Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zneužívání opiátů a návykového chování po předpisu u pacientek podstupujících císařský řez

17. srpna 2023 aktualizováno: Jessica Morgan

Východiska: Porod císařským řezem je jedním z nejčastějších porodnických výkonů u těhotných žen.1 Ženy po porodu císařským řezem mají vyšší míru předepisování opioidů v peripartu a přetrvávající užívání opioidů ve srovnání s ženami s vaginálním porodem.2 Od roku 2002 významně vzrostlo užívání a zneužívání opiátů na předpis mezi ženami, včetně těch, které jsou těhotné, a vykazuje více než 31% nárůst užívání heroinu za poslední měsíc u žen ve fertilním věku.3 To naznačuje, že je důležité zaměřit se na mateřskou populaci při léčbě předepsané opioidní medikace v období bezprostředně po porodu, aby se zabránilo dlouhodobému přetrvávajícímu zneužívání opioidů. Pro vzdálenou správu užívání opiátů na předpis po propuštění je k dispozici několik přístupů založených na důkazech.4 Nedávné pokroky v mobilních technologiích umožnily monitorovat chování a udržovat komunikaci téměř v reálném čase, dlouho poté, co jsou pacienti propuštěni z chirurgických zákroků.5-7 Použití virtuální platformy prostřednictvím využití mobilních technologií nabízí potenciál pro udržitelnou implementaci behaviorální intervence a komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem i během pandemie COVID-19.8 Continuous Precision Medicine (CPM™; Research Triangle Park, NC) vyvinula mobilní aplikaci k překonání těchto překážek pro sledování bolesti a užívání léků proti bolesti mezi pacientkami po operaci a testovala logistickou a technologickou proveditelnost u pacientek po porodu v Temple OB/GYN. Náš tým společně přináší odborné znalosti a spolupráci mezi Temple University Hospital, RTI International a CPM pro následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Prozkoumat předběžný dopad mobilní aplikace CPM na snížení užívání opioidů u žen po císařském řezu Hypotéza 1: Pacientky používající aplikaci CPM budou používat méně ekvivalentů morfinu v miligramech (MME) ve srovnání se skupinou blistrových balení.

Cíl 2: Stanovit koreláty užívání léků proti bolesti u žen po císařském řezu a odhadnout vhodné doporučené dávky na model. Hypotéza 2: Strukturální a přechodné sociální determinanty, jako je nižší věk, nižší socioekonomický status, vystavení násilí a traumatu, porucha užívání návykových látek a problémy s duševním a fyzickým zdravím, budou spojeny s větším užíváním opioidních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design: Randomizovaná pilotní studie bude provedena se 100 ženami v Temple University Hospital bezprostředně po porodu císařským řezem. Ženy budou randomizovány (1:1) buď: pomocí mobilní aplikace CPM a elektronických monitorovacích blistrových balení (experimentální skupina), nebo pouze do blistrových balení (kontrolní skupina). Primárním výsledkem jsou miligramové ekvivalenty morfinu (MME). Sekundárními výsledky budou zpoždění dávek a skóre bolesti. Budeme zkoumat, zda mobilní aplikace, kterou pooperační pacientky a zdravotníci shledají proveditelnou, má předběžný dopad na užívání opioidů u žen, které jsou bezprostředně po porodu a podstoupily císařský řez. Aplikace CPM poskytuje pacientům podrobný režim preskripce, umožňuje pacientovi hlásit skóre bolesti podle dávky a pomáhá pacientovi zvážit, zda je dávka potřebná prostřednictvím gamifikace, a vytváří pro klinické lékaře sledovatelnost použití, aby se snížilo nadměrné předepisování. Lineární regrese, včetně ANOVA a opakovaných smíšených modelů bude použita k porovnání skupin na primárních kontinuálních výsledcích denního MME během 10denního období. Počáteční modely budou obsahovat pouze termín pro studijní skupinu. Proměnné, které jsou statisticky významné (<0,05) jednorozměrnými analýzami, stejně jako teoreticky důležité kovariáty, budou zváženy pro zahrnutí do upravených analýz, aby se zlepšila jejich přesnost. Skóre bolesti jako sekundární kontinuální výsledek bude hodnoceno pomocí regresních modelů pro lineární a nelineární modely se smíšeným efektem. Pokud nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v těchto výsledcích, použije se převzorkovací metoda Bootstrap k odhadu velikostí efektů (tj. Cohenovo d) a jeho 95% intervalů spolehlivosti s ohledem na potenciální nenormální distribuci dat. Dále využijeme modelování strukturních rovnic (SEM) pro jeho větší flexibilitu a kapacitu zpracování strukturního vztahu mezi měřenými proměnnými a latentními konstrukty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica K Morgan, PhD
  • Telefonní číslo: 19196185405
  • E-mail: jmorgan@cpmed.io

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkou je dospělá žena ve věku 18-50 let
  • Pacientka podstupuje císařský řez v Temple University Hospital
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient má pojištění, které pokryje náklady na léky na předpis, nebo je schopen platit z vlastní kapsy
  • Pacient má svůj vlastní chytrý mobilní telefon (>80 % cílové populace vlastní mobilní telefon)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikacemi opioidních léků, NSAID nebo acetaminofenu (včetně, ale bez omezení, alergie, intolerance, neschopnosti polykat pilulky atd.)
  • Pacient není schopen užívat tablety nebo tolerovat perorální příjem
  • Pacient má diagnózu akutní nebo chronické bolesti
  • Pacient užil opioid během posledních 12 měsíců
  • Pacient nemluví anglicky
  • Pacient není schopen poskytnout souhlas
  • Pacient je v současné době ve vazbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Mobilní aplikace + BP
Pacienti využívají kromě elektronických monitorovacích blistrových balení pro léky proti bolesti i mobilní aplikaci.
Pacienti používají mobilní aplikaci ke sledování užívání léků proti bolesti a skóre bolesti.
Žádný zásah: BP
Léky proti bolesti pacientů jsou v elektronických monitorovacích blistrech.
Experimentální: Pouze mobilní aplikace
Pacienti využívají mobilní aplikaci.
Pacienti používají mobilní aplikaci ke sledování užívání léků proti bolesti a skóre bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použité miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
Časové okno: Prvních 7 dní po propuštění
Celkový počet miligramových ekvivalentů morfinu (MME) použitých během pooperačního období.
Prvních 7 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů po propuštění
Průměrné skóre bolesti za den, měřeno na posuvné stupnici od 0 (žádná) do 10 (nejhorší bolest)
Denně po dobu 7 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Herrine, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opioidů

3
Předplatit