Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert misbruk av opioid og vanedannende atferd etter resept hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

17. august 2023 oppdatert av: Jessica Morgan

Bakgrunn: Keisersnitt er en av de vanligste obstetriske prosedyrene blant kvinner som er gravide.1 Kvinner med keisersnitt har en høyere forekomst av peripartum opioider og vedvarende opioidbruk sammenlignet med de med vaginale fødsler.2 Siden 2002 har reseptbelagte opioidbruk og misbruk økt betydelig blant kvinner, inkludert de som er gravide, og viser over 31 % økning i heroinbruk siste måned blant kvinner i fertil alder.3 Dette indikerer viktigheten av å fokusere på mødrepopulasjonen for foreskrevet opioidmedisinering i den umiddelbare postpartumperioden for å forhindre langvarig vedvarende misbruk av opioid. Få evidensbaserte tilnærminger er tilgjengelige for å fjernstyre reseptbelagte opioidbruk etter utskrivning.4 Nylige fremskritt innen mobilteknologi har gjort det mulig å overvåke atferd og opprettholde kommunikasjon i nær sanntid, lenge etter at pasienter er utskrevet fra sine kirurgiske prosedyrer.5-7 Bruk av en virtuell plattform via bruk av mobilteknologi gir potensial for bærekraftig implementering av atferdsintervensjon og pasient-leverandørkommunikasjon selv under COVID-19-pandemien.8 Continuous Precision Medicine (CPM™; Research Triangle Park, NC) har utviklet en mobilapp for å overvinne disse barrierene for å spore bruk av smerte- og smertestillende medisiner blant postoperative pasienter og testet den logistiske og teknologiske gjennomførbarheten hos postpartumpasienter ved Temple OB/GYN. Til sammen bringer teamet vårt ekspertise og samarbeid mellom Temple University Hospital, RTI International og CPM for følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å undersøke den foreløpige effekten av CPM-mobilappen for å redusere bruken av opioider blant kvinner etter keisersnitt. Hypotese 1: Pasienter som bruker CPM-applikasjonen vil bruke færre morfinmilligramekvivalenter (MME) sammenlignet med blisterpakningsgruppen.

Mål 2: Å etablere korrelater for bruk av smertestillende medisiner blant kvinner etter keisersnitt for å estimere passende anbefalte doser per modell. Hypotese 2: Strukturelle og mellomliggende sosiale determinanter som yngre alder, lavere sosioøkonomisk status, vold og traumeeksponering, rusforstyrrelser og psykiske og fysiske helseproblemer vil være assosiert med mer bruk av opioidmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell design: En randomisert pilotforsøk vil bli utført med 100 kvinner ved Temple University Hospital umiddelbart etter keisersnitt. Kvinnene vil bli randomisert (1:1) til enten: å bruke CPM-mobilappen og elektroniske overvåkingsblisterpakninger (eksperimentell gruppe) eller kun til blisterpakninger (kontrollgruppe). Det primære resultatet er morfinmilligramekvivalenter (MME). Sekundære utfall vil være forsinkelser i doser og smerteskår. Vi vil undersøke om en mobilapplikasjon som er funnet mulig av pasienter og helsepersonell etter operasjonen har en foreløpig innvirkning på bruken av opioidmedisiner blant kvinner som er umiddelbart etter fødselen og har gjennomgått keisersnitt. CPM-applikasjonen gir pasienter et detaljert reseptregime, lar en pasient rapportere dose-for-dose smertescore, og hjelper pasienten med å vurdere om en dose er nødvendig via gamification, og skaper brukssporbarhet for klinikere for å redusere overresept. Lineær regresjon, inkludert ANOVA og gjentatte blandede modeller vil bli brukt til å sammenligne grupper på de primære kontinuerlige resultatene av daglig MME i løpet av 10-dagers perioden. De første modellene vil kun inneholde en betegnelse for studiegruppe. Variabler som er statistisk signifikante (<0,05) ved univariate analyser, samt teoretisk viktige kovariater vil bli vurdert for inkludering i justerte analyser for å forbedre deres presisjon. Smerteskåre som et sekundært kontinuerlig utfall vil bli evaluert ved bruk av regresjonsmodeller for lineære og ikke-lineære blandet effektmodeller. Hvis ingen signifikante forskjeller i disse resultatene ble oppdaget, vil resampling Bootstrap-metoden bli brukt for å estimere effektstørrelser (dvs. Cohens d) og dens 95 % konfidensintervall, med tanke på potensiell ikke-normal fordeling av data. Videre vil vi bruke strukturell ligningsmodellering (SEM) for dens større fleksibilitet og kapasitet til å håndtere det strukturelle forholdet mellom målte variabler og latente konstruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en kvinnelig voksen i alderen 18-50 år
  • Pasienten gjennomgår prosedyre for keisersnitt ved Temple University Hospital
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Pasienten har forsikring som dekker utgifter til reseptbelagte legemidler eller er i stand til å betale ut av lommen
  • Pasienten har sin egen smartmobiltelefon (>80 % av målgruppen eier en mobiltelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjoner mot opioide medisiner, NSAIDs eller paracetamol (inkludert, men ikke begrenset til, allergi, intoleranse, manglende evne til å svelge piller, etc.)
  • Pasienten kan ikke ta tabletter eller tolerere oralt inntak
  • Pasienten har diagnosen akutt eller kronisk smertelidelse
  • Pasienten har brukt et opioid i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienten er ikke-engelsktalende
  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Pasienten er for tiden fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Mobilapp + BP
Pasienter bruker en mobilapplikasjon i tillegg til elektronisk overvåking av blisterpakninger for smertestillende medisiner.
Pasienter bruker en mobilapplikasjon for å spore bruk av smertestillende medisiner og smertescore.
Ingen inngripen: BP
Pasientenes smertestillende medisiner er i elektronisk overvåkingsblisterpakning.
Eksperimentell: Bare mobilapp
Pasienter bruker en mobilapplikasjon.
Pasienter bruker en mobilapplikasjon for å spore bruk av smertestillende medisiner og smertescore.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligramekvivalenter (MME) brukt
Tidsramme: Første 7 dager etter utskrivning
Totalt antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden.
Første 7 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Daglig i 7 dager etter utskrivning
Gjennomsnittlig smertescore per dag, målt på en glidende skala fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte)
Daglig i 7 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Herrine, MD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misbruk av opioid

3
Abonnere