Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность двухнедельного МКТ лечения тревожных расстройств в групповой обстановке

30 мая 2022 г. обновлено: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Длительное лечение не всегда может быть приемлемым для пациентов из-за стремления быстро поправиться, большого расстояния до лечебных клиник, негибкого графика работы или ухода за детьми. Чтобы преодолеть эти проблемы, в настоящее время появляются интенсивные методы лечения, и несколько исследований показали значительные и устойчивые результаты интенсивного лечения, специфичного для диагноза. Трансдиагностическое лечение в условиях группы может способствовать более эффективному курсу лечения пациентов.

Исследования показывают, что метакогнитивная терапия (MCT) является эффективным методом лечения тревожных расстройств. Однако МКТ ранее не применялась у стационарных пациентов в течение двухнедельного периода. Чтобы сделать лечение ощутимым для пациентов и легким для терапевтов в течение короткого времени, метод тренировки внимания (ATT) будет в основном использоваться в качестве изменяющейся техники.

Основная цель исследования — изучить возможность и эффективность интенсивной и краткосрочной МКТ при тревожных расстройствах в группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: в исследовании будет использоваться рандомизированное контрольное исследование с контрольным списком ожидания. Когорты из 12 включенных пациентов будут случайным образом распределены для активного лечения или списка ожидания на две недели. Пациенты из списка ожидания получат такое же лечение сразу после двухнедельного периода ожидания.

Критерии включения: в исследование будут включены взрослые в возрасте от 18 до 30 лет, отвечающие диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии и/или панического расстройства с агорафобией или без нее. Кроме того, участники должны уметь общаться на норвежском языке и предоставить письменное согласие.

Критерии исключения: Критериями исключения будут продолжающееся злоупотребление наркотиками, психотические эпизоды в анамнезе, текущие суицидальные наклонности или участники, не способные адаптироваться к формату интенсивной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sverre Urnes Johnson, PhD
  • Номер телефона: +4741633313
  • Электронная почта: s.u.johnson@psykologi.uio.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Vikersund, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Modum Bad
        • Контакт:
          • Sverre Urnes Johnson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 30 лет
  • Соответствие диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии и/или панического расстройства с агорафобией или без нее
  • Дать письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Продолжающееся злоупотребление наркотиками
  • История психотических эпизодов
  • Текущее самоубийство
  • Участники не могут адаптироваться к интенсивному групповому формату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Двухнедельный интенсивный групповой курс МКТ, в основном направленный на тренировку внимания. Участники будут распределены на лечение в группах по шесть человек. Групповые занятия будут проводиться два раза в день примерно по 60 минут.
Другой: Группа лечения
Групповая метакогнитивная терапия, в основном с техникой тренировки внимания в течение двух недель.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Когорты из 12 включенных пациентов будут случайным образом распределены для активного лечения или списка ожидания на две недели. Пациенты из списка ожидания получат такое же лечение сразу после четырехнедельного периода ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство-7 (изменение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) будет использоваться для измерения симптомов тревоги. GAD-7 представляет собой самооценку из семи пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги в течение последних двух недель. Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3), при этом баллы варьируются от минимума 0 до максимума 21. Более высокие баллы означают худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета здоровья пациента-9 (изменение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) будет использоваться для измерения симптомов депрессии. Анкета состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с диапазоном баллов от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Список социальных фобий (изменение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Опросник социальной фобии (SPIN; Connor et al., 2000) будет использоваться для измерения симптомов социальной фобии. SPIN — это мера самоотчета, состоящая из 17 пунктов, которая оценивает симптомы социальной фобии в течение последних недель. Пункты оцениваются от 0 до 4, от «совсем нет», «немного», «несколько», «очень сильно» до «чрезвычайно». Оценка колеблется от 0 до 68. Более высокие баллы указывают на большую степень социальной тревожности. Предельный балл 19 предполагает наличие клинической социальной фобии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
CAS-1 (Изменить)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
CAS-1 (Wells, 2009) — это тест самоотчета из 16 пунктов, который оценивает метакогнитивные стратегии и метакогнитивные убеждения за последнюю неделю. Первые два пункта оценивают время, затраченное на беспокойство/размышления и мониторинг угроз, оцениваемое по восьмибалльной шкале. от «нет времени» до «все время». Следующие шесть пунктов оценивают бесполезное копинг-поведение по той же шкале Лайкерта. Последние восемь пунктов исследуют метакогнитивные убеждения, которые оцениваются от 0 до 100. Более высокие баллы означают больше времени, потраченного на CAS, и более высокую веру в метакогниции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Инвентаризация межличностных проблем (изменение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Инвентаризация межличностных проблем (IIP-32; Horowitz et al., 2000) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 32 пунктов, которая измеряет межличностное функционирование в целом и по восьми различным подшкалам. Пункты оцениваются от 0 «совсем нет» до 4 «крайне». Высокие баллы по общему баллу и субшкалам указывают на повышенный уровень межличностных проблем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Опросник метапознания 30 (изменение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Опросник метапознания (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004) будет использоваться для измерения метакогнитивных убеждений. MCQ-30 представляет собой самоотчет из 30 пунктов, измеряющий общее убеждение в различных метапознаниях по шкале от 1 до 4, и ответы: «не согласен», «частично согласен», «согласен умеренно» и «полностью согласен». ". Элементы разделены на пять субшкал; когнитивная уверенность, позитивные убеждения о беспокойстве, когнитивное самосознание, негативные убеждения о неуправляемости и опасности, а также потребность контролировать мысли. Баллы по каждой подшкале варьируются от 6 до 24. Суммирование каждой подшкалы дает общий общий балл, который колеблется от 30 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокую веру в метапознание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Шкала психического благополучия Short Warwick-Edinburgh (изменение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009) представляет собой меру психического благополучия. SWEMWBS представляет собой самоотчет из семи пунктов, связанных с положительными аспектами субъективного благополучия и психологического функционирования за предыдущие две недели. Элементы оцениваются от 1 «никогда» до 5 «все время». Баллы варьируются от 7 до 35, и более высокий балл указывает на более высокий уровень психического благополучия.
Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Оценка трудоспособности (WAS) (изменение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.
Для измерения работоспособности будет использоваться балльная оценка работоспособности по одному пункту (WAS). WAS относится к первому пункту индекса трудоспособности (WAI) из 7 пунктов: «Текущая работоспособность по сравнению с лучшей за всю жизнь» (Ilmarines, 2007). Предмет оценивается от 0 «полностью не может работать» до 10 «способность работать в лучшем виде». Более высокий балл указывает на большую работоспособность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем; до вмешательства; после вмешательства; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экологическая мгновенная оценка-вопросы
Временное ограничение: 4 раза в день до, во время и после лечения. Сбор продлится в общей сложности шесть недель.
Отдельные вопросы, отражающие симптомы тревоги и депрессии, а также различные механизмы изменений.
4 раза в день до, во время и после лечения. Сбор продлится в общей сложности шесть недель.
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через две недели после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998) будет использоваться для диагностической оценки участников.
Оценка на исходном уровне, через две недели после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Шкала тяжести ADIS в графике интервью IV по тревожным расстройствам (Brown, DiNardo & Barlow, 1996)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через две недели после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Мы будем использовать шкалу серьезности диагностики ADIS для оценки серьезности диагнозов.
Оценка на исходном уровне, через две недели после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

Modum Bad

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Nordahl, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Главный следователь: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Главный следователь: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Главный следователь: Therese R. Snuggerud, Masters, Modum Bad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REK269896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться