- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05467098
Suche igłowanie i przepływ krwi w mięśniach ramion, ruchy i wrażliwość na ból
Czy suche igłowanie zmienia przepływ krwi, ruchy i wrażliwość na ból mięśni barku?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PROJEKT BADAWCZY
Projekt badawczy dla tego badania eksperymentalnego będzie planem powtarzanych pomiarów. Zmienne wynikowe zebrane w tym badaniu to: szczytowa prędkość skurczowa, końcowa prędkość rozkurczowa, wskaźnik oporu, wskaźnik pulsacji mięśnia podgrzebieniowego, zakres ruchu barku (ROM) rotacji wewnętrznych i zewnętrznych oraz próg bólu (PPT).
PROCEDURA
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgłoszeniowego (patrz rozdziały 6 i 9), w którym zostaną poproszeni o podanie danych demograficznych, w tym wieku, płci, wzrostu, masy ciała, zawodu, historii medycznej oraz pytań związanych z bólem barku (początek, mechanizm urazu, jeśli istnieje, lokalizacja, czas trwania, rodzaj i charakter). Kwalifikacja uczestnika zostanie potwierdzona przez głównego badacza (PI). Następnie każdy uczestnik wypełni skrócony kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH), aby określić stopień niepełnosprawności uczestnika z powodu bólu barku. Po zebraniu subiektywnych informacji i potwierdzeniu palpacyjnym obecności MPPS zostaną pobrane parametry przepływu krwi, ROM barku i PPT z najbardziej bolesnej strony. Jeśli obie strony są równie bolesne, zostanie użyty rzut monetą, aby określić stronę testu. W podgrupie składającej się z pierwszych 15 uczestników w każdej grupie miary wyniku zostaną ocenione dwukrotnie z 5-minutową przerwą między każdym pomiarem w celu ustalenia wiarygodności przed interwencją suchego igłowania. Wyniki pomiarów zostaną podane w kolejności ROM barku, następnie PPT i parametry przepływu krwi przed suchym igłowaniem oraz w odwrotnej kolejności parametry przepływu krwi, PPT i ROM barku po suchym igłowaniu, aby zminimalizować zmiany pozycji i uchwycić natychmiastowe zmiany przepływu krwi.
ZAKRES RUCHU RAMION
Test zakresu ruchu zostanie przeprowadzony z osobą leżącą na plecach z ramieniem przy odwiedzeniu pod kątem 90° i odwiedzeniu poziomym pod kątem 10° i zgięciu łokcia pod kątem 90°. Dwóch egzaminatorów (PI i asystent naukowy) będzie odpowiedzialnych za wszystkie pomiary, jeden do pomiaru ROM barku, a drugi do odczytu pomiarów z goniometru. Środek obrotu goniometru zostanie umieszczony nad wyrostkiem łokciowym, podczas gdy jedno ramię goniometru zostanie umieszczone wzdłuż kości łokciowej, w jednej linii z wyrostkiem rylcowatym kości łokciowej. Drugie ramię będzie ustawione prostopadle do podłoża. Zarówno w przypadku pomiaru rotacji wewnętrznej, jak i zewnętrznej barku, kompensacja łopatki będzie monitorowana za pomocą kciuka na wyrostku kruczym i palców wzdłuż kręgosłupa łopatki. Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie z uśrednionymi pomiarami użytymi do analizy danych.
BADANIE PROGU BÓLU CIŚNIENIOWEGO
Podczas testu PPT uczestnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej z kończynami górnymi rozluźnionymi po bokach. PPT mięśnia podgrzebieniowego będzie badane w brzuścu mięśnia poniżej punktu środkowego kręgosłupa łopatki. Uczestnicy otrzymają przycisk zatrzymania i zostaną poinstruowani, aby przerwać test, gdy tylko ucisk stanie się niewygodny lub bolesny, i nie pozwolić, aby bolesne lub nieprzyjemne uczucie trwało dalej. Uczestnicy zostaną zapoznani z algometrem, który będzie polegał na jednorazowej próbie po stronie bezbolesnej, aby upewnić się, że uczestnik rozumie proces. Do analizy danych wykorzystana zostanie średnia z trzech prób.
USG ULTRADŹWIĘKOWE
Każdy uczestnik pozostanie w tej samej pozycji do badania USG. Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona prostopadle do dołu podkolcowego w celu wizualizacji tętniczek lub tętnic w pobliżu MPPS oraz ilościowego określenia prędkości przepływu krwi w MPPS mięśnia podgrzebieniowego, określonej na podstawie badania palpacyjnego przez PI (JB) podczas badania kwalifikacyjnego. Lokalizacja przetwornika zostanie nakreślona po wstępnym umieszczeniu, aby zapewnić spójne umieszczenie przetwornika między sesjami testowymi. Widmowe przebiegi Dopplera zostaną przeanalizowane w celu śledzenia prędkości w całym cyklu pracy serca. Szczytowe ciśnienie skurczowe (PSV), prędkość końcoworozkurczowa (EDV), wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik tętna (PI) zostaną obliczone za pomocą oprogramowania dostępnego w urządzeniu. Na fali Dopplera PSV odpowiada każdemu „szczytowi” w oknie widmowym, podczas gdy EDV odpowiada punktowi zaznaczonemu na końcu cyklu pracy serca tuż przed szczytem skurczowym. Wartości te zostaną użyte do obliczenia RI ze wzoru RI = (PSV - EDV)/PSV oraz PI ze wzoru PI = (PSV - EDV)/średnia prędkość, gdzie średnia prędkość to średnia prędkość przepływu podczas cyklu pracy serca .
INTERWENCJA
Po przeprowadzeniu testów wyjściowych, PI przeprowadzi interwencję suchego igłowania. Sterylna, jednorazowa igła z litego włókna (Seirin Corp., Shizuoka, Japonia) zostanie wprowadzona ręcznie w MPPS mięśnia podgrzebieniowego. Po wprowadzeniu igły, igła będzie poruszana ruchem w górę i w dół w obrębie mięśnia podgrzebieniowego z częstotliwością około 1 Hz przez 10 sekund. na podstawie badania palpacyjnego (JB). Grupa kontrolna otrzyma suche igłowanie do dwóch punktów w brzuścu mięśnia infraspinatus w pobliżu przyczepu i poniżej punktu środkowego kręgosłupa łopatki.
PONOWNA OCENA
Natychmiast po interwencjach zostaną zebrane pomiary trzech wyników w następującej kolejności, aby zminimalizować zmiany pozycji dla wszystkich uczestników (parametry przepływu krwi, PPT infraspinatus i zakres ruchu barku). Dodatkowo wszelkie zdarzenia niepożądane po zabiegach suchego igłowania zostaną natychmiast ocenione, takie jak siniaki, nudności, zawroty głowy lub bolesność po nakłuciu. Jeśli wystąpi krwawienie, uczestnik zostanie o tym poinformowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby bez bólu barku:
- Wiek 18-65 lat i bez historii bólu barku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- brak MPPS w infraspinatus stwierdzony badaniem palpacyjnym
Osoby z bólem barku:
- Wiek 18-65 lat z jednostronnym niespecyficznym bólem barku na podstawie zgłaszanego przez uczestników poziomu bólu większego lub równego 2/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu ostatnich 24 godzin
- nieurazowe pochodzenie bólu
- obecność co najmniej jednego MPPS z wzorcem bólu referencyjnego w mięśniu podgrzebieniowym określanym badaniem palpacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- ogólnoustrojowa choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- dowody ostrzegawcze (np. złamanie, infekcja, guz, zespół ogona końskiego)
- rak
- zaburzenia neurologiczne
- neuropatia
- choroba Raynauda
- ciąża
- poprzednia operacja barku
- powtarzająca się infekcja
- choroba z obniżoną odpornością (np. cukrzyca, HIV, AIDS, toczeń)
- niezdolność do utrzymania pozycji badania i leczenia (tj. leżącej na plecach i leżącej na brzuchu) przez 15 minut na raz.
- skazy krwotoczne (np. hemofilia)
- stosowanie antykoagulantów (np. kumadyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z bólem barku i bez niego
Osobom cierpiącym na ból barku zostanie wykonane suche igłowanie w dwóch do czterech najbardziej tkliwych punktach mięśnia podgrzebieniowego, na podstawie badania palpacyjnego badającego. Osobom, które nie odczuwają bólu barku, zostanie wykonane suche igłowanie w dwóch punktach mięśnia podgrzebieniowego w pobliżu przyczepu i poniżej punktu środkowego kręgosłupa łopatki |
Sterylna, jednorazowa igła z litego włókna (Seirin Corp., Shizuoka, Japonia) zostanie wprowadzona ręcznie w MPPS mięśnia podgrzebieniowego.
Po wprowadzeniu igły zostanie zastosowana technika opisana przez Honga (1994).
Igła będzie poruszana ruchem tłokowym w górę iw dół w obrębie mięśnia podgrzebieniowego z częstotliwością około 1 Hz przez 10 sekund w celu wywołania miejscowych reakcji skurczowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks rezystancji (RI)
Ramy czasowe: Należy natychmiast zmienić wyjściowe RI
|
Indeks rezystancji służy do oceny oporu w pulsującym układzie naczyniowym. RI jest określony wzorem RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Należy natychmiast zmienić wyjściowe RI
|
|
Wskaźnik pulsacyjny (PI)
Ramy czasowe: Natychmiast zmień z linii bazowej PI
|
Wskaźnik pulsacji (PI) definiuje się jako różnicę między szczytowym przepływem skurczowym a minimalną prędkością przepływu rozkurczowego, podzieloną przez średnią prędkość zarejestrowaną w całym cyklu pracy serca.
Jest to nieinwazyjna metoda oceny oporu naczyniowego z wykorzystaniem ultrasonografii dopplerowskiej.
PI definiuje się wzorem PI = (PSV - EDV)/średnia prędkość, gdzie średnia prędkość jest średnią prędkością przepływu podczas cyklu pracy serca.
|
Natychmiast zmień z linii bazowej PI
|
|
Prędkość końcoworozkurczowa (EDV)
Ramy czasowe: Natychmiast zmienić EDV w stosunku do wartości wyjściowej
|
EDV odpowiada punktowi zaznaczonemu na końcu cyklu pracy serca tuż przed szczytem skurczowym.
|
Natychmiast zmienić EDV w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV)
Ramy czasowe: Natychmiast zmienić PSV od wartości wyjściowej
|
Na fali Dopplera PSV odpowiada każdemu „szczytowi” w oknie widmowym.
Te wartości zostaną użyte do obliczenia RI ze wzoru RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Natychmiast zmienić PSV od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Natychmiast zmień podstawowy zakres ruchu ramion
|
zakres ruchu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku to liczba stopni ruchu mierzona za pomocą standardowej goniometrii.
|
Natychmiast zmień podstawowy zakres ruchu ramion
|
|
Progi ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast zmień od wartości wyjściowej Próg ciśnienia bólu
|
Próg bólu uciskowego (kPa) jest ilościowym testem sensorycznym, służącym do pomiaru wrażliwości tkanki mięśniowej głębokiej na mechaniczne bodźce uciskowe.
Test określa wielkość nacisku na infraspinatus, przy którym stale narastający niebolesny bodziec uciskowy zamienia się w bolesne odczucie ucisku.
|
Natychmiast zmień od wartości wyjściowej Próg ciśnienia bólu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jace A Brown, Texas Woman's University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
- de Micco C, Toga M. [The immune status of the central nervous system]. Rev Neurol (Paris). 1988;144(12):776-88. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2022-349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .