- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401812
Glukokortikoidterapi for akutt respiratorisk distress-syndrom
30. mai 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En faktoriell utprøving av glukokortikoidterapi ved akutt respiratorisk distress-syndrom: Optimalisering av doseringsregime og utvikling av biomarkørveiledet behandling
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom med inflammatorisk lungeskade preget av økt pulmonal vaskulær permeabilitet, tap av luftet lungevev, alvorlig hypoksemi og nedsatt compliance.
Til tross for fremskritt innen kritisk omsorgsteknologi, har dødeligheten av ARDS fortsatt høy de siste tiårene.
Glukokortikoider har dype antiinflammatoriske virkninger gjennom de pleiotropiske effektene av glukokortikoidreseptoren, som vurderer en lovende farmakologisk terapi for å dempe den inflammatoriske lungeskaden og påfølgende fibrose i ARDS.
Tidligere kliniske studier har gjentatte ganger testet effekten av glukokortikoidbehandling ved ARDS; dataene om vanskelige utfall, slik som dødelighet, er imidlertid inkonsistente mellom disse studiene.
Etterforskere designet en 3x2 faktoriell utprøving av glukokortikoidbehandling i ARDS for å teste effekten av glukokortikoiddoser (dose 0, dose 0,5 mg/kg og dose 1 mg/kg metylprednisolonekvivalens) og varighet (lang og kort varighet) på behandlingseffekten .
I tillegg vil etterforskere måle endringen av inflammatoriske biomarkører for post-hoc analyse for å undersøke om biomarkører kan brukes til å veilede pasientvalg og nedtrapping av steroider.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Yuan Ruan
- Telefonnummer: 886223123456
- E-post: 018477@ntuh.gov.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig ARDS med et P/F-forhold < 200 mmHg
- På invasiv mekanisk ventilasjon
- Utbruddet av ARDS < 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Mottar systemisk glukokortikoidbehandling
- Ukontrollert gastrointestinal blødning
- Uhelbredelig kreft
- Etter operasjon eller med stort sår
- Anses av primærlegen å være enten definitivt indisert eller definitivt kontraindisert for glukokortikoidbehandling
- Forventer å motta kjemoterapi og immunterapi om 3 måneder
- Ukontrollert soppinfeksjon
- Post fast organ- eller benmargstransplantasjon
- Alvorlig influensa uten antiviral terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Standardbehandling uten glukokortikoidbehandling.
|
|
Eksperimentell: Lav dose og lang behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dose 0,5 mg/kg/dag i 5 dager, etterfulgt av 0,25 mg/kg/dag i 5 dager.
|
Betametason, deksametason eller metylprednisolon
|
Eksperimentell: Lav dose og kort behandlingsvarighet
Metylprednisolonekvivalent dose 0,5 mg/kg/dag i 4 dager, etterfulgt av 0,25 mg/kg/dag i 3 dager.
|
Betametason, deksametason eller metylprednisolon
|
Eksperimentell: Moderat dose og lang behandlingsvarighet
Metylprednisolonekvivalent dose 1 mg/kg/dag i 5 dager, etterfulgt av 0,5 mg/kg/dag i 5 dager.
|
Betametason, deksametason eller metylprednisolon
|
Eksperimentell: Moderat dose og kort behandlingsvarighet
Metylprednisolonekvivalent dose 1 mg/kg/dag i 4 dager, etterfulgt av 0,5 mg/kg/dag i 3 dager.
|
Betametason, deksametason eller metylprednisolon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfri overlevelse mellom kontroll- og intervensjonsarmer
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukokortikoiddose og respiratorfri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfri overlevelse mellom lavdose og moderat dose glukokortikoidgrupper
|
28 dager
|
Glukokortikoidbehandlingsvarighet og respiratorfri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfri overlevelse mellom lang behandlingsvarighet og kort behandlingsvarighetsgrupper
|
28 dager
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Lengde på intensivavdelingen opp til 28 dager
|
Differanse mellom grupper i dødelighet ved utskrivning av intensivavdelingen
|
Lengde på intensivavdelingen opp til 28 dager
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold inntil 60 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i dødelighet ved utskrivning fra sykehus
|
Lengde på sykehusopphold inntil 60 dager
|
60-dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Differanse mellom grupper i dødelighet etter dag 60
|
60 dager
|
Oksygenering på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter med P/F-forhold > 200 mmHg på dag 7
|
7 dager
|
Rask oksygeneringsforbedring
Tidsramme: 3 dager
|
Endring i P/F-forhold mellom dag 1 og dag 3
|
3 dager
|
Vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Mediantid til vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon
|
Opptil 60 dager
|
Lymfocytopeni
Tidsramme: 7 dager
|
Andel lymfocytopeni på dag 7
|
7 dager
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: 10 dager
|
Maksimalt blodsukkernivå under behandling
|
10 dager
|
Hyperglykemi
Tidsramme: 10 dager
|
Andel pasienter med hyperglykemi under behandling
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- 202012189MINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
Kliniske studier på Intravenøs glukokortikoidbehandling
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater