- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05461196
Diminuzione dell'abuso di oppioidi e dei comportamenti che creano assuefazione dopo la prescrizione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Sfondo: Il parto cesareo è una delle procedure ostetriche più comuni sperimentate tra le donne in gravidanza.1 Le donne con parto cesareo hanno un tasso più elevato di prescrizioni di oppioidi peripartum e uso persistente di oppioidi rispetto a quelle con parti vaginali.2 Dal 2002, l'uso e l'abuso di oppioidi soggetti a prescrizione medica sono aumentati significativamente tra le donne, comprese quelle in gravidanza, con un aumento di oltre il 31% del consumo di eroina nell'ultimo mese tra le donne in età fertile.3 Ciò indica l'importanza di concentrarsi sulla popolazione materna per la gestione dei farmaci oppioidi prescritti durante il periodo immediatamente successivo al parto per prevenire l'abuso persistente di oppioidi a lungo termine. Sono disponibili pochi approcci basati sull'evidenza per gestire a distanza l'uso di oppioidi soggetti a prescrizione dopo la dimissione.4 I recenti progressi nella tecnologia mobile hanno reso possibile monitorare il comportamento e mantenere la comunicazione quasi in tempo reale, molto tempo dopo che i pazienti sono stati dimessi dalle loro procedure chirurgiche.5-7 L'utilizzo di una piattaforma virtuale tramite l'uso della tecnologia mobile offre il potenziale per l'implementazione sostenibile di un intervento comportamentale e di comunicazione tra paziente e fornitore anche durante la pandemia di COVID-19.8 Continuous Precision Medicine (CPM ™; Research Triangle Park, NC) ha sviluppato un'app mobile per superare queste barriere per il monitoraggio dell'uso di antidolorifici e antidolorifici tra i pazienti post-operatori e ha testato la fattibilità logistica e tecnologica nei pazienti postpartum presso il Temple OB/GYN. Collettivamente, il nostro team porta competenze e collaborazioni tra Temple University Hospital, RTI International e CPM per i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Esaminare l'impatto preliminare dell'app mobile CPM per ridurre l'uso di oppioidi tra le donne dopo l'intervento cesareo Ipotesi 1: I pazienti che utilizzano l'applicazione CPM utilizzeranno meno Morfina Milligram Equivalents (MME) rispetto al gruppo di confezioni blister.
Obiettivo 2: Stabilire correlazioni dell'uso di farmaci antidolorifici tra le donne post-intervento cesareo per stimare i dosaggi raccomandabili appropriati per modello. Ipotesi 2: i determinanti sociali strutturali e intermedi come l'età più giovane, lo stato socioeconomico inferiore, l'esposizione alla violenza e ai traumi, il disturbo da uso di sostanze e problemi di salute mentale e fisica saranno associati a un maggiore uso di farmaci oppioidi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è una donna adulta di età compresa tra 18 e 50 anni
- La paziente è sottoposta a taglio cesareo presso il Temple University Hospital
- Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato
- Il paziente ha un'assicurazione che coprirà il costo dei farmaci da prescrizione o è in grado di pagare di tasca propria
- Il paziente ha il proprio telefono cellulare intelligente (>80% della popolazione target possiede un telefono cellulare)
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni a farmaci oppioidi, FANS o paracetamolo (inclusi ma non limitati a allergia, intolleranza, incapacità di deglutire pillole, ecc.)
- Il paziente non è in grado di assumere compresse o tollerare l'assunzione orale
- Il paziente ha una diagnosi di disturbo da dolore acuto o cronico
- Il paziente ha usato un oppioide negli ultimi 12 mesi
- Il paziente non parla inglese
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso
- Il paziente è attualmente in carcere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: App per dispositivi mobili + BP
I pazienti utilizzano un'applicazione mobile oltre al monitoraggio elettronico dei blister per i farmaci antidolorifici.
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I pazienti utilizzano un'applicazione mobile per tenere traccia dell'uso di farmaci antidolorifici e dei punteggi del dolore.
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Nessun intervento: BP
Gli antidolorifici dei pazienti sono in blister di monitoraggio elettronico.
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Sperimentale: Solo app per dispositivi mobili
I pazienti utilizzano un'applicazione mobile.
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I pazienti utilizzano un'applicazione mobile per tenere traccia dell'uso di farmaci antidolorifici e dei punteggi del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenti in milligrammi di morfina (MME) usati
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo la dimissione
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Numero totale di equivalenti di morfina in milligrammi (MME) utilizzati durante il periodo postoperatorio.
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Primi 7 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni dopo la dimissione
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Punteggi medi del dolore per giorno, misurati su una scala mobile da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore)
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Ogni giorno per 7 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail Herrine, MD, Temple University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28226
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