- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05461196
Snížení zneužívání opiátů a návykového chování po předpisu u pacientek podstupujících císařský řez
Východiska: Porod císařským řezem je jedním z nejčastějších porodnických výkonů u těhotných žen.1 Ženy po porodu císařským řezem mají vyšší míru předepisování opioidů v peripartu a přetrvávající užívání opioidů ve srovnání s ženami s vaginálním porodem.2 Od roku 2002 významně vzrostlo užívání a zneužívání opiátů na předpis mezi ženami, včetně těch, které jsou těhotné, a vykazuje více než 31% nárůst užívání heroinu za poslední měsíc u žen ve fertilním věku.3 To naznačuje, že je důležité zaměřit se na mateřskou populaci při léčbě předepsané opioidní medikace v období bezprostředně po porodu, aby se zabránilo dlouhodobému přetrvávajícímu zneužívání opioidů. Pro vzdálenou správu užívání opiátů na předpis po propuštění je k dispozici několik přístupů založených na důkazech.4 Nedávné pokroky v mobilních technologiích umožnily monitorovat chování a udržovat komunikaci téměř v reálném čase, dlouho poté, co jsou pacienti propuštěni z chirurgických zákroků.5-7 Použití virtuální platformy prostřednictvím využití mobilních technologií nabízí potenciál pro udržitelnou implementaci behaviorální intervence a komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem i během pandemie COVID-19.8 Continuous Precision Medicine (CPM™; Research Triangle Park, NC) vyvinula mobilní aplikaci k překonání těchto překážek pro sledování bolesti a užívání léků proti bolesti mezi pacientkami po operaci a testovala logistickou a technologickou proveditelnost u pacientek po porodu v Temple OB/GYN. Náš tým společně přináší odborné znalosti a spolupráci mezi Temple University Hospital, RTI International a CPM pro následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Prozkoumat předběžný dopad mobilní aplikace CPM na snížení užívání opioidů u žen po císařském řezu Hypotéza 1: Pacientky používající aplikaci CPM budou používat méně ekvivalentů morfinu v miligramech (MME) ve srovnání se skupinou blistrových balení.
Cíl 2: Stanovit koreláty užívání léků proti bolesti u žen po císařském řezu a odhadnout vhodné doporučené dávky na model. Hypotéza 2: Strukturální a přechodné sociální determinanty, jako je nižší věk, nižší socioekonomický status, vystavení násilí a traumatu, porucha užívání návykových látek a problémy s duševním a fyzickým zdravím, budou spojeny s větším užíváním opioidních léků.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica K Morgan, PhD
- Telefonní číslo: 19196185405
- E-mail: jmorgan@cpmed.io
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkou je dospělá žena ve věku 18-50 let
- Pacientka podstupuje císařský řez v Temple University Hospital
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Pacient má pojištění, které pokryje náklady na léky na předpis, nebo je schopen platit z vlastní kapsy
- Pacient má svůj vlastní chytrý mobilní telefon (>80 % cílové populace vlastní mobilní telefon)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikacemi opioidních léků, NSAID nebo acetaminofenu (včetně, ale bez omezení, alergie, intolerance, neschopnosti polykat pilulky atd.)
- Pacient není schopen užívat tablety nebo tolerovat perorální příjem
- Pacient má diagnózu akutní nebo chronické bolesti
- Pacient užil opioid během posledních 12 měsíců
- Pacient nemluví anglicky
- Pacient není schopen poskytnout souhlas
- Pacient je v současné době ve vazbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Mobilní aplikace + BP
Pacienti využívají kromě elektronických monitorovacích blistrových balení pro léky proti bolesti i mobilní aplikaci.
|
Pacienti používají mobilní aplikaci ke sledování užívání léků proti bolesti a skóre bolesti.
|
Žádný zásah: BP
Léky proti bolesti pacientů jsou v elektronických monitorovacích blistrech.
|
|
Experimentální: Pouze mobilní aplikace
Pacienti využívají mobilní aplikaci.
|
Pacienti používají mobilní aplikaci ke sledování užívání léků proti bolesti a skóre bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použité miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
Časové okno: Prvních 7 dní po propuštění
|
Celkový počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých během pooperačního období.
|
Prvních 7 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů po propuštění
|
Průměrné skóre bolesti za den, měřeno na posuvné stupnici od 0 (žádná) do 10 (nejhorší bolest)
|
Denně po dobu 7 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Herrine, MD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada