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The Effect of Blood on the PC Ratio During Pregnancy

6 settembre 2022 aggiornato da: Jesse Cottrell, Marshall University

The Effect of Blood on the Protein to Creatine Ratio During Pregnancy

This study will examine the effect if blood on the the protein to creatine (PC) ratio in pregnant patients by adding blood to urine samples.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Purpose of the Research:

The purpose of this study is to examine the effect of blood on the protein to creatine (PC) ratio in pregnant patients.

The Scientific or Scholarly Rationale:

The PC ratio is used to diagnosis proteinuria in pregnancy. It is thought that blood in the urine will cause the PC ratio to be elevated but there are no current studies to prove this hypothesis.

The Procedures to be Performed:

Upon presentation to the Labor and Delivery Triage or the Antepartum Unit, patients will be enrolled in the study. Urine collection that is not needed for medical workup will be collected and saved, and an extra 8 mLs of blood will be drawn during routine lab collection by phlebotomy team. Additional lab costs will be covered by Marshall Obstetrics & Gynecology.

Lab protocol: Divide urine into 4 different specimen cups with 20 mLs of urine each to measure urinalysis (UA) and PC ratio:

  1. UA and PC ratio on original sample
  2. UA and PC ratio with 1 mL of whole blood added
  3. UA and PC ratio with 2 mL of whole blood added
  4. UA and PC ratio with 5 mL of whole blood added

Subjects medical records will be reviewed for past obstetrical history after consent to be in the study.

The Risks and Potential Benefits of the Research:

Risks: 8 mLs of additional maternal blood will be drawn for study purposes. Possible risks could include pain, bleeding, fainting, bruising, infection, or hematoma (blood clot under the skin) at the injection site. Please note that routine blood would be drawn regardless of study enrollment.

Benefits: Our hypothesis is that the PC ratio will be elevated by contamination with blood. It is unknown if this hypothesis is correct.

Complete Inclusion/Exclusion Criteria (may be submitted separately if extensive):

Inclusion criteria includes patients presenting to Labor and Delivery Triage or Antepartum Unit at Cabell Huntington Hospital between the ages of 18 and approximately 45 years and gestational age of >20 weeks.

Exclusion criteria includes pre-existing proteinuria (excess protein in the urine) or hematuria (blood in the urine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Marshall University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Labor and Delivery Triage or Antepartum Unit at Cabell Huntington Hospital between the ages of 18 and approximately 45 years and gestational age of >20 weeks

Exclusion Criteria:

  • pre-existing proteinuria (excess protein in the urine) or hematuria (blood in the urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UA and PC ratio on original sample
Original urine sample
Comparatore attivo: UA and PC ratio with 1 mL of whole blood added
1 mL of whole blood added to 20 mLs of urine
Altro: Blood draw
An additional 8 mL of blood will be drawn during routine lab collection
Comparatore attivo: UA and PC ratio with 2 mL of whole blood added
2 mL of whole blood added to 20 mLs of urine
Altro: Blood draw
An additional 8 mL of blood will be drawn during routine lab collection
Comparatore attivo: UA and PC ratio with 5 mL of whole blood added
5 mL of whole blood added to 20 mLs of urine
Altro: Blood draw
An additional 8 mL of blood will be drawn during routine lab collection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To measure the PC ratio after whole blood has been serially added
Lasso di tempo: 6 months
The PC ratio is used to diagnose proteinuria in pregnancy. Our goal is to determine if blood causes the PC ratio to be elevated.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marshall University

Collaboratori

University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1912480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD will only be accessed by the IRB approved research team

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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