Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoidterapi for akutt respiratorisk distress-syndrom

30. mai 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En faktoriell utprøving av glukokortikoidterapi ved akutt respiratorisk distress-syndrom: Optimalisering av doseringsregime og utvikling av biomarkørveiledet behandling

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom med inflammatorisk lungeskade preget av økt pulmonal vaskulær permeabilitet, tap av luftet lungevev, alvorlig hypoksemi og nedsatt compliance. Til tross for fremskritt innen kritisk omsorgsteknologi, har dødeligheten av ARDS fortsatt høy de siste tiårene. Glukokortikoider har dype antiinflammatoriske virkninger gjennom de pleiotropiske effektene av glukokortikoidreseptoren, som vurderer en lovende farmakologisk terapi for å dempe den inflammatoriske lungeskaden og påfølgende fibrose i ARDS. Tidligere kliniske studier har gjentatte ganger testet effekten av glukokortikoidbehandling ved ARDS; dataene om vanskelige utfall, slik som dødelighet, er imidlertid inkonsistente mellom disse studiene. Etterforskere designet en 3x2 faktoriell utprøving av glukokortikoidbehandling i ARDS for å teste effekten av glukokortikoiddoser (dose 0, dose 0,5 mg/kg og dose 1 mg/kg metylprednisolonekvivalens) og varighet (lang og kort varighet) på behandlingseffekten . I tillegg vil etterforskere måle endringen av inflammatoriske biomarkører for post-hoc analyse for å undersøke om biomarkører kan brukes til å veilede pasientvalg og nedtrapping av steroider.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig ARDS med et P/F-forhold < 200 mmHg
  2. På invasiv mekanisk ventilasjon
  3. Utbruddet av ARDS < 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Mottar systemisk glukokortikoidbehandling
  3. Ukontrollert gastrointestinal blødning
  4. Uhelbredelig kreft
  5. Etter operasjon eller med stort sår
  6. Anses av primærlegen å være enten definitivt indisert eller definitivt kontraindisert for glukokortikoidbehandling
  7. Forventer å motta kjemoterapi og immunterapi om 3 måneder
  8. Ukontrollert soppinfeksjon
  9. Post fast organ- eller benmargstransplantasjon
  10. Alvorlig influensa uten antiviral terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standardbehandling uten glukokortikoidbehandling.
Eksperimentell: Lav dose og lang behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dose 0,5 mg/kg/dag i 5 dager, etterfulgt av 0,25 mg/kg/dag i 5 dager.
Betametason, deksametason eller metylprednisolon
Eksperimentell: Lav dose og kort behandlingsvarighet
Metylprednisolonekvivalent dose 0,5 mg/kg/dag i 4 dager, etterfulgt av 0,25 mg/kg/dag i 3 dager.
Betametason, deksametason eller metylprednisolon
Eksperimentell: Moderat dose og lang behandlingsvarighet
Metylprednisolonekvivalent dose 1 mg/kg/dag i 5 dager, etterfulgt av 0,5 mg/kg/dag i 5 dager.
Betametason, deksametason eller metylprednisolon
Eksperimentell: Moderat dose og kort behandlingsvarighet
Metylprednisolonekvivalent dose 1 mg/kg/dag i 4 dager, etterfulgt av 0,5 mg/kg/dag i 3 dager.
Betametason, deksametason eller metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfri overlevelse mellom kontroll- og intervensjonsarmer
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukokortikoiddose og respiratorfri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfri overlevelse mellom lavdose og moderat dose glukokortikoidgrupper
28 dager
Glukokortikoidbehandlingsvarighet og respiratorfri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfri overlevelse mellom lang behandlingsvarighet og kort behandlingsvarighetsgrupper
28 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: Lengde på intensivavdelingen opp til 28 dager
Differanse mellom grupper i dødelighet ved utskrivning av intensivavdelingen
Lengde på intensivavdelingen opp til 28 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold inntil 60 dager
Mellom-gruppe forskjell i dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Lengde på sykehusopphold inntil 60 dager
60-dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Differanse mellom grupper i dødelighet etter dag 60
60 dager
Oksygenering på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter med P/F-forhold > 200 mmHg på dag 7
7 dager
Rask oksygeneringsforbedring
Tidsramme: 3 dager
Endring i P/F-forhold mellom dag 1 og dag 3
3 dager
Vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
Mediantid til vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Opptil 60 dager
Lymfocytopeni
Tidsramme: 7 dager
Andel lymfocytopeni på dag 7
7 dager
Blodsukkernivå
Tidsramme: 10 dager
Maksimalt blodsukkernivå under behandling
10 dager
Hyperglykemi
Tidsramme: 10 dager
Andel pasienter med hyperglykemi under behandling
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Intravenøs glukokortikoidbehandling

3
Abonnere