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Disminución del uso indebido de opiáceos y las conductas que crean hábito después de la prescripción en pacientes que se someten a una cesárea

17 de agosto de 2023 actualizado por: Jessica Morgan

Antecedentes: El parto por cesárea es uno de los procedimientos obstétricos más comunes entre las mujeres embarazadas.1 Las mujeres con partos por cesárea tienen una tasa más alta de recetas de opioides periparto y uso persistente de opioides en comparación con aquellas con partos vaginales.2 Desde 2002, el uso y abuso de opioides recetados ha aumentado significativamente entre las mujeres, incluidas las que están embarazadas, mostrando un aumento de más del 31 % en el uso de heroína en el último mes entre las mujeres en edad fértil.3 Esto indica la importancia de centrarse en la población materna para el manejo de los medicamentos opioides recetados durante el período posparto inmediato para prevenir el uso indebido persistente de opioides a largo plazo. Hay pocos enfoques basados ​​en evidencia disponibles para administrar de forma remota el uso de opioides recetados después del alta.4 Los avances recientes en la tecnología móvil han hecho posible monitorear el comportamiento y mantener la comunicación casi en tiempo real, mucho después de que los pacientes hayan sido dados de alta de sus procedimientos quirúrgicos.5-7 El uso de una plataforma virtual a través del uso de tecnología móvil ofrece potencial para la implementación sostenible de una intervención conductual y la comunicación entre el paciente y el proveedor, incluso durante la pandemia de COVID-19.8 Continuous Precision Medicine (CPM™; Research Triangle Park, NC) ha desarrollado una aplicación móvil para superar estas barreras para rastrear el dolor y el uso de analgésicos entre pacientes posquirúrgicos y probó la viabilidad logística y tecnológica en pacientes posparto en Temple OB/GYN. En conjunto, nuestro equipo aporta experiencia y colaboraciones entre Temple University Hospital, RTI International y CPM para los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Examinar el impacto preliminar de la aplicación móvil CPM para reducir el uso de opioides entre las mujeres después de la cirugía de cesárea Hipótesis 1: Los pacientes que usan la aplicación CPM usarán menos equivalentes de miligramos de morfina (MME) en comparación con el grupo de blister.

Objetivo 2: establecer correlatos del uso de analgésicos entre mujeres después de una cesárea para estimar las dosis recomendadas apropiadas por modelo. Hipótesis 2: Los determinantes sociales intermedios y estructurales, como la edad más joven, el nivel socioeconómico más bajo, la exposición a la violencia y el trauma, el trastorno por uso de sustancias y los problemas de salud mental y física, se asociarán con un mayor uso de medicamentos opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño experimental: se realizará un ensayo piloto aleatorio con 100 mujeres en el Temple University Hospital inmediatamente después del parto por cesárea. Las mujeres serán aleatorizadas (1:1) para usar la aplicación móvil CPM y los blísteres de monitoreo electrónico (grupo experimental) o solo para los blísters (grupo de control). El resultado primario es Equivalentes de miligramos de morfina (MME). Los resultados secundarios serán el retraso en las dosis y las puntuaciones del dolor. Examinaremos si una aplicación móvil que los pacientes posquirúrgicos y los profesionales de la salud consideran factible tiene un impacto preliminar en el uso de medicamentos opioides entre las mujeres que se encuentran en el posparto inmediato y se sometieron a una cesárea. La aplicación CPM proporciona a los pacientes un régimen de prescripción detallado, permite que un paciente informe las puntuaciones de dolor dosis por dosis y ayuda al paciente a considerar si se necesita una dosis a través de la gamificación, y crea la trazabilidad del uso para que los médicos reduzcan la prescripción excesiva. Se utilizará la regresión lineal, incluidos ANOVA y modelos mixtos repetidos, para comparar grupos en los resultados primarios continuos del MME diario durante el período de 10 días. Los modelos iniciales solo incluirán un término para el grupo de estudio. Las variables que sean estadísticamente significativas (<0,05) mediante análisis univariados, así como las covariables teóricamente importantes, se considerarán para su inclusión en los análisis ajustados para mejorar su precisión. Las puntuaciones de dolor como resultado continuo secundario se evaluarán mediante modelos de regresión para modelos de efectos mixtos lineales y no lineales. Si no se detectaron diferencias significativas en estos resultados, se utilizará el método Bootstrap de remuestreo para estimar los tamaños del efecto (es decir, la d de Cohen) y sus intervalos de confianza del 95 %, teniendo en cuenta la posible distribución no normal de los datos. Además, utilizaremos modelos de ecuaciones estructurales (SEM) por su mayor flexibilidad y capacidad de manejar la relación estructural entre las variables medidas y las construcciones latentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica K Morgan, PhD
  • Número de teléfono: 19196185405
  • Correo electrónico: jmorgan@cpmed.io

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es una mujer adulta entre las edades de 18-50 años.
  • El paciente se somete a un procedimiento de cesárea en el Temple University Hospital
  • El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • El paciente tiene un seguro que cubrirá el costo de los medicamentos recetados o puede pagar de su bolsillo
  • El paciente tiene su propio teléfono móvil inteligente (>80% de la población objetivo posee un teléfono móvil)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con contraindicaciones para medicamentos opioides, AINE o paracetamol (que incluyen, entre otros, alergia, intolerancia, incapacidad para tragar pastillas, etc.)
  • El paciente no puede tomar tabletas o tolerar la ingesta oral.
  • El paciente tiene un diagnóstico de trastorno de dolor agudo o crónico.
  • El paciente ha usado un opioide en los últimos 12 meses
  • El paciente no habla inglés
  • El paciente no puede dar su consentimiento
  • El paciente está actualmente encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Aplicación móvil + BP
Los pacientes utilizan una aplicación móvil además de los blísteres de seguimiento electrónico para analgésicos.
Los pacientes usan una aplicación móvil para rastrear el uso de medicamentos para el dolor y las puntuaciones del dolor.
Sin intervención: PA
Los analgésicos de los pacientes se encuentran en blísteres de control electrónico.
Experimental: Solo aplicación móvil
Los pacientes utilizan una aplicación móvil.
Los pacientes usan una aplicación móvil para rastrear el uso de medicamentos para el dolor y las puntuaciones del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de miligramos de morfina (MME) utilizados
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después del alta
Número total de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados durante el período posoperatorio.
Primeros 7 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días después del alta
Puntajes de dolor promedio por día, medidos en una escala móvil de 0 (ninguno) a 10 (peor dolor)
Diariamente durante 7 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Herrine, MD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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