Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia glukokortykoidami w zespole ostrej niewydolności oddechowej

30 maja 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Czynnikowa próba terapii glikokortykosteroidami w zespole ostrej niewydolności oddechowej: optymalizacja schematu dawkowania i opracowanie leczenia pod kontrolą biomarkerów

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to kliniczny zespół zapalnego uszkodzenia płuc charakteryzujący się zwiększoną przepuszczalnością naczyń płucnych, utratą napowietrzonej tkanki płucnej, ciężką hipoksemią i upośledzoną podatnością. Pomimo postępu w technologii intensywnej terapii, śmiertelność ARDS pozostaje wysoka w ostatnich dziesięcioleciach. Glukokortykoidy mają głębokie działanie przeciwzapalne poprzez plejotropowe działanie receptora glukokortykoidowego, co rozważa obiecującą terapię farmakologiczną w celu złagodzenia zapalnego uszkodzenia płuc i późniejszego zwłóknienia w ARDS. W poprzednich badaniach klinicznych wielokrotnie sprawdzano skuteczność terapii glikokortykosteroidami w ARDS; jednak dane dotyczące twardych wyników, takich jak śmiertelność, są niespójne między tymi badaniami. Badacze zaprojektowali próbę czynnikową 3x2 terapii glikokortykosteroidami w ARDS, aby przetestować wpływ dawek glikokortykoidów (dawka 0, dawka 0,5 mg/kg i dawka 1 mg/kg równoważna metyloprednizolonowi) oraz czas trwania (przedłużony i krótki czas trwania) na skuteczność leczenia . Ponadto badacze zmierzą zmianę biomarkerów zapalnych do analizy post-hoc, aby zbadać, czy biomarkery można wykorzystać do kierowania selekcją pacjentów i zmniejszaniem dawki steroidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowany do ciężkiego ARDS ze stosunkiem P/F < 200 mmHg
  2. O inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  3. Początek ARDS < 72 godz

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii glukokortykoidami
  3. Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego
  4. Rak terminalny
  5. Po operacji lub z dużą raną
  6. Uznane przez lekarza POZ za zdecydowanie wskazane lub zdecydowanie przeciwwskazane do terapii glikokortykosteroidami
  7. Przewiduje chemioterapię i immunoterapię za 3 miesiące
  8. Niekontrolowana infekcja grzybicza
  9. Po przeszczepie narządu litego lub szpiku kostnego
  10. Ciężka grypa bez terapii przeciwwirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka bez terapii glikokortykosteroidami.
Eksperymentalny: Niska dawka i długi czas leczenia
Równoważna dawka metyloprednizolonu 0,5 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie 0,25 mg/kg/dobę przez 5 dni.
Lek: Dożylna terapia glikokortykosteroidami
Betametazon, deksametazon lub metyloprednizolon
Eksperymentalny: Niska dawka i krótki czas trwania leczenia
Równoważna dawka metyloprednizolonu 0,5 mg/kg/dobę przez 4 dni, a następnie 0,25 mg/kg/dobę przez 3 dni.
Lek: Dożylna terapia glikokortykosteroidami
Betametazon, deksametazon lub metyloprednizolon
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka i długi czas trwania leczenia
Równoważna dawka metyloprednizolonu 1 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie 0,5 mg/kg/dobę przez 5 dni.
Lek: Dożylna terapia glikokortykosteroidami
Betametazon, deksametazon lub metyloprednizolon
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka i krótki czas trwania leczenia
Równoważna dawka metyloprednizolonu 1 mg/kg mc./dobę przez 4 dni, a następnie 0,5 mg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Lek: Dożylna terapia glikokortykosteroidami
Betametazon, deksametazon lub metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie bez respiratora między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka glukokortykoidu i przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie bez respiratora między grupami glukokortykoidów o małej i średniej dawce
28 dni
Czas trwania leczenia glukokortykoidami i przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie bez respiratora między grupami o długim czasie leczenia i krótkim czasie leczenia
28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT do 28 dni
Różnica między grupami w śmiertelności przy wypisie z OIT
Długość pobytu na OIT do 28 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 60 dni
Różnica między grupami w śmiertelności przy wypisie ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu do 60 dni
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Różnica między grupami w śmiertelności do dnia 60
60 dni
Dotlenienie w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów ze stosunkiem P/F > 200 mmHg w dniu 7
7 dni
Szybka poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana wskaźników P/F między dniem 1 a dniem 3
Trzy dni
Pomyślne wyzwolenie z wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Mediana czasu do pomyślnego wyzwolenia z wentylacji mechanicznej
Do 60 dni
Limfocytopenia
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek limfocytopenii w dniu 7
7 dni
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 10 dni
Maksymalny poziom glukozy we krwi podczas leczenia
10 dni
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów z hiperglikemią w trakcie leczenia
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202012189MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna terapia glikokortykosteroidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj