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Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer zweiwöchigen MCT-Behandlung von Angststörungen in einer Gruppenumgebung

30. Mai 2022 aktualisiert von: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Lange Behandlungsdauern sind für Patienten aufgrund des Drucks, schnell gesund zu werden, langer Anfahrtswege zu den Behandlungskliniken, unflexiblen Arbeitszeiten oder Kinderbetreuung möglicherweise nicht immer machbar. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, entstehen derzeit intensive Behandlungen, und mehrere Forschungsstudien haben signifikante und dauerhafte Ergebnisse diagnosespezifischer intensiver Behandlungen gezeigt. Eine transdiagnostische Behandlung im Gruppensetting kann zu einem effizienteren Behandlungsverlauf für Patienten beitragen.

Die Forschung legt nahe, dass die Metakognitive Therapie (MCT) eine wirksame Behandlung von Angststörungen ist. MCT wurde jedoch zuvor noch nicht über einen Zeitraum von zwei Wochen bei stationären Patienten eingesetzt. Um die Behandlung für den Patienten greifbar und für den Therapeuten in kurzer Zeit leicht durchführbar zu machen, wird die Technik des Aufmerksamkeitstrainings (ATT) hauptsächlich als Wechseltechnik eingesetzt.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von intensiver und kurzfristiger MCT bei Angststörungen in einem Gruppensetting zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Die Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie mit einer Wartelistenkontrolle verwenden. Kohorten von 12 eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Wochen lang einer aktiven Behandlung oder einer Warteliste zugewiesen. Die Wartelistenpatienten erhalten unmittelbar nach Ablauf der zweiwöchigen Wartezeit die gleiche Behandlung.

Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für generalisierte Angststörung, soziale Phobie und/oder Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Norwegisch zu verständigen und eine schriftliche Zustimmung erteilen.

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien sind anhaltender Drogenmissbrauch, psychotische Episoden in der Vorgeschichte, aktuelle Suizidalität oder Teilnehmer, die sich nicht an ein intensives Gruppenformat anpassen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Vikersund, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Modum Bad
        • Kontakt:
          • Sverre Urnes Johnson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 30 Jahren
  • Diagnostische Kriterien für generalisierte Angststörung, soziale Phobie und/oder Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie erfüllen
  • Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender Drogenmissbrauch
  • Geschichte der psychotischen Episoden
  • Aktuelle Suizidalität
  • Die Teilnehmer können sich nicht an ein intensives Gruppenformat anpassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Eine zweiwöchige Intensiv-Gruppenbehandlung mit MCT mit Schwerpunkt auf Aufmerksamkeitstraining. Die Teilnehmer werden in Sechsergruppen der Behandlung zugeteilt. Gruppensitzungen werden zweimal täglich für etwa 60 Minuten durchgeführt.
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Metakognitive Gruppentherapie, hauptsächlich mit Aufmerksamkeitstrainingstechniken über zwei Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Kohorten von 12 eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Wochen lang einer aktiven Behandlung oder einer Warteliste zugewiesen. Die Wartelistenpatienten erhalten die gleiche Behandlung unmittelbar nach vierwöchiger Wartezeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (Veränderung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) wird verwendet, um Angstsymptome zu messen. GAD-7 ist ein Selbstberichtsmaß mit sieben Punkten, das die Schwere der Angstsymptome innerhalb der letzten zwei Wochen bewertet. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei die Punktzahlen von mindestens 0 bis maximal 21 reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (Änderung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wird verwendet, um die Symptome einer Depression zu messen. Der Fragebogen besteht aus neun Items, von denen jedes auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) mit einer Skala von 0 bis 27 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin
Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Sozialphobie-Inventar (Änderung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Das Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., 2000) wird verwendet, um die Symptome der sozialen Phobie zu messen. SPIN ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptome der sozialen Phobie während der letzten Wochen bewertet. Items werden von 0 bis 4 bewertet, von „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „etwas“, „sehr“ bis „extrem“. Die Punktzahl reicht von 0 bis 68. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der sozialen Angst hin. Ein Cut-off-Score von 19 deutet auf eine klinische soziale Phobie hin.
Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
CAS-1 (Änderung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
CAS-1 (Wells, 2009) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das metakognitive Strategien und metakognitive Überzeugungen innerhalb der letzten Woche bewertet. Die ersten beiden Punkte untersuchen die auf einer Acht-Punkte-Skala bewertete Zeit, die für Sorgen/Grübeln und Bedrohungsüberwachung aufgewendet wurde von „keine Zeit“ bis „immer“. Die nächsten sechs Items bewerten nicht hilfreiches Bewältigungsverhalten auf der gleichen Likert-Skala. Die letzten acht Items untersuchen metakognitive Überzeugungen, die von 0 bis 100 bewertet werden. Höhere Werte bedeuten mehr Zeit, die mit CAS verbracht wird, und einen höheren Glauben an Metakognitionen.
Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (Änderung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-32; Horowitz et al., 2000) ist ein 32-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das zwischenmenschliche Funktionieren insgesamt und auf acht verschiedenen Subskalen misst. Die Items werden von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ bewertet. Hohe Werte für die Gesamtpunktzahl und die Subskalen weisen auf ein erhöhtes Maß an zwischenmenschlichen Problemen hin.
Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Metakognitionsfragebogen 30 (Veränderung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Der Metakognitionsfragebogen (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004) wird verwendet, um metakognitive Überzeugungen zu messen. MCQ-30 ist ein 30-Punkte-Selbstbericht, der den allgemeinen Glauben an verschiedene Metakognitionen auf einer Skala von 1 bis 4 misst, und die Antworten sind „stimme nicht zu“, „stimme eher zu“, „stimme eher zu“ und „stimme sehr zu“. ". Die Items sind in fünf Subskalen unterteilt; kognitives Vertrauen, positive Überzeugungen über Sorgen, kognitives Selbstbewusstsein, negative Überzeugungen über Unkontrollierbarkeit und Gefahr und das Bedürfnis, Gedanken zu kontrollieren. Die Werte für jede Subskala reichen von 6 bis 24. Die Summierung jeder Subskala ergibt eine Gesamtpunktzahl, die von 30 bis 120 reicht, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Glauben an Metakognitionen anzeigen.
Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being-Skala (Änderung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009) ist ein Maß für das psychische Wohlbefinden. SWEMWBS ist ein Selbstbericht mit sieben Punkten, der sich auf positive Aspekte des subjektiven Wohlbefindens und der psychischen Funktion in den letzten zwei Wochen bezieht. Items werden von 1 „zu keiner Zeit“ bis 5 „immer“ bewertet. Die Werte reichen von 7 bis 35, und ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an geistigem Wohlbefinden hin.
Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Arbeitsfähigkeitswert (WAS) (Änderung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.
Der Single-Item Work Ability Score (WAS) wird verwendet, um die Arbeitsfähigkeit zu messen. Der WAS betrifft das erste Element des 7-Punkte-Work Ability Index (WAI), „Aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur besten Lebenszeit“ (Ilmarines, 2007). Das Item wird von 0 „völlig arbeitsunfähig“ bis 10 „beste Arbeitsfähigkeit“ bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Arbeitsfähigkeit hin.
Änderung gegenüber der Grundlinie; Vorintervention; nach dem Eingriff; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökologische Momentaufnahme-Fragen
Zeitfenster: 4 mal täglich vor, während und nach der Behandlung. Die Sammlung dauert insgesamt sechs Wochen.
Fragen zu einzelnen Items, die Angst- und Depressionssymptome sowie verschiedene Veränderungsmechanismen erfassen.
4 mal täglich vor, während und nach der Behandlung. Die Sammlung dauert insgesamt sechs Wochen.
Mini-Internationales Neuropsychiatrisches Interview
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, zwei Wochen nach der Intervention und Follow-up nach 6 Monaten.
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998) wird für die diagnostische Bewertung der Teilnehmer verwendet.
Bewertung zu Studienbeginn, zwei Wochen nach der Intervention und Follow-up nach 6 Monaten.
ADIS-Schweregradskala bei Angststörungen Interviewplan IV (Brown, DiNardo & Barlow, 1996)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, zwei Wochen nach der Intervention und Follow-up nach 6 Monaten.
Wir werden die ADIS Diagnostic Severity Scale verwenden, um den Schweregrad der Diagnosen zu bewerten.
Bewertung zu Studienbeginn, zwei Wochen nach der Intervention und Follow-up nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Modum Bad

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Nordahl, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Hauptermittler: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Hauptermittler: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Hauptermittler: Therese R. Snuggerud, Masters, Modum Bad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK269896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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