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The Effect of Blood on the PC Ratio During Pregnancy

6. September 2022 aktualisiert von: Jesse Cottrell, Marshall University

The Effect of Blood on the Protein to Creatine Ratio During Pregnancy

This study will examine the effect if blood on the the protein to creatine (PC) ratio in pregnant patients by adding blood to urine samples.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Purpose of the Research:

The purpose of this study is to examine the effect of blood on the protein to creatine (PC) ratio in pregnant patients.

The Scientific or Scholarly Rationale:

The PC ratio is used to diagnosis proteinuria in pregnancy. It is thought that blood in the urine will cause the PC ratio to be elevated but there are no current studies to prove this hypothesis.

The Procedures to be Performed:

Upon presentation to the Labor and Delivery Triage or the Antepartum Unit, patients will be enrolled in the study. Urine collection that is not needed for medical workup will be collected and saved, and an extra 8 mLs of blood will be drawn during routine lab collection by phlebotomy team. Additional lab costs will be covered by Marshall Obstetrics & Gynecology.

Lab protocol: Divide urine into 4 different specimen cups with 20 mLs of urine each to measure urinalysis (UA) and PC ratio:

  1. UA and PC ratio on original sample
  2. UA and PC ratio with 1 mL of whole blood added
  3. UA and PC ratio with 2 mL of whole blood added
  4. UA and PC ratio with 5 mL of whole blood added

Subjects medical records will be reviewed for past obstetrical history after consent to be in the study.

The Risks and Potential Benefits of the Research:

Risks: 8 mLs of additional maternal blood will be drawn for study purposes. Possible risks could include pain, bleeding, fainting, bruising, infection, or hematoma (blood clot under the skin) at the injection site. Please note that routine blood would be drawn regardless of study enrollment.

Benefits: Our hypothesis is that the PC ratio will be elevated by contamination with blood. It is unknown if this hypothesis is correct.

Complete Inclusion/Exclusion Criteria (may be submitted separately if extensive):

Inclusion criteria includes patients presenting to Labor and Delivery Triage or Antepartum Unit at Cabell Huntington Hospital between the ages of 18 and approximately 45 years and gestational age of >20 weeks.

Exclusion criteria includes pre-existing proteinuria (excess protein in the urine) or hematuria (blood in the urine).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Marshall University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Labor and Delivery Triage or Antepartum Unit at Cabell Huntington Hospital between the ages of 18 and approximately 45 years and gestational age of >20 weeks

Exclusion Criteria:

  • pre-existing proteinuria (excess protein in the urine) or hematuria (blood in the urine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: UA and PC ratio on original sample
Original urine sample
Aktiver Komparator: UA and PC ratio with 1 mL of whole blood added
1 mL of whole blood added to 20 mLs of urine
Sonstiges: Blood draw
An additional 8 mL of blood will be drawn during routine lab collection
Aktiver Komparator: UA and PC ratio with 2 mL of whole blood added
2 mL of whole blood added to 20 mLs of urine
Sonstiges: Blood draw
An additional 8 mL of blood will be drawn during routine lab collection
Aktiver Komparator: UA and PC ratio with 5 mL of whole blood added
5 mL of whole blood added to 20 mLs of urine
Sonstiges: Blood draw
An additional 8 mL of blood will be drawn during routine lab collection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To measure the PC ratio after whole blood has been serially added
Zeitfenster: 6 months
The PC ratio is used to diagnose proteinuria in pregnancy. Our goal is to determine if blood causes the PC ratio to be elevated.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marshall University

Mitarbeiter

University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1912480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will only be accessed by the IRB approved research team

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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