Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diminuzione dell'abuso di oppioidi e dei comportamenti che creano assuefazione dopo la prescrizione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

17 agosto 2023 aggiornato da: Jessica Morgan

Sfondo: Il parto cesareo è una delle procedure ostetriche più comuni sperimentate tra le donne in gravidanza.1 Le donne con parto cesareo hanno un tasso più elevato di prescrizioni di oppioidi peripartum e uso persistente di oppioidi rispetto a quelle con parti vaginali.2 Dal 2002, l'uso e l'abuso di oppioidi soggetti a prescrizione medica sono aumentati significativamente tra le donne, comprese quelle in gravidanza, con un aumento di oltre il 31% del consumo di eroina nell'ultimo mese tra le donne in età fertile.3 Ciò indica l'importanza di concentrarsi sulla popolazione materna per la gestione dei farmaci oppioidi prescritti durante il periodo immediatamente successivo al parto per prevenire l'abuso persistente di oppioidi a lungo termine. Sono disponibili pochi approcci basati sull'evidenza per gestire a distanza l'uso di oppioidi soggetti a prescrizione dopo la dimissione.4 I recenti progressi nella tecnologia mobile hanno reso possibile monitorare il comportamento e mantenere la comunicazione quasi in tempo reale, molto tempo dopo che i pazienti sono stati dimessi dalle loro procedure chirurgiche.5-7 L'utilizzo di una piattaforma virtuale tramite l'uso della tecnologia mobile offre il potenziale per l'implementazione sostenibile di un intervento comportamentale e di comunicazione tra paziente e fornitore anche durante la pandemia di COVID-19.8 Continuous Precision Medicine (CPM ™; Research Triangle Park, NC) ha sviluppato un'app mobile per superare queste barriere per il monitoraggio dell'uso di antidolorifici e antidolorifici tra i pazienti post-operatori e ha testato la fattibilità logistica e tecnologica nei pazienti postpartum presso il Temple OB/GYN. Collettivamente, il nostro team porta competenze e collaborazioni tra Temple University Hospital, RTI International e CPM per i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Esaminare l'impatto preliminare dell'app mobile CPM per ridurre l'uso di oppioidi tra le donne dopo l'intervento cesareo Ipotesi 1: I pazienti che utilizzano l'applicazione CPM utilizzeranno meno Morfina Milligram Equivalents (MME) rispetto al gruppo di confezioni blister.

Obiettivo 2: Stabilire correlazioni dell'uso di farmaci antidolorifici tra le donne post-intervento cesareo per stimare i dosaggi raccomandabili appropriati per modello. Ipotesi 2: i determinanti sociali strutturali e intermedi come l'età più giovane, lo stato socioeconomico inferiore, l'esposizione alla violenza e ai traumi, il disturbo da uso di sostanze e problemi di salute mentale e fisica saranno associati a un maggiore uso di farmaci oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale: verrà condotto uno studio pilota randomizzato con 100 donne presso il Temple University Hospital immediatamente dopo il parto cesareo. Le donne saranno randomizzate (1:1) a: utilizzando l'app mobile CPM e il monitoraggio elettronico dei blister (gruppo sperimentale) o solo ai blister (gruppo di controllo). L'outcome primario è l'equivalente in milligrammi di morfina (MME). Gli esiti secondari saranno il ritardo nei dosaggi e nei punteggi del dolore. Esamineremo se un'applicazione mobile ritenuta fattibile da pazienti postoperatori e operatori sanitari abbia un impatto preliminare sull'uso di farmaci oppioidi tra le donne che sono immediatamente dopo il parto e hanno subito un intervento chirurgico cesareo. L'applicazione CPM fornisce ai pazienti un regime di prescrizione dettagliato, consente a un paziente di segnalare i punteggi del dolore dose per dose e aiuta il paziente a considerare se è necessaria una dose tramite ludicizzazione e crea tracciabilità dell'utilizzo per i medici per ridurre la prescrizione eccessiva. Verrà utilizzata la regressione lineare, inclusi ANOVA e modelli misti ripetuti per confrontare i gruppi sugli esiti continui primari dell'MME giornaliero durante il periodo di 10 giorni. I modelli iniziali includeranno solo un termine per il gruppo di studio. Le variabili che sono statisticamente significative (<0,05) mediante analisi univariate, così come le covariate teoricamente importanti saranno prese in considerazione per l'inclusione nelle analisi aggiustate per migliorarne la precisione. I punteggi del dolore come risultato continuo secondario saranno valutati utilizzando modelli di regressione per modelli a effetti misti lineari e non lineari. Se non sono state rilevate differenze significative in questi risultati, verrà utilizzato il metodo Bootstrap di ricampionamento per stimare le dimensioni dell'effetto (ad esempio, d di Cohen) e i suoi intervalli di confidenza al 95%, considerando la potenziale distribuzione non normale dei dati. Inoltre, utilizzeremo la modellazione di equazioni strutturali (SEM) per la sua maggiore flessibilità e capacità di gestire la relazione strutturale tra variabili misurate e costrutti latenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è una donna adulta di età compresa tra 18 e 50 anni
  • La paziente è sottoposta a taglio cesareo presso il Temple University Hospital
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Il paziente ha un'assicurazione che coprirà il costo dei farmaci da prescrizione o è in grado di pagare di tasca propria
  • Il paziente ha il proprio telefono cellulare intelligente (>80% della popolazione target possiede un telefono cellulare)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazioni a farmaci oppioidi, FANS o paracetamolo (inclusi ma non limitati a allergia, intolleranza, incapacità di deglutire pillole, ecc.)
  • Il paziente non è in grado di assumere compresse o tollerare l'assunzione orale
  • Il paziente ha una diagnosi di disturbo da dolore acuto o cronico
  • Il paziente ha usato un oppioide negli ultimi 12 mesi
  • Il paziente non parla inglese
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso
  • Il paziente è attualmente in carcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: App per dispositivi mobili + BP
I pazienti utilizzano un'applicazione mobile oltre al monitoraggio elettronico dei blister per i farmaci antidolorifici.
I pazienti utilizzano un'applicazione mobile per tenere traccia dell'uso di farmaci antidolorifici e dei punteggi del dolore.
Nessun intervento: BP
Gli antidolorifici dei pazienti sono in blister di monitoraggio elettronico.
Sperimentale: Solo app per dispositivi mobili
I pazienti utilizzano un'applicazione mobile.
I pazienti utilizzano un'applicazione mobile per tenere traccia dell'uso di farmaci antidolorifici e dei punteggi del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina (MME) usati
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo la dimissione
Numero totale di equivalenti di morfina in milligrammi (MME) utilizzati durante il periodo postoperatorio.
Primi 7 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni dopo la dimissione
Punteggi medi del dolore per giorno, misurati su una scala mobile da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore)
Ogni giorno per 7 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Herrine, MD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi