- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05467098
Dry Needling und Durchblutung der Schultermuskulatur, Bewegungen und Schmerzempfindlichkeit
Verändert Dry Needling die Durchblutung, Bewegungen und Schmerzempfindlichkeit der Schultermuskulatur?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSDESIGN
Das Forschungsdesign für diese experimentelle Studie wird ein Messwiederholungsdesign sein. Die in dieser Studie gesammelten Ergebnisvariablen sind die folgenden: systolische Spitzengeschwindigkeit, enddiastolische Geschwindigkeit, Widerstandsindex, pulsierender Index des Infraspinatus, Bewegungsbereich der Schulter (ROM) der Innen- und Außenrotation und Schmerzdruckschwelle (PPT).
VERFAHREN
Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, ein Aufnahmeformular auszufüllen (siehe Abschnitte 6 und 9), in dem sie nach ihren demografischen Daten gefragt werden, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Beruf, Krankengeschichte und Fragen zu ihren Schulterschmerzen (Beginn, etwaiger Verletzungsmechanismus, Ort, Dauer, Art und Art). Die Eignung des Teilnehmers wird vom Principal Investigator (PI) bestätigt. Als nächstes füllt jeder Teilnehmer den verkürzten Arm-, Schulter- und Hand-Fragebogen (QuickDASH) aus, um den Behinderungsgrad der Teilnehmer aufgrund ihrer Schulterschmerzen zu bestimmen. Nach dem Sammeln der subjektiven Informationen und der Bestätigung des Vorhandenseins von MTrP durch Palpation werden Blutflussparameter, Schulter-ROMs und PPTs von der schmerzhaftesten Seite gesammelt. Wenn beide Seiten gleich schmerzhaft sind, wird ein Münzwurf verwendet, um die Testseite zu bestimmen. In einer Untergruppe der ersten 15 Teilnehmer jeder Gruppe werden die Ergebnismessungen zweimal mit einer 5-minütigen Pause zwischen jeder Messung bewertet, um die Zuverlässigkeit vor der Dry-Needling-Intervention festzustellen. Die Ergebnismessungen werden in der Reihenfolge Schulter-ROMs, gefolgt von PPT und Blutflussparametern vor dem Trockennadeln und in umgekehrter Reihenfolge von Blutflussparametern, PPT und Schulter-ROM nach dem Trockennadeln durchgeführt, um die Positionsänderungen zu minimieren und zu Erfassen Sie unmittelbare Änderungen des Blutflusses.
BEWEGUNGSBEREICH DER SCHULTER
Der Bewegungsumfang wird mit der Person in Rückenlage mit 90° Abduktion der Schulter und 10° horizontaler Abduktion mit 90° Ellbogenbeugung durchgeführt. Zwei Prüfer (der PI und ein Forschungsassistent) sind für alle Messungen verantwortlich, einer zur Messung des Schulter-ROM und der andere zum Ablesen der Messungen vom Goniometer. Das Rotationszentrum des Goniometers wird über dem Olekranon platziert, während ein Arm des Goniometers entlang der Ulna positioniert wird, ausgerichtet am Processus styloideus ulnaris. Der andere Arm wird senkrecht zum Boden positioniert. Sowohl bei der Messung der Innen- als auch der Außenrotation der Schulter wird die Schulterblattkompensation überwacht, indem der Daumen auf dem Processus coracoideus und die Finger entlang der Wirbelsäule des Schulterblatts verwendet werden. Jede Messung wird dreimal wiederholt, wobei die Durchschnittsmessungen für die Datenanalyse verwendet werden.
DRUCKSCHMERZ-SCHWELLENTEST
Während des PPT-Tests wird der Teilnehmer in Bauchlage mit entspannten oberen Extremitäten an den Seiten platziert. Der PPT des Infraspinatus wird im Muskelbauch unterhalb der Mitte der Scapula-Wirbelsäule getestet. Die Teilnehmer erhalten eine Stopptaste und werden angewiesen, den Test zu beenden, sobald der Druck unangenehm oder schmerzhaft wird, und nicht zuzulassen, dass ein schmerzhaftes oder unangenehmes Gefühl anhält. Die Teilnehmer werden mit dem Algometer vertraut gemacht, das aus einem einzigen Versuch auf der nicht schmerzhaften Seite besteht, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer den Prozess versteht. Für die Datenanalyse werden durchschnittlich drei Versuche verwendet.
ULTRASCHALL-BILDGEBUNG
Jeder Teilnehmer bleibt für die Ultraschallbildgebung in derselben Position. Der Ultraschallwandler wird senkrecht zur infraspinösen Fossa platziert, um Arteriolen oder Arterien in der Nähe der MTrPs zu visualisieren und die Geschwindigkeit des Blutflusses an den MTrPs des Infraspinatus zu quantifizieren, die durch Palpation durch den PI (JB) während des Eignungsbildschirms bestimmt wird. Die Position des Schallkopfs wird nach der anfänglichen Platzierung festgelegt, um eine konsistente Platzierung des Schallkopfs zwischen den Testsitzungen zu gewährleisten. Die spektralen Doppler-Wellenformen werden analysiert, um die Geschwindigkeiten während des gesamten Herzzyklus zu verfolgen. Der systolische Spitzenwert (PSV), die diastolische Endgeschwindigkeit (EDV), der Widerstandsindex (RI) und der Pulsindex (PI) werden mithilfe der auf dem Gerät verfügbaren Software berechnet. Auf einer Doppler-Wellenform entspricht das PSV jedem "Peak" innerhalb des Spektralfensters, während das EDV dem Punkt entspricht, der am Ende des Herzzyklus kurz vor dem systolischen Peak markiert ist. Diese Werte werden verwendet, um den RI mit der Formel RI = (PSV - EDV)/PSV und den PI mit der Formel PI = (PSV - EDV)/mittlere Geschwindigkeit zu berechnen, wobei die mittlere Geschwindigkeit die durchschnittliche Strömungsgeschwindigkeit während des Herzzyklus ist .
INTERVENTION
Nach dem Baseline-Test führt der PI die Dry-Needling-Intervention durch. Eine sterile Einweg-Vollfadennadel (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wird manuell in die MTrP des M. infraspinatus eingeführt. Sobald die Nadel eingeführt wurde, wird die Nadel 10 Sekunden lang mit einer Auf- und Abwärtsbewegung im Infraspinatus-Muskel mit etwa 1 Hz bewegt. Personen mit Schulterschmerzen erhalten eine Trockennadelung an den zwei bis vier empfindlichsten Punkten im Infraspinatus basierend auf Untersucher-Palpation (JB). Die Kontrollgruppe erhält eine Trockennadelung an zwei Punkten im Muskelbauch des Infraspinatus in der Nähe des Ansatzes und unterhalb des Mittelpunkts der Wirbelsäule des Schulterblatts.
NEUBEWERTUNG
Unmittelbar nach den Eingriffen werden Messungen der drei Ergebnisse in der folgenden Reihenfolge erfasst, um Positionsänderungen für alle Teilnehmer zu minimieren (Blutflussparameter, Infraspinatus-PPT und Bewegungsbereich der Schulter). Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse nach dem Dry-Needling-Verfahren sofort beurteilt, wie z. B. Blutergüsse, Übelkeit, Schwindel oder Schmerzen nach dem Needling. Bei Blutungen wird der Teilnehmer informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Texas Woman's University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen ohne Schulterschmerzen:
- Alter 18-65 und ohne Schulterschmerzen in den letzten 12 Monaten
- Fehlen eines MTrP im Infraspinatus, wie durch Palpation festgestellt
Personen mit Schulterschmerzen:
- Alter 18-65 mit einseitigen unspezifischen Schulterschmerzen, basierend auf dem selbstberichteten Schmerzniveau der Teilnehmer von größer oder gleich 2/10 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in den letzten 24 Stunden
- nicht-traumatischer Ursprung des Schmerzes
- Vorhandensein von mindestens einem MTrP mit Schmerzmuster im Infraspinatus-Muskel, das durch Palpation bestimmt wurde.
Ausschlusskriterien:
- systemische Gelenkerkrankung (z. rheumatoide Arthritis)
- Hinweise auf rote Flaggen (z. Fraktur, Infektion, Tumor, Cauda-equina-Syndrom)
- Krebs
- neurologische Störungen
- Neuropathie
- Raynaud-Krankheit
- Schwangerschaft
- vorherige Schulteroperation
- wiederholte Infektion
- immungeschwächte Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, HIV, AIDS, Lupus)
- Unfähigkeit, die Test- und Behandlungspositionen (d. h. Rücken- und Bauchlage) jeweils 15 Minuten lang beizubehalten.
- Blutgerinnungsstörungen (z. Hämophilie)
- Verwendung von Antikoagulanzien (z. Coumadin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personen mit und ohne Schulterschmerzen
Personen mit Schulterschmerzen erhalten eine Trockennadelung an den zwei bis vier empfindlichsten Stellen im Infraspinatus, basierend auf der Palpation durch den Untersucher Personen ohne Schulterschmerzen erhalten eine Trockennadelung an zwei Punkten im Muskelbauch des Infraspinatus in der Nähe des Ansatzes und unterhalb der Mitte der Wirbelsäule des Schulterblatts |
Eine sterile Einweg-Vollfadennadel (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wird manuell in die MTrP der Infraspinatus-Muskeln eingeführt.
Sobald die Nadel eingeführt ist, wird die von Hong (1994) beschriebene Technik verwendet.
Die Nadel wird in einer Auf- und Abbewegung innerhalb des Infraspinatus-Muskels bei ungefähr 1 Hz für 10 Sekunden mit dem Ziel bewegt, lokale Zuckungsreaktionen hervorzurufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: Ändern Sie sofort den Ausgangs-RI
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Der Widerstandsindex wird verwendet, um den Widerstand in einem pulsierenden Gefäßsystem zu bewerten. Der RI wird durch die Formel RI = (PSV - EDV)/PSV definiert.
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Ändern Sie sofort den Ausgangs-RI
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Pulsatiler Index (PI)
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort vom Ausgangs-PI
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Der Pulsatilitätsindex (PI) ist definiert als die Differenz zwischen dem maximalen systolischen Fluss und der minimalen diastolischen Flussgeschwindigkeit, dividiert durch die während des gesamten Herzzyklus aufgezeichnete mittlere Geschwindigkeit.
Es ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Gefäßwiderstands unter Verwendung von Doppler-Ultraschall.
PI wird mit der Formel PI = (PSV – EDV)/mittlere Geschwindigkeit definiert, wobei die mittlere Geschwindigkeit die durchschnittliche Strömungsgeschwindigkeit während des Herzzyklus ist.
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Wechseln Sie sofort vom Ausgangs-PI
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Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV)
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort von der Basislinie EDV
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EDV entspricht dem markierten Punkt am Ende des Herzzyklus kurz vor dem systolischen Peak.
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Wechseln Sie sofort von der Basislinie EDV
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Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: Ändern Sie sofort den PSV-Ausgangswert
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Bei einer Doppler-Wellenform entspricht die PSV jeder "Spitze" innerhalb des Spektralfensters.
Diese Werte werden verwendet, um den RI mit der Formel RI = (PSV - EDV)/PSV zu berechnen.
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Ändern Sie sofort den PSV-Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort vom Grundlinien-Schulterbewegungsbereich
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Schulterbewegungsbereich der Innen- und Außenrotation ist die Anzahl der Bewegungsgrade, die mit Standard-Goniometrie gemessen wird.
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Wechseln Sie sofort vom Grundlinien-Schulterbewegungsbereich
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Schmerzdruckschwellen
Zeitfenster: Ändern Sie sofort die Schmerzdruck-Schwellenwert-Basislinie
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Die Druckschmerzschwelle (kPa) ist ein quantitativer sensorischer Test, der verwendet wird, um die Empfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes gegenüber mechanischen Druckreizen zu messen.
Der Test ermittelt die Druckstärke über dem Infraspinatus, bei der ein stetig ansteigender, nicht schmerzhafter Druckreiz in ein schmerzhaftes Druckgefühl übergeht.
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Ändern Sie sofort die Schmerzdruck-Schwellenwert-Basislinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jace A Brown, Texas Woman's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
- de Micco C, Toga M. [The immune status of the central nervous system]. Rev Neurol (Paris). 1988;144(12):776-88. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB-FY2022-349
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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