Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikoidterapi för akut andnödssyndrom

30 maj 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En faktoriell prövning av glukokortikoidterapi vid akut andnödsyndrom: optimering av doseringsregimen och utveckling av biomarkörstyrd behandling

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett kliniskt syndrom av inflammatorisk lungskada som kännetecknas av ökad pulmonell vaskulär permeabilitet, förlust av luftad lungvävnad, allvarlig hypoxemi och försämrad följsamhet. Trots framstegen inom intensivvårdsteknologin är dödligheten av ARDS fortsatt hög under de senaste decennierna. Glukokortikoider har djupgående antiinflammatoriska effekter genom de pleiotropa effekterna av glukokortikoidreceptorn, som överväger en lovande farmakologisk terapi för att mildra den inflammatoriska lungskadan och efterföljande fibros vid ARDS. Tidigare kliniska prövningar har upprepade gånger testat effektiviteten av glukokortikoidbehandling vid ARDS; dock är data om svåra utfall, såsom dödlighet, inkonsekventa mellan dessa studier. Utredarna utformade ett 3x2-faktoriellt försök med glukokortikoidterapi vid ARDS för att testa effekterna av glukokortikoiddoser (dos 0, dos 0,5 mg/kg och dos 1 mg/kg metylprednisolonekvivalens) och varaktigheter (förlängd och kort varaktighet) på behandlingens effektivitet . Dessutom kommer utredarna att mäta förändringen av inflammatoriska biomarkörer för post-hoc-analys för att undersöka om biomarkörer kan användas för att vägleda patientval och nedtrappning av steroider.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig till svår ARDS med ett P/F-förhållande < 200 mmHg
  2. På invasiv mekanisk ventilation
  3. Debut av ARDS < 72 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Ålder
  2. Får systemisk glukokortikoidbehandling
  3. Okontrollerad gastrointestinal blödning
  4. Dödlig cancer
  5. Efter operation eller med stort sår
  6. Anses av primärvårdsläkaren vara antingen definitivt indicerad eller definitivt kontraindicerad för glukokortikoidbehandling
  7. Räknar med att få kemoterapi och immunterapi om 3 månader
  8. Okontrollerad svampinfektion
  9. Efter transplantation av ett fast organ eller benmärg
  10. Svår influensa utan antiviral behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård utan glukokortikoidbehandling.
Experimentell: Låg dos och lång behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dos 0,5 mg/kg/dag i 5 dagar, följt av 0,25 mg/kg/dag i 5 dagar.
Betametason, dexametason eller metylprednisolon
Experimentell: Låg dos och kort behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dos 0,5 mg/kg/dag i 4 dagar, följt av 0,25 mg/kg/dag i 3 dagar.
Betametason, dexametason eller metylprednisolon
Experimentell: Måttlig dos och lång behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dos 1 mg/kg/dag i 5 dagar, följt av 0,5 mg/kg/dag i 5 dagar.
Betametason, dexametason eller metylprednisolon
Experimentell: Måttlig dos och kort behandlingstid
Metylprednisolonekvivalent dos 1 mg/kg/dag i 4 dagar, följt av 0,5 mg/kg/dag i 3 dagar.
Betametason, dexametason eller metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfri överlevnad mellan kontroll- och interventionsarmar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukokortikoiddos och ventilatorfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfri överlevnad mellan lågdos och måttlig dos glukokortikoidgrupper
28 dagar
Glukokortikoidbehandlingens varaktighet och ventilatorfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfri överlevnad mellan grupper med lång behandlingstid och kort behandlingstid
28 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: Längd på ICU-vistelse upp till 28 dagar
Skillnad mellan grupper i dödlighet vid utskrivning på intensivvårdsavdelning
Längd på ICU-vistelse upp till 28 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Längd på sjukhusvistelse upp till 60 dagar
Skillnad mellan grupper i dödlighet vid sjukhusutskrivning
Längd på sjukhusvistelse upp till 60 dagar
60 dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Skillnad mellan grupper i dödlighet på dag 60
60 dagar
Syresättning på dag 7
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter med ett P/F-förhållande > 200 mmHg på dag 7
7 dagar
Snabb förbättring av syresättningen
Tidsram: 3 dagar
Förändring i P/F-förhållanden mellan dag 1 och dag 3
3 dagar
Framgångsrik befrielse från mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 60 dagar
Mediantiden till framgångsrik befrielse från mekanisk ventilation
Upp till 60 dagar
Lymfocytopeni
Tidsram: 7 dagar
Andel lymfocytopeni dag 7
7 dagar
Blodsockernivå
Tidsram: 10 dagar
Högsta blodsockernivå under behandlingen
10 dagar
Hyperglykemi
Tidsram: 10 dagar
Andel patienter med hyperglykemi under behandling
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Intravenös glukokortikoidbehandling

3
Prenumerera