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A viabilidade e eficácia de um tratamento MCT de duas semanas para transtornos de ansiedade em um ambiente de grupo

30 de maio de 2022 atualizado por: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Longas durações de tratamento podem nem sempre ser viáveis ​​para os pacientes devido à pressão para melhorar rapidamente, longas distâncias para as clínicas de tratamento, horário de trabalho inflexível ou creche. Para superar esses desafios, tratamentos intensivos estão surgindo atualmente e vários estudos de pesquisa mostraram resultados significativos e duradouros de tratamentos intensivos específicos para diagnóstico. Um tratamento transdiagnóstico em um ambiente de grupo pode contribuir para um curso de tratamento mais eficiente para os pacientes.

Pesquisas sugerem que a Terapia Metacognitiva (MCT) é um tratamento eficaz para transtornos de ansiedade. No entanto, o MCT não foi usado anteriormente em pacientes internados por um período de duas semanas. Para tornar o tratamento tangível para os pacientes e fácil de administrar para os terapeutas em um curto período de tempo, a técnica de treinamento de atenção (ATT) será usada principalmente como uma técnica de mudança.

O principal objetivo do estudo é explorar a viabilidade e eficácia do MCT intensivo e de curto prazo para transtornos de ansiedade em um ambiente de grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho: O estudo usará um ensaio de controle randomizado com um controle de lista de espera. Coortes de 12 pacientes incluídos serão aleatoriamente designadas para tratamento ativo ou lista de espera por duas semanas. Os pacientes em lista de espera receberão o mesmo tratamento imediatamente após o período de espera de duas semanas.

Critérios de inclusão: Adultos de 18 a 30 anos de idade que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada, fobia social e/ou transtorno de pânico com ou sem agorafobia serão incluídos no estudo. Além disso, os participantes devem ser capazes de se comunicar em norueguês e fornecer consentimento por escrito.

Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão serão abuso contínuo de drogas, histórico de episódios psicóticos, tendências suicidas atuais ou participantes incapazes de se adaptar a um formato de grupo intensivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Noruega
      • Vikersund, Noruega
        • Recrutamento
        • Modum Bad
        • Contato:
          • Sverre Urnes Johnson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 30 anos
  • Preenchimento dos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada, fobia social e/ou transtorno de pânico com ou sem agorafobia
  • Forneça consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Abuso contínuo de drogas
  • Histórico de episódios psicóticos
  • suicidalidade atual
  • Participantes incapazes de se adaptar a um formato de grupo intensivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Um tratamento em grupo intensivo de duas semanas com MCT com foco principalmente no treinamento da atenção. Os participantes serão alocados em tratamento em grupos de seis. As sessões em grupo serão realizadas duas vezes ao dia por aproximadamente 60 minutos.
Outro: Grupo de tratamento
Terapia metacognitiva em grupo, principalmente com técnica de treinamento de atenção durante duas semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Coortes de 12 pacientes incluídos serão aleatoriamente designadas para tratamento ativo ou lista de espera por duas semanas. Os pacientes em lista de espera receberão o mesmo tratamento imediatamente após o período de espera de quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (Mudança)
Prazo: Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) será utilizado para mensurar os sintomas de ansiedade. O GAD-7 é uma medida de autorrelato de sete itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações variando de mínimo 0 a máximo 21. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (Alterar)
Prazo: Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) será usado para medir os sintomas de depressão. O questionário é composto por nove itens onde cada um é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão
Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
Inventário de Fobia Social (Alterar)
Prazo: Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
O Inventário de Fobia Social (SPIN; Connor et al., 2000) será usado para medir os sintomas de fobia social. O SPIN é uma medida de autorrelato de 17 itens que avalia os sintomas de fobia social durante as últimas semanas. Os itens são avaliados de 0 a 4, de "nem um pouco", "um pouco", "um pouco", "muito" a "extremamente". A pontuação varia de 0 a 68. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade social. Uma pontuação de corte de 19 assume a indicação de uma fobia social clínica.
Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
CAS-1 (Alterar)
Prazo: Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
CAS-1 (Wells, 2009) é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia estratégias metacognitivas e crenças metacognitivas na última semana. Os dois primeiros itens examinam o tempo usado em preocupação/ruminação e monitoramento de ameaças classificado em uma escala de oito pontos de "sem tempo" para "o tempo todo". Os próximos seis itens avaliam comportamentos de enfrentamento inúteis na mesma escala likert. Os últimos oito itens investigam crenças metacognitivas que são pontuadas de 0 a 100. Pontuações mais altas significam mais tempo gasto no CAS e maior crença em metacognições.
Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
Inventário de Problemas Interpessoais (Mudança)
Prazo: Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
O Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32; Horowitz et al., 2000) é um questionário de autorrelato de 32 itens que mede o funcionamento interpessoal no total e em oito subescalas diferentes. Os itens são avaliados de 0 "nada" a 4 "extremamente". Pontuações altas para o escore total e as subescalas indicam um nível aumentado de problemas interpessoais.
Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
Questionário de metacognição 30 (Mudança)
Prazo: Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
O questionário Metacognição (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004) será utilizado para medir as crenças metacognitivas. O MCQ-30 é um auto-relato de 30 itens que mede a crença geral em diferentes metacognições em uma escala de 1 a 4, e as respostas são "não concordo", "concordo ligeiramente", "concordo moderadamente" e "concordo muito ". Os itens são divididos em cinco subescalas; confiança cognitiva, crenças positivas sobre preocupação, autoconsciência cognitiva, crenças negativas sobre incontrolabilidade e perigo e necessidade de controlar pensamentos. As pontuações para cada subescala variam de 6 a 24. A soma de cada subescala dá uma pontuação total geral que varia de 30 a 120, com pontuações mais altas indicando crenças mais altas em metacognições.
Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
A escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (Mudança)
Prazo: Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
A Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009) é uma medida do bem-estar mental. SWEMWBS é um auto-relato de sete itens relacionado a aspectos positivos de bem-estar subjetivo e funcionamento psicológico nas duas semanas anteriores. Os itens são classificados de 1 "nenhum tempo" a 5 "o tempo todo". As pontuações variam de 7 a 35 e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de bem-estar mental.
Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
Pontuação de capacidade de trabalho (WAS) (Alterar)
Prazo: Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.
A pontuação de capacidade para o trabalho (WAS) de um único item será usada para medir a capacidade para o trabalho. O WAS refere-se ao primeiro item do Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) de 7 itens, "Capacidade para o trabalho atual comparada com a melhor ao longo da vida" (Ilmarines, 2007). O item é avaliado de 0 "completamente incapaz de trabalhar" a 10 "capacidade de trabalho no seu melhor". Maior pontuação indica maior capacidade para o trabalho.
Mudança da linha de base; pré-intervenção; após a intervenção; 3 meses de seguimento; Acompanhamento de 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Momentânea Ecológica-perguntas
Prazo: 4 vezes por dia antes, durante e após o tratamento. A coleta terá duração total de seis semanas.
Questões de item único capturando sintomas de ansiedade e depressão e diferentes mecanismos de mudança.
4 vezes por dia antes, durante e após o tratamento. A coleta terá duração total de seis semanas.
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: Avaliação inicial, duas semanas após a intervenção e acompanhamento aos 6 meses.
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998) será utilizada para avaliação diagnóstica dos participantes.
Avaliação inicial, duas semanas após a intervenção e acompanhamento aos 6 meses.
Escala de gravidade da ADIS em transtornos de ansiedade Agenda IV (Brown, DiNardo & Barlow, 1996)
Prazo: Avaliação inicial, duas semanas após a intervenção e acompanhamento aos 6 meses.
Usaremos a Escala de gravidade de diagnóstico ADIS para avaliar a gravidade dos diagnósticos.
Avaliação inicial, duas semanas após a intervenção e acompanhamento aos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Modum Bad

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Nordahl, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Investigador principal: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Investigador principal: Therese R. Snuggerud, Masters, Modum Bad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REK269896

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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