- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461196
Redusert misbruk av opioid og vanedannende atferd etter resept hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Bakgrunn: Keisersnitt er en av de vanligste obstetriske prosedyrene blant kvinner som er gravide.1 Kvinner med keisersnitt har en høyere forekomst av peripartum opioider og vedvarende opioidbruk sammenlignet med de med vaginale fødsler.2 Siden 2002 har reseptbelagte opioidbruk og misbruk økt betydelig blant kvinner, inkludert de som er gravide, og viser over 31 % økning i heroinbruk siste måned blant kvinner i fertil alder.3 Dette indikerer viktigheten av å fokusere på mødrepopulasjonen for foreskrevet opioidmedisinering i den umiddelbare postpartumperioden for å forhindre langvarig vedvarende misbruk av opioid. Få evidensbaserte tilnærminger er tilgjengelige for å fjernstyre reseptbelagte opioidbruk etter utskrivning.4 Nylige fremskritt innen mobilteknologi har gjort det mulig å overvåke atferd og opprettholde kommunikasjon i nær sanntid, lenge etter at pasienter er utskrevet fra sine kirurgiske prosedyrer.5-7 Bruk av en virtuell plattform via bruk av mobilteknologi gir potensial for bærekraftig implementering av atferdsintervensjon og pasient-leverandørkommunikasjon selv under COVID-19-pandemien.8 Continuous Precision Medicine (CPM™; Research Triangle Park, NC) har utviklet en mobilapp for å overvinne disse barrierene for å spore bruk av smerte- og smertestillende medisiner blant postoperative pasienter og testet den logistiske og teknologiske gjennomførbarheten hos postpartumpasienter ved Temple OB/GYN. Til sammen bringer teamet vårt ekspertise og samarbeid mellom Temple University Hospital, RTI International og CPM for følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å undersøke den foreløpige effekten av CPM-mobilappen for å redusere bruken av opioider blant kvinner etter keisersnitt. Hypotese 1: Pasienter som bruker CPM-applikasjonen vil bruke færre morfinmilligramekvivalenter (MME) sammenlignet med blisterpakningsgruppen.
Mål 2: Å etablere korrelater for bruk av smertestillende medisiner blant kvinner etter keisersnitt for å estimere passende anbefalte doser per modell. Hypotese 2: Strukturelle og mellomliggende sosiale determinanter som yngre alder, lavere sosioøkonomisk status, vold og traumeeksponering, rusforstyrrelser og psykiske og fysiske helseproblemer vil være assosiert med mer bruk av opioidmedisiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en kvinnelig voksen i alderen 18-50 år
- Pasienten gjennomgår prosedyre for keisersnitt ved Temple University Hospital
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Pasienten har forsikring som dekker utgifter til reseptbelagte legemidler eller er i stand til å betale ut av lommen
- Pasienten har sin egen smartmobiltelefon (>80 % av målgruppen eier en mobiltelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjoner mot opioide medisiner, NSAIDs eller paracetamol (inkludert, men ikke begrenset til, allergi, intoleranse, manglende evne til å svelge piller, etc.)
- Pasienten kan ikke ta tabletter eller tolerere oralt inntak
- Pasienten har diagnosen akutt eller kronisk smertelidelse
- Pasienten har brukt et opioid i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienten er ikke-engelsktalende
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Pasienten er for tiden fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Mobilapp + BP
Pasienter bruker en mobilapplikasjon i tillegg til elektronisk overvåking av blisterpakninger for smertestillende medisiner.
|
Pasienter bruker en mobilapplikasjon for å spore bruk av smertestillende medisiner og smertescore.
|
Ingen inngripen: BP
Pasientenes smertestillende medisiner er i elektronisk overvåkingsblisterpakning.
|
|
Eksperimentell: Bare mobilapp
Pasienter bruker en mobilapplikasjon.
|
Pasienter bruker en mobilapplikasjon for å spore bruk av smertestillende medisiner og smertescore.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfin milligramekvivalenter (MME) brukt
Tidsramme: Første 7 dager etter utskrivning
|
Totalt antall morfinmilligramekvivalenter (MME) brukt i den postoperative perioden.
|
Første 7 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng
Tidsramme: Daglig i 7 dager etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig smertescore per dag, målt på en glidende skala fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte)
|
Daglig i 7 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail Herrine, MD, Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misbruk av opioid
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina