- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05461196
Disminución del uso indebido de opiáceos y las conductas que crean hábito después de la prescripción en pacientes que se someten a una cesárea
Antecedentes: El parto por cesárea es uno de los procedimientos obstétricos más comunes entre las mujeres embarazadas.1 Las mujeres con partos por cesárea tienen una tasa más alta de recetas de opioides periparto y uso persistente de opioides en comparación con aquellas con partos vaginales.2 Desde 2002, el uso y abuso de opioides recetados ha aumentado significativamente entre las mujeres, incluidas las que están embarazadas, mostrando un aumento de más del 31 % en el uso de heroína en el último mes entre las mujeres en edad fértil.3 Esto indica la importancia de centrarse en la población materna para el manejo de los medicamentos opioides recetados durante el período posparto inmediato para prevenir el uso indebido persistente de opioides a largo plazo. Hay pocos enfoques basados en evidencia disponibles para administrar de forma remota el uso de opioides recetados después del alta.4 Los avances recientes en la tecnología móvil han hecho posible monitorear el comportamiento y mantener la comunicación casi en tiempo real, mucho después de que los pacientes hayan sido dados de alta de sus procedimientos quirúrgicos.5-7 El uso de una plataforma virtual a través del uso de tecnología móvil ofrece potencial para la implementación sostenible de una intervención conductual y la comunicación entre el paciente y el proveedor, incluso durante la pandemia de COVID-19.8 Continuous Precision Medicine (CPM™; Research Triangle Park, NC) ha desarrollado una aplicación móvil para superar estas barreras para rastrear el dolor y el uso de analgésicos entre pacientes posquirúrgicos y probó la viabilidad logística y tecnológica en pacientes posparto en Temple OB/GYN. En conjunto, nuestro equipo aporta experiencia y colaboraciones entre Temple University Hospital, RTI International y CPM para los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Examinar el impacto preliminar de la aplicación móvil CPM para reducir el uso de opioides entre las mujeres después de la cirugía de cesárea Hipótesis 1: Los pacientes que usan la aplicación CPM usarán menos equivalentes de miligramos de morfina (MME) en comparación con el grupo de blister.
Objetivo 2: establecer correlatos del uso de analgésicos entre mujeres después de una cesárea para estimar las dosis recomendadas apropiadas por modelo. Hipótesis 2: Los determinantes sociales intermedios y estructurales, como la edad más joven, el nivel socioeconómico más bajo, la exposición a la violencia y el trauma, el trastorno por uso de sustancias y los problemas de salud mental y física, se asociarán con un mayor uso de medicamentos opioides.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica K Morgan, PhD
- Número de teléfono: 19196185405
- Correo electrónico: jmorgan@cpmed.io
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es una mujer adulta entre las edades de 18-50 años.
- El paciente se somete a un procedimiento de cesárea en el Temple University Hospital
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El paciente tiene un seguro que cubrirá el costo de los medicamentos recetados o puede pagar de su bolsillo
- El paciente tiene su propio teléfono móvil inteligente (>80% de la población objetivo posee un teléfono móvil)
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicaciones para medicamentos opioides, AINE o paracetamol (que incluyen, entre otros, alergia, intolerancia, incapacidad para tragar pastillas, etc.)
- El paciente no puede tomar tabletas o tolerar la ingesta oral.
- El paciente tiene un diagnóstico de trastorno de dolor agudo o crónico.
- El paciente ha usado un opioide en los últimos 12 meses
- El paciente no habla inglés
- El paciente no puede dar su consentimiento
- El paciente está actualmente encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Aplicación móvil + BP
Los pacientes utilizan una aplicación móvil además de los blísteres de seguimiento electrónico para analgésicos.
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Los pacientes usan una aplicación móvil para rastrear el uso de medicamentos para el dolor y las puntuaciones del dolor.
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Sin intervención: PA
Los analgésicos de los pacientes se encuentran en blísteres de control electrónico.
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Experimental: Solo aplicación móvil
Los pacientes utilizan una aplicación móvil.
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Los pacientes usan una aplicación móvil para rastrear el uso de medicamentos para el dolor y las puntuaciones del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes de miligramos de morfina (MME) utilizados
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después del alta
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Número total de equivalentes en miligramos de morfina (MME) utilizados durante el período posoperatorio.
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Primeros 7 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días después del alta
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Puntajes de dolor promedio por día, medidos en una escala móvil de 0 (ninguno) a 10 (peor dolor)
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Diariamente durante 7 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Herrine, MD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28226
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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