- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05401812
Glukokortikoidterapi för akut andnödssyndrom
30 maj 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En faktoriell prövning av glukokortikoidterapi vid akut andnödsyndrom: optimering av doseringsregimen och utveckling av biomarkörstyrd behandling
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett kliniskt syndrom av inflammatorisk lungskada som kännetecknas av ökad pulmonell vaskulär permeabilitet, förlust av luftad lungvävnad, allvarlig hypoxemi och försämrad följsamhet.
Trots framstegen inom intensivvårdsteknologin är dödligheten av ARDS fortsatt hög under de senaste decennierna.
Glukokortikoider har djupgående antiinflammatoriska effekter genom de pleiotropa effekterna av glukokortikoidreceptorn, som överväger en lovande farmakologisk terapi för att mildra den inflammatoriska lungskadan och efterföljande fibros vid ARDS.
Tidigare kliniska prövningar har upprepade gånger testat effektiviteten av glukokortikoidbehandling vid ARDS; dock är data om svåra utfall, såsom dödlighet, inkonsekventa mellan dessa studier.
Utredarna utformade ett 3x2-faktoriellt försök med glukokortikoidterapi vid ARDS för att testa effekterna av glukokortikoiddoser (dos 0, dos 0,5 mg/kg och dos 1 mg/kg metylprednisolonekvivalens) och varaktigheter (förlängd och kort varaktighet) på behandlingens effektivitet .
Dessutom kommer utredarna att mäta förändringen av inflammatoriska biomarkörer för post-hoc-analys för att undersöka om biomarkörer kan användas för att vägleda patientval och nedtrappning av steroider.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheng-Yuan Ruan
- Telefonnummer: 886223123456
- E-post: 018477@ntuh.gov.tw
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår ARDS med ett P/F-förhållande < 200 mmHg
- På invasiv mekanisk ventilation
- Debut av ARDS < 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Får systemisk glukokortikoidbehandling
- Okontrollerad gastrointestinal blödning
- Dödlig cancer
- Efter operation eller med stort sår
- Anses av primärvårdsläkaren vara antingen definitivt indicerad eller definitivt kontraindicerad för glukokortikoidbehandling
- Räknar med att få kemoterapi och immunterapi om 3 månader
- Okontrollerad svampinfektion
- Efter transplantation av ett fast organ eller benmärg
- Svår influensa utan antiviral behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård utan glukokortikoidbehandling.
|
|
Experimentell: Låg dos och lång behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dos 0,5 mg/kg/dag i 5 dagar, följt av 0,25 mg/kg/dag i 5 dagar.
|
Betametason, dexametason eller metylprednisolon
|
Experimentell: Låg dos och kort behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dos 0,5 mg/kg/dag i 4 dagar, följt av 0,25 mg/kg/dag i 3 dagar.
|
Betametason, dexametason eller metylprednisolon
|
Experimentell: Måttlig dos och lång behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dos 1 mg/kg/dag i 5 dagar, följt av 0,5 mg/kg/dag i 5 dagar.
|
Betametason, dexametason eller metylprednisolon
|
Experimentell: Måttlig dos och kort behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dos 1 mg/kg/dag i 4 dagar, följt av 0,5 mg/kg/dag i 3 dagar.
|
Betametason, dexametason eller metylprednisolon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ventilatorfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Ventilatorfri överlevnad mellan kontroll- och interventionsarmar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukokortikoiddos och ventilatorfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Ventilatorfri överlevnad mellan lågdos och måttlig dos glukokortikoidgrupper
|
28 dagar
|
Glukokortikoidbehandlingens varaktighet och ventilatorfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Ventilatorfri överlevnad mellan grupper med lång behandlingstid och kort behandlingstid
|
28 dagar
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Längd på ICU-vistelse upp till 28 dagar
|
Skillnad mellan grupper i dödlighet vid utskrivning på intensivvårdsavdelning
|
Längd på ICU-vistelse upp till 28 dagar
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Längd på sjukhusvistelse upp till 60 dagar
|
Skillnad mellan grupper i dödlighet vid sjukhusutskrivning
|
Längd på sjukhusvistelse upp till 60 dagar
|
60 dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Skillnad mellan grupper i dödlighet på dag 60
|
60 dagar
|
Syresättning på dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Andel patienter med ett P/F-förhållande > 200 mmHg på dag 7
|
7 dagar
|
Snabb förbättring av syresättningen
Tidsram: 3 dagar
|
Förändring i P/F-förhållanden mellan dag 1 och dag 3
|
3 dagar
|
Framgångsrik befrielse från mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Mediantiden till framgångsrik befrielse från mekanisk ventilation
|
Upp till 60 dagar
|
Lymfocytopeni
Tidsram: 7 dagar
|
Andel lymfocytopeni dag 7
|
7 dagar
|
Blodsockernivå
Tidsram: 10 dagar
|
Högsta blodsockernivå under behandlingen
|
10 dagar
|
Hyperglykemi
Tidsram: 10 dagar
|
Andel patienter med hyperglykemi under behandling
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- 202012189MINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
Kliniska prövningar på Intravenös glukokortikoidbehandling
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna