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Verringerung des Opioidmissbrauchs und des gewöhnungsbildenden Verhaltens nach Verschreibung bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

17. August 2023 aktualisiert von: Jessica Morgan

Hintergrund: Die Entbindung per Kaiserschnitt ist einer der häufigsten geburtshilflichen Eingriffe bei schwangeren Frauen.1 Frauen mit Kaiserschnitt haben eine höhere Rate an peripartalen Opioidverschreibungen und anhaltendem Opioidkonsum im Vergleich zu Frauen mit vaginalen Entbindungen.2 Seit 2002 hat der Gebrauch und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden unter Frauen, einschließlich schwangerer Frauen, erheblich zugenommen, wobei der Heroinkonsum in den letzten Monaten bei Frauen im gebärfähigen Alter um über 31 % gestiegen ist.3 Dies weist darauf hin, wie wichtig es ist, sich auf die mütterliche Population für das Management von verschriebenen Opioid-Medikamenten während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt zu konzentrieren, um einen langfristigen anhaltenden Opioid-Missbrauch zu verhindern. Es sind nur wenige evidenzbasierte Ansätze verfügbar, um den Konsum verschreibungspflichtiger Opioide nach der Entlassung aus der Ferne zu verwalten.4 Jüngste Fortschritte in der Mobiltechnologie haben es möglich gemacht, das Verhalten zu überwachen und die Kommunikation nahezu in Echtzeit aufrechtzuerhalten, lange nachdem Patienten von ihren chirurgischen Eingriffen entlassen wurden.5-7 Die Nutzung einer virtuellen Plattform durch den Einsatz mobiler Technologie bietet Potenzial für eine nachhaltige Umsetzung einer Verhaltensintervention und Patienten-Anbieter-Kommunikation auch während der COVID-19-Pandemie.8 Continuous Precision Medicine (CPM™; Research Triangle Park, NC) hat eine mobile App entwickelt, um diese Barrieren für die Verfolgung von Schmerzen und der Verwendung von Schmerzmitteln bei postoperativen Patientinnen zu überwinden, und die logistische und technologische Machbarkeit bei postpartalen Patientinnen im Temple OB/GYN getestet. Gemeinsam bringt unser Team Fachwissen und Kooperationen zwischen dem Temple University Hospital, RTI International und CPM für die folgenden spezifischen Ziele ein:

Ziel 1: Untersuchung der vorläufigen Auswirkungen der mobilen CPM-App zur Reduzierung des Opioidkonsums bei Frauen nach Kaiserschnitt-Operation Hypothese 1: Patienten, die die CPM-Anwendung verwenden, werden im Vergleich zur Gruppe der Blisterverpackung weniger Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) verbrauchen.

Ziel 2: Ermittlung von Korrelaten der Verwendung von Schmerzmitteln bei Frauen nach Kaiserschnittoperationen, um die angemessenen empfohlenen Dosierungen pro Modell abzuschätzen. Hypothese 2: Strukturelle und intermediäre soziale Determinanten wie jüngeres Alter, niedrigerer sozioökonomischer Status, Gewalt- und Traumaexposition, Substanzgebrauchsstörung sowie psychische und körperliche Gesundheitsprobleme werden mit einem höheren Konsum von Opioiden in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design: Ein randomisierter Pilotversuch wird mit 100 Frauen im Temple University Hospital unmittelbar nach dem Kaiserschnitt durchgeführt. Die Frauen werden randomisiert (1:1), um entweder: die CPM-Mobil-App und die elektronische Überwachung von Blisterpackungen (Experimentalgruppe) oder nur Blisterpackungen (Kontrollgruppe) zu verwenden. Das primäre Ergebnis sind Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME). Sekundäre Ergebnisse sind Verzögerungen bei Dosierungen und Schmerzwerten. Wir werden untersuchen, ob eine mobile Anwendung, die von postoperativen Patientinnen und medizinischem Fachpersonal für machbar befunden wurde, einen vorläufigen Einfluss auf die Verwendung von Opioid-Medikamenten bei Frauen hat, die unmittelbar nach der Geburt sind und einen Kaiserschnitt hatten. Die CPM-Anwendung bietet Patienten ein detailliertes Verschreibungsschema, ermöglicht es einem Patienten, Dosis-für-Dosis-Schmerzwerte zu melden, und hilft dem Patienten zu überlegen, ob eine Dosis durch Gamification benötigt wird, und schafft eine Rückverfolgbarkeit der Verwendung für Kliniker, um Überverschreibungen zu reduzieren. Lineare Regression, einschließlich ANOVA und wiederholte gemischte Modelle werden verwendet, um Gruppen bezüglich der primären kontinuierlichen Ergebnisse der täglichen MME während des 10-Tage-Zeitraums zu vergleichen. Die ersten Modelle enthalten nur einen Begriff für Studiengruppen. Variablen, die in univariaten Analysen statistisch signifikant (<0,05) sind, sowie theoretisch wichtige Kovariaten werden für die Einbeziehung in angepasste Analysen in Betracht gezogen, um deren Genauigkeit zu verbessern. Schmerzscores als sekundäres kontinuierliches Ergebnis werden mithilfe von Regressionsmodellen für lineare und nichtlineare Mixed-Effect-Modelle bewertet. Wenn keine signifikanten Unterschiede in diesen Ergebnissen festgestellt wurden, wird die Resampling-Bootstrap-Methode verwendet, um die Effektgrößen (d. h. Cohen's d) und ihre 95 %-Konfidenzintervalle unter Berücksichtigung einer möglichen Nicht-Normalverteilung der Daten zu schätzen. Darüber hinaus werden wir die Strukturgleichungsmodellierung (SEM) wegen ihrer größeren Flexibilität und Kapazität zur Handhabung der strukturellen Beziehung zwischen gemessenen Variablen und latenten Konstrukten verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin ist eine erwachsene Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Der Patient wird im Temple University Hospital einem Kaiserschnittverfahren unterzogen
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient hat eine Versicherung, die die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente übernimmt oder aus eigener Tasche bezahlen kann
  • Patient hat ein eigenes Smartphone (>80 % der Zielpopulation besitzt ein Mobiltelefon)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Opioid-Medikamente, NSAIDs oder Paracetamol (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergien, Intoleranz, Unfähigkeit, Pillen zu schlucken usw.)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Tabletten einzunehmen oder die orale Einnahme zu vertragen
  • Der Patient hat eine Diagnose einer akuten oder chronischen Schmerzstörung
  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten ein Opioid verwendet
  • Der Patient spricht kein Englisch
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient ist derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Mobile App + BP
Patienten nutzen zusätzlich zur elektronischen Überwachung Blisterpackungen für Schmerzmittel eine mobile Anwendung.
Verhalten: CPMRx
Patienten verwenden eine mobile Anwendung, um die Einnahme von Schmerzmitteln und die Schmerzwerte zu verfolgen.
Kein Eingriff: BP
Die Schmerzmittel der Patienten befinden sich in Blisterpackungen zur elektronischen Überwachung.
Experimental: Nur mobile App
Patienten nutzen eine mobile Anwendung.
Verhalten: CPMRx
Patienten verwenden eine mobile Anwendung, um die Einnahme von Schmerzmitteln und die Schmerzwerte zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendete Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Entlassung
Gesamtzahl der während der postoperativen Phase verbrauchten Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Die ersten 7 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage nach der Entlassung
Durchschnittliche Schmerzwerte pro Tag, gemessen auf einer gleitenden Skala von 0 (keine) bis 10 (stärkster Schmerz)
Täglich für 7 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica Morgan

Mitarbeiter

Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Herrine, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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