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급성호흡곤란증후군에 대한 글루코코르티코이드 요법

2022년 5월 30일 업데이트: National Taiwan University Hospital

급성 호흡곤란 증후군에서 글루코코르티코이드 요법의 요인 시험: 투여 요법의 최적화 및 바이오마커 유도 치료법 개발

급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 폐혈관 투과성 증가, 통기된 폐 조직의 손실, 심한 저산소혈증 및 순응도 저하를 특징으로 하는 염증성 폐 손상의 임상 증후군입니다. 중환자 치료 기술의 발전에도 불구하고 ARDS의 사망률은 지난 수십 년 동안 여전히 높습니다. 글루코코르티코이드는 글루코코르티코이드 수용체의 다발성 효과를 통해 심오한 항염증 작용을 하며 ARDS에서 염증성 폐 손상 및 후속 섬유증을 완화하기 위한 유망한 약리 요법을 고려하고 있습니다. 이전 임상 시험에서는 ARDS에서 글루코코르티코이드 요법의 효능을 반복적으로 테스트했습니다. 그러나 사망률과 같은 어려운 결과에 대한 데이터는 이러한 연구 간에 일치하지 않습니다. 연구자들은 치료 효능에 대한 글루코코르티코이드 용량(용량 0, 용량 0.5mg/kg 및 용량 1mg/kg의 메틸프레드니솔론 등가) 및 기간(연장 및 단기간)의 효과를 테스트하기 위해 ARDS에서 글루코코르티코이드 요법의 3x2 요인 시험을 설계했습니다. . 또한 연구자들은 사후 분석을 위해 염증성 바이오마커의 변화를 측정하여 바이오마커가 환자 선택 및 스테로이드 테이퍼링을 안내하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. P/F 비율이 200mmHg 미만인 중등도에서 중증 ARDS
  2. 침습적 기계적 환기에 대해
  3. ARDS의 시작 < 72시간

제외 기준:

  1. 나이
  2. 전신 글루코코르티코이드 요법 받기
  3. 조절되지 않는 위장관 출혈
  4. 말기 암
  5. 수술 후 또는 큰 상처
  6. 주치의가 글루코코르티코이드 요법에 대해 확실히 적응증이 있거나 확실히 금기라고 간주합니다.
  7. 3개월 이내에 화학 요법 및 면역 요법을 받을 것으로 예상됨
  8. 통제되지 않은 곰팡이 감염
  9. 고형 장기 또는 골수 이식 후
  10. 항바이러스 치료를 받지 않는 중증 인플루엔자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
글루코코르티코이드 요법이 없는 표준 치료.
실험적: 저용량 및 긴 치료 기간
5일 동안 Methylprednisolone 등가 용량 0.5 mg/kg/일에 이어 5일 동안 0.25 mg/kg/일.
의약품: 정맥 글루코코르티코이드 요법
베타메타손, 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론
실험적: 저용량 및 짧은 치료 기간
Methylprednisolone 등가 용량 0.5 mg/kg/day를 4일 동안 투여한 후 0.25 mg/kg/day를 3일간 투여합니다.
의약품: 정맥 글루코코르티코이드 요법
베타메타손, 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론
실험적: 적당한 복용량과 긴 치료 기간
Methylprednisolone 등가 용량 1mg/kg/일을 5일 동안 투여한 다음 0.5mg/kg/일을 5일 동안 투여합니다.
의약품: 정맥 글루코코르티코이드 요법
베타메타손, 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론
실험적: 적당한 복용량과 짧은 치료 기간
Methylprednisolone 등가 용량 1mg/kg/일을 4일 동안 투여한 후 0.5mg/kg/일을 3일 동안 투여합니다.
의약품: 정맥 글루코코르티코이드 요법
베타메타손, 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 생존
기간: 28일
통제군과 개입군 사이의 인공호흡기 없는 생존
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루코 코르티코이드 용량 및 인공 호흡기없는 생존
기간: 28일
저용량 및 중간 용량 글루코코르티코이드 그룹 간의 인공호흡기 없는 생존
28일
글루코코르티코이드 치료 기간 및 인공호흡기 없는 생존
기간: 28일
긴 치료 기간과 짧은 치료 기간 그룹 간의 인공호흡기 없는 생존
28일
중환자실 사망률
기간: ICU 체류 기간 최대 28일
ICU 퇴원 시 사망률의 그룹 간 차이
ICU 체류 기간 최대 28일
병원 사망률
기간: 입원 기간 최대 60일
퇴원 시 사망률의 그룹 간 차이
입원 기간 최대 60일
60일 사망
기간: 60일
60일까지 사망률의 그룹 간 차이
60일
7일째 산소 공급
기간: 7 일
7일째에 P/F 비율 > 200mmHg인 환자의 비율
7 일
빠른 산소화 개선
기간: 3 일
1일차와 3일차 사이의 P/F 비율 변화
3 일
기계적 환기로부터의 성공적인 해방
기간: 최대 60일
기계적 환기에서 성공적으로 해방되기까지의 평균 시간
최대 60일
림프구 감소증
기간: 7 일
7일째 림프구 감소증의 비율
7 일
혈당 수치
기간: 10 일
치료 중 최고 혈당 수치
10 일
고혈당증
기간: 10 일
치료 중 고혈당 환자의 비율
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202012189MINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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