Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van misbruik van opioïden en gewoontevormend gedrag volgens recept bij patiënten die een keizersnede ondergaan

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Jessica Morgan

Achtergrond: Een keizersnede is een van de meest voorkomende verloskundige ingrepen bij zwangere vrouwen.1 Vrouwen met een keizersnede hebben vaker peripartum opioïden voorgeschreven en aanhoudend opioïdengebruik in vergelijking met vrouwen met een vaginale bevalling.2 Sinds 2002 is het gebruik en misbruik van opioïden op recept aanzienlijk toegenomen onder vrouwen, inclusief vrouwen die zwanger zijn, met een toename van meer dan 31% in het gebruik van heroïne in de afgelopen maand onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd.3 Dit geeft aan hoe belangrijk het is om zich te concentreren op de moederpopulatie voor het beheer van voorgeschreven opioïdenmedicatie tijdens de onmiddellijke postpartumperiode om langdurig aanhoudend opioïdenmisbruik te voorkomen. Er zijn maar weinig evidence-based benaderingen beschikbaar om het gebruik van voorgeschreven opioïden na ontslag op afstand te beheren.4 Recente ontwikkelingen in mobiele technologie hebben het mogelijk gemaakt om gedrag te volgen en de communicatie in bijna realtime te onderhouden, lang nadat patiënten zijn ontslagen uit hun chirurgische ingrepen.5-7 Het gebruik van een virtueel platform via het gebruik van mobiele technologie biedt mogelijkheden voor duurzame implementatie van een gedragsinterventie en communicatie tussen patiënt en zorgverlener, zelfs tijdens de COVID-19-pandemie.8 Continuous Precision Medicine (CPM™; Research Triangle Park, NC) heeft een mobiele app ontwikkeld om deze barrières te overwinnen voor het volgen van pijn en het gebruik van pijnmedicatie bij postoperatieve patiënten en testte de logistieke en technologische haalbaarheid bij postpartumpatiënten bij Temple OB/GYN. Gezamenlijk brengt ons team expertise en samenwerkingen tussen Temple University Hospital, RTI International en CPM voor de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: De voorlopige impact onderzoeken van de mobiele CPM-app om het gebruik van opioïden bij vrouwen na een keizersnede te verminderen. Hypothese 1: Patiënten die de CPM-applicatie gebruiken, zullen minder Morphine Milligram Equivalents (MME) gebruiken in vergelijking met de groep met blisterverpakkingen.

Doel 2: Vaststellen van correlaties van het gebruik van pijnmedicatie bij vrouwen na een keizersnede om de juiste aanbevolen doseringen per model te schatten. Hypothese 2: Structurele en intermediaire sociale determinanten zoals jongere leeftijd, lagere sociaaleconomische status, blootstelling aan geweld en trauma's, stoornissen in het gebruik van middelen en geestelijke en lichamelijke gezondheidsproblemen zullen in verband worden gebracht met meer gebruik van opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel ontwerp: Direct na de keizersnede zal een gerandomiseerde pilot-studie worden uitgevoerd met 100 vrouwen in het Temple University Hospital. De vrouwen worden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel: gebruik van de CPM mobiele app en blisterverpakkingen voor elektronische controle (experimentele groep) of alleen blisterverpakkingen (controlegroep). De primaire uitkomstmaat is Morphine Milligram Equivalents (MME). Secundaire uitkomsten zijn vertraging in doseringen en pijnscores. We zullen onderzoeken of een mobiele applicatie die haalbaar wordt geacht door postoperatieve patiënten en zorgprofessionals een voorlopige invloed heeft op het gebruik van opioïden bij vrouwen die direct postpartum zijn en een keizersnede hebben ondergaan. De CPM-applicatie biedt patiënten een gedetailleerd receptregime, stelt een patiënt in staat om pijnscores per dosis te rapporteren, en helpt de patiënt te overwegen of een dosis nodig is via gamification, en zorgt voor traceerbaarheid van het gebruik voor clinici om te veel voorschrijven te verminderen. Lineaire regressie, inclusief ANOVA en herhaalde gemengde modellen zullen worden gebruikt om groepen te vergelijken op de primaire continue uitkomsten van dagelijkse MME gedurende de periode van 10 dagen. In de eerste modellen wordt alleen een term voor studiegroep opgenomen. Variabelen die statistisch significant zijn (<0,05) door univariate analyses, evenals theoretisch belangrijke covariaten zullen worden overwogen voor opname in aangepaste analyses om hun precisie te verbeteren. Pijnscores als secundair continu resultaat zullen worden geëvalueerd met behulp van regressiemodellen voor lineaire en niet-lineaire modellen met gemengde effecten. Als er geen significante verschillen in deze uitkomsten werden gedetecteerd, zal de Bootstrap-methode met herbemonstering worden gebruikt om de effectgroottes (d.w.z. Cohen's d) en de betrouwbaarheidsintervallen van 95% te schatten, rekening houdend met mogelijke niet-normale verdeling van gegevens. Verder zullen we structurele vergelijkingsmodellering (SEM) gebruiken vanwege de grotere flexibiliteit en het vermogen om de structurele relatie tussen gemeten variabelen en latente constructies aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica K Morgan, PhD
  • Telefoonnummer: 19196185405
  • E-mail: jmorgan@cpmed.io

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een vrouwelijke volwassene in de leeftijd van 18-50 jaar
  • Patiënt ondergaat een keizersnede in het Temple University Hospital
  • Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt heeft een verzekering die de kosten van geneesmiddelen op recept dekt of die uit eigen zak kan betalen
  • Patiënt heeft een eigen smartphone (>80% van de doelgroep heeft een mobiele telefoon)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met contra-indicaties voor opioïde medicijnen, NSAID's of paracetamol (inclusief maar niet beperkt tot allergie, intolerantie, onvermogen om pillen door te slikken, enz.)
  • Patiënt kan geen tabletten innemen of tolereert orale inname
  • Patiënt heeft een diagnose van acute of chronische pijnstoornis
  • Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een opioïde gebruikt
  • Patiënt spreekt geen Engels
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Patiënt is momenteel gedetineerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Mobiele app + BP
Patiënten gebruiken naast blisterverpakkingen voor pijnstillers ook een mobiele applicatie.
Gedragsmatig: CPMRx
Patiënten gebruiken een mobiele applicatie om het gebruik van pijnmedicatie en pijnscores bij te houden.
Geen tussenkomst: BP
De pijnmedicatie van de patiënt zit in blisterverpakkingen voor elektronische bewaking.
Experimenteel: Alleen mobiele app
Patiënten gebruiken een mobiele applicatie.
Gedragsmatig: CPMRx
Patiënten gebruiken een mobiele applicatie om het gebruik van pijnmedicatie en pijnscores bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine Milligram Equivalenten (MME) gebruikt
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na ontslag
Totaal aantal Morphine Milligram Equivalents (MME) gebruikt tijdens de postoperatieve periode.
Eerste 7 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen na ontslag
Gemiddelde pijnscores per dag, gemeten op een glijdende schaal van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn)
Dagelijks gedurende 7 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica Morgan

Medewerkers

Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Herrine, MD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren