Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongásos zavarok kéthetes MCT-kezelésének megvalósíthatósága és hatékonysága csoportos környezetben

2022. május 30. frissítette: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo

Előfordulhat, hogy a betegek számára nem mindig lehetséges a hosszú kezelési idő a gyors gyógyulásra irányuló nyomás, a klinikákig való hosszú utazási távolság, a rugalmatlan munkaidő vagy a gyermekgondozás miatt. E kihívások leküzdésére jelenleg intenzív kezelések vannak kialakulóban, és számos kutatási tanulmány kimutatta a diagnózis-specifikus intenzív kezelések jelentős és tartós eredményeit. A csoportban végzett transzdiagnosztikai kezelés hozzájárulhat a betegek hatékonyabb kezeléséhez.

A kutatások azt sugallják, hogy a metakognitív terápia (MCT) a szorongásos zavarok hatékony kezelése. Az MCT-t azonban korábban nem alkalmazták fekvőbetegeknél két hétig. Annak érdekében, hogy a kezelést a betegek számára kézzelfoghatóvá tegyék, és a terapeuták számára rövid időn belül könnyen kezelhetővé tegyék, a figyelemképző technikát (ATT) főként változó technikaként fogják alkalmazni.

A tanulmány fő célja az intenzív és rövid távú MCT megvalósíthatóságának és hatékonyságának feltárása szorongásos zavarok esetén csoportos környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: A vizsgálat randomizált kontrollvizsgálatot alkalmaz egy várólistás kontrollal. A 12 betegből álló csoportokat véletlenszerűen besorolják az aktív kezelésre vagy a várólistára két hétre. A várólistás betegek a kéthetes várakozási idő után azonnal ugyanazt a kezelést kapják.

Bevonási kritériumok: A vizsgálatba olyan 18 és 30 év közötti felnőtteket vonnak be, akik megfelelnek a generalizált szorongásos zavar, szociális fóbia és/vagy pánikbetegség diagnosztikai kritériumainak, agorafóbiával vagy anélkül. Ezenkívül a résztvevőknek képesnek kell lenniük a norvég nyelvű kommunikációra, és írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok a folyamatos kábítószer-használat, a pszichotikus epizódok kórtörténete, a jelenlegi öngyilkosság, vagy a résztvevők, akik nem tudnak alkalmazkodni egy intenzív csoportformához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Vikersund, Norvégia
        • Toborzás
        • Modum Bad
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sverre Urnes Johnson, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 30 év közötti felnőttek
  • Megfelel a generalizált szorongásos zavar, szociális fóbia és/vagy pánikbetegség diagnosztikai kritériumainak agorafóbiával vagy anélkül
  • Adjon írásos hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kábítószerrel való visszaélés
  • Pszichotikus epizódok története
  • Jelenlegi öngyilkosság
  • A résztvevők nem tudnak alkalmazkodni az intenzív csoportos formához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Kéthetes intenzív csoportos kezelés MCT-vel, elsősorban a figyelem tréningre összpontosítva. A résztvevőket hat fős csoportokban osztják be a kezelésre. A csoportos foglalkozások napi két alkalommal, körülbelül 60 perces időtartamban zajlanak.
Egyéb: Kezelési csoport
Csoportos metakognitív terápia, főleg figyelemfelkeltő technikával két héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A 12 betegből álló csoportokat véletlenszerűen besorolják az aktív kezelésre vagy a várólistára két hétre. A várólistás betegek négyhetes várakozási idő után azonnal ugyanazt a kezelést kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar-7 (Változás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
A szorongásos tünetek mérésére a Generalized Anxiety Disorder-7-et (GAD-7, Spitzer et al., 2006) fogják használni. A GAD-7 egy hét elemből álló, önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát az elmúlt két hétben. A tételeket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, a pontszámok minimum 0-tól maximum 21-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (Változás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) a depresszió tüneteinek mérésére szolgál. A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, 0-tól 27-ig. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
Szociális fóbia leltár (módosítás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
A Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., 2000) segítségével mérjük a szociális fóbia tüneteit. A SPIN egy 17 tételből álló, önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szociális fóbia tüneteit az elmúlt hetekben. A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjed, az "egyáltalán nem", "egy kicsit", "valamilyen mértékben", "nagyon" és "rendkívüli" között. A pontszám 0 és 68 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb szociális szorongás súlyosságát jelzik. A 19-es küszöbérték klinikai szociális fóbiát jelez.
Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
CAS-1 (Változás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
A CAS-1 (Wells, 2009) egy 16 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely az elmúlt hét metakognitív stratégiáit és metakognitív hiedelmeit értékeli. Az első két tétel az aggodalomra/kérődzésre és a fenyegetésfigyelésre felhasznált időt vizsgálja, nyolcfokú skálán értékelve. a "nincs idő"-től a "mindig"-ig. A következő hat tétel a nem hasznos megküzdési magatartásokat értékeli ugyanazon a likert skálán. Az utolsó nyolc tétel a metakognitív hiedelmeket vizsgálja, amelyeket 0 és 100 között értékelnek. A magasabb pontszámok több időt jelentenek a CAS-ra, és nagyobb a metakogníciókba vetett hit.
Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
Interperszonális problémák jegyzéke (változás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
Az Inventory of Interpersonal Problems (IIP-32; Horowitz et al., 2000) egy 32 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely összesen nyolc különböző alskálán méri az interperszonális működést. A tételek értékelése 0 „egyáltalán nem” és 4 „rendkívüli” között van. Az összpontszám és az alskálák magas pontszámai az interperszonális problémák fokozott szintjét jelzik.
Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
Metakogníciós kérdőív 30 (Változás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
A metakognitív hiedelmek mérésére a metakognitív kérdőívet (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004) fogják használni. Az MCQ-30 egy 30 elemből álló önbeszámoló, amely a különböző metakogníciókba vetett általános hitet méri egy 1-től 4-ig terjedő skálán, és a válaszok a következők: "nem értek egyet", "kissé egyetértek", "mérsékelten egyetértek" és "nagyon egyetértek". ". A tételek öt alskálára oszlanak; kognitív önbizalom, aggodalommal kapcsolatos pozitív hiedelmek, kognitív öntudat, negatív hiedelmek az irányíthatatlanságról és a veszélyről, valamint a gondolatok irányításának szükségessége. Az egyes alskálák pontszámai 6-tól 24-ig terjednek. Az egyes alskálák összegzése 30-tól 120-ig terjedő összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig a metakogníciókba vetett magasabb hitet jelzik.
Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
A rövid Warwick-Edinburgh mentális jólét skála (Változás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
A rövid Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009) a mentális jóllét mérőszáma. A SWEMWBS egy hét elemből álló önbeszámoló, amely a szubjektív jólét és a pszichológiai működés pozitív aspektusairól szól az elmúlt két hétben. A tételek értékelése 1 "egyszer sem" és 5 "mindig" között van. A pontszámok 7-től 35-ig terjednek, és a magasabb pontszám magasabb mentális jólétet jelez.
Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
Munkaképességi pontszám (WAS) (változás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.
A munkaképesség mérésére az egyelemes munkaképességi pontszámot (WAS) fogják használni. A WAS a 7 elemből álló munkaképességi index (WAI) első elemére vonatkozik, „A jelenlegi munkaképesség az élettartam legjobbjához képest” (Ilmarines, 2007). A tétel értékelése 0 „teljesen munkaképtelen” és 10 „legjobb munkaképesség” között van. A magasabb pontszám nagyobb munkaképességet jelez.
Változás az alapvonalhoz képest; előzetes beavatkozás; a beavatkozás után; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ökológiai pillanatnyi értékelés-kérdések
Időkeret: Napi 4 alkalommal a kezelés előtt, alatt és után. A gyűjtés összesen hat hétig tart.
Egy tételes kérdések, amelyek a szorongás és a depresszió tüneteit és a változás különböző mechanizmusait rögzítik.
Napi 4 alkalommal a kezelés előtt, alatt és után. A gyűjtés összesen hat hétig tart.
Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor, két héttel a beavatkozás után és nyomon követés 6 hónap múlva.
A mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjút (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998) fogják használni a résztvevők diagnosztikus értékelésére.
Kiértékelés a kiinduláskor, két héttel a beavatkozás után és nyomon követés 6 hónap múlva.
ADIS súlyossági skála szorongásos zavarokban IV. interjúterv (Brown, DiNardo és Barlow, 1996)
Időkeret: Kiértékelés a kiinduláskor, két héttel a beavatkozás után és nyomon követés 6 hónap múlva.
Az ADIS diagnosztikai súlyossági skálát használjuk a diagnózisok súlyosságának értékelésére.
Kiértékelés a kiinduláskor, két héttel a beavatkozás után és nyomon követés 6 hónap múlva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oslo

Együttműködők

Modum Bad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik Nordahl, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Kutatásvezető: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad & University of Oslo
  • Kutatásvezető: Therese R. Snuggerud, Masters, Modum Bad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REK269896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelési csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel