Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​en to-ugers MCT-behandling af angstlidelser i en gruppesammenhæng

30. maj 2022 opdateret af: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Lange behandlingsvarigheder er måske ikke altid gennemførlige for patienter på grund af pres på at få det hurtigt bedre, lang rejseafstand til behandlingsklinikker, ufleksible arbejdstider eller børnepasning. For at overvinde disse udfordringer dukker der i øjeblikket intensive behandlinger op, og adskillige forskningsstudier har vist signifikante og varige resultater af diagnosespecifikke intensive behandlinger. En transdiagnostisk behandling i gruppesammenhæng kan bidrage til et mere effektivt behandlingsforløb for patienterne.

Forskning tyder på, at metakognitiv terapi (MCT) er en effektiv behandling af angstlidelser. MCT har dog ikke tidligere været anvendt på indlagte patienter over en to-ugers periode. For at gøre behandlingen håndgribelig for patienterne og nem at administrere for behandlere over kort tid, vil opmærksomhedstræningsteknik (ATT) hovedsageligt blive brugt som en skiftende teknik.

Hovedformålet med undersøgelsen er at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​intensiv og kortvarig MCT for angstlidelser i en gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Undersøgelsen vil bruge randomiseret kontrolforsøg med en ventelistekontrol. Kohorter på 12 inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt aktiv behandling eller venteliste i to uger. Ventelistepatienterne får samme behandling umiddelbart efter to ugers ventetid.

Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18 til 30 år, der opfylder diagnostiske kriterier for generaliseret angst, social fobi og/eller panikangst med eller uden agorafobi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne skal endvidere kunne kommunikere på norsk og give skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil være vedvarende stofmisbrug, historie med psykotiske episoder, nuværende suicidalitet eller deltagere, der ikke er i stand til at tilpasse sig et intensivt gruppeformat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Vikersund, Norge
        • Rekruttering
        • Modum Bad
        • Kontakt:
          • Sverre Urnes Johnson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 30 år
  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse, social fobi og/eller panikangst med eller uden agorafobi
  • Giv skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende stofmisbrug
  • Historie om psykotiske episoder
  • Aktuel suicidalitet
  • Deltagerne er ikke i stand til at tilpasse sig et intensivt gruppeformat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En to-ugers intensiv gruppebehandling med MCT hovedsageligt med fokus på opmærksomhedstræning. Deltagerne vil blive inddelt i behandling i grupper på seks. Gruppesessioner vil blive gennemført to gange om dagen i cirka 60 minutter.
Andet: Behandlingsgruppe
Gruppe metakognitiv terapi, hovedsageligt med opmærksomhedstræningsteknik over to uger.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Kohorter på 12 inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt aktiv behandling eller venteliste i to uger. Ventelistepatienterne får samme behandling umiddelbart efter fire ugers ventetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angst-7 (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) vil blive brugt til at måle angstsymptomer. GAD-7 er et selvrapporteringsmål med syv punkter, som vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer inden for de sidste to uger. Emnerne bedømmes på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med pointene fra minimum 0 til maksimum 21. Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) vil blive brugt til at måle symptomer på depression. Spørgeskemaet består af ni emner, hvor hver er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med et spænd fra 0 til 27. Højere score indikerer større depressions sværhedsgrad
Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Inventar for social fobi (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., 2000) vil blive brugt til at måle symptomer på social fobi. SPIN er et 17-element, selvrapporteringsmål, som vurderer sociale fobisymptomer i løbet af de sidste uger. Varer er vurderet fra 0 til 4, fra "slet ikke", "en lille smule", "noget", "meget" til "ekstremt". Scoren går fra 0 til 68. Højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst. En cut-off score på 19 antager at indikere en klinisk social fobi.
Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
CAS-1 (Skift)
Tidsramme: Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
CAS-1 (Wells, 2009) er et selvrapporteringsmål på 16 punkter, som vurderer metakognitive strategier og metakognitive overbevisninger inden for den sidste uge. De første to punkter undersøger tid brugt på bekymringer/drøvtygger og trusselsovervågning vurderet på en otte-punkts skala fra "ingen tid" til "hele tiden". De næste seks punkter vurderer uhensigtsmæssig mestringsadfærd på samme likert-skala. De sidste otte punkter undersøger metakognitive overbevisninger, som er vurderet fra 0 til 100. Højere score betyder mere tid brugt på CAS og højere tro på metakognitioner.
Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Opgørelse over interpersonelle problemer (ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-32; Horowitz et al., 2000) er et selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter, som måler interpersonel funktion i alt og på otte forskellige underskalaer. Varerne er vurderet fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt". Høje scorer for den samlede score og underskalaerne indikerer et øget niveau af interpersonelle problemer.
Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Metakognitionsspørgeskema 30 (Skift)
Tidsramme: Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Metakognitionsspørgeskemaet (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004) vil blive brugt til at måle metakognitive overbevisninger. MCQ-30 er en selvrapport på 30 punkter, der måler generel tro på forskellige metakognitioner på en skala fra 1 til 4, og svarene er "ikke enig", "enig lidt", "mederligt enig" og "meget enig" ". Punkterne er opdelt i fem underskalaer; kognitiv selvtillid, positive overbevisninger om bekymring, kognitiv selvbevidsthed, negative overbevisninger om ukontrollerbarhed og fare og behov for at kontrollere tanker. Scoren for hver underskala varierer fra 6 til 24. Sammenfatning af hver underskala giver en samlet samlet score, der spænder fra 30 til 120, med højere score, der indikerer højere tro på metakognitioner.
Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Den korte Warwick-Edinburgh Mental Well-Being-skala (Change)
Tidsramme: Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
The Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009) er et mål for mentalt velvære. SWEMWBS er en selvrapport med syv punkter relateret til positive aspekter af subjektivt velvære og psykologisk funktion i løbet af de foregående to uger. Varer er bedømt fra 1 "ingen af ​​tiden" til 5 "hele tiden". Scorer varierer fra 7 til 35, og en højere score indikerer et højere niveau af mentalt velvære.
Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Arbejdsevnescore (WAS) (Ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.
Single-item Work Ability Score (WAS) vil blive brugt til at måle arbejdsevne. WAS vedrører det første punkt i det 7-punkts Work Ability Index (WAI), "Nuværende arbejdsevne sammenlignet med den bedste levetid" (Ilmarines, 2007). Varen er vurderet fra 0 "fuldstændig uarbejdsdygtig" til 10 "arbejdsevne, når det er bedst". Højere score indikerer større arbejdsevne.
Ændring fra baseline; præ-intervention; efter indgrebet; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økologisk momentan vurdering-spørgsmål
Tidsramme: 4 gange dagligt før, under og efter behandlingen. Indsamlingen varer i alt seks uger.
Enkelte spørgsmål, der fanger angst- og depressionssymptomer og forskellige forandringsmekanismer.
4 gange dagligt før, under og efter behandlingen. Indsamlingen varer i alt seks uger.
Mini-international neuropsykiatrisk interview
Tidsramme: Evaluering ved baseline, to uger efter interventionen og opfølgning efter 6 måneder.
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998) vil blive brugt til diagnostisk evaluering af deltagerne.
Evaluering ved baseline, to uger efter interventionen og opfølgning efter 6 måneder.
ADIS Alvorlighedsskala i Anxiety Disorders Interview Schedule IV (Brown, DiNardo & Barlow, 1996)
Tidsramme: Evaluering ved baseline, to uger efter interventionen og opfølgning efter 6 måneder.
Vi vil bruge ADIS Diagnostic severity Scale til at evaluere sværhedsgraden af ​​diagnoserne.
Evaluering ved baseline, to uger efter interventionen og opfølgning efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Modum Bad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Nordahl, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Therese R. Snuggerud, Masters, Modum Bad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK269896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner