Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie i przepływ krwi w mięśniach ramion, ruchy i wrażliwość na ból

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jace Brown, Texas Woman's University

Czy suche igłowanie zmienia przepływ krwi, ruchy i wrażliwość na ból mięśni barku?

Ból barku jest jednym z najczęstszych powodów, dla których ludzie konsultują się z lekarzem pierwszego kontaktu, a 40-50% tych pacjentów z bólem barku nadal skarży się na uporczywe objawy po 6 do 12 miesiącach. Sugeruje się, że obecność mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MPPS) może przyczyniać się do przewlekłości objawów barku. MPPS to nadpobudliwe, napięte pasmo tkanki w obrębie mięśnia, które powoduje ból podczas stymulacji. MPPS są częste u pacjentów z zaburzeniami barku i występują najczęściej w mięśniu podgrzebieniowym bolesnego barku. mediatory, neuropeptydy i cytokiny prozapalne, takie jak bradykinina i peptyd pokrewny kalcytoninie g. Postawiono hipotezę, że metaboliczne zapotrzebowanie na zwężenia mięśni i naczyń włosowatych może przyczynić się do rozwoju MPPS. Do tej pory tylko kilka badań dotyczyło środowiska naczyniowego MPPS i okolic przed i po suchym igłowaniu. Żadne badania nie sprawdzały jeszcze, czy suche igłowanie zmieni przepływ krwi u pacjentów z patologią barku. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu suchego igłowania na przepływ krwi w mięśniu podgrzebieniowym przy użyciu kolorowego obrazowania metodą Dopplera u osób z bólem barku i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADAWCZY

Projekt badawczy dla tego badania eksperymentalnego będzie planem powtarzanych pomiarów. Zmienne wynikowe zebrane w tym badaniu to: szczytowa prędkość skurczowa, końcowa prędkość rozkurczowa, wskaźnik oporu, wskaźnik pulsacji mięśnia podgrzebieniowego, zakres ruchu barku (ROM) rotacji wewnętrznych i zewnętrznych oraz próg bólu (PPT).

PROCEDURA

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgłoszeniowego (patrz rozdziały 6 i 9), w którym zostaną poproszeni o podanie danych demograficznych, w tym wieku, płci, wzrostu, masy ciała, zawodu, historii medycznej oraz pytań związanych z bólem barku (początek, mechanizm urazu, jeśli istnieje, lokalizacja, czas trwania, rodzaj i charakter). Kwalifikacja uczestnika zostanie potwierdzona przez głównego badacza (PI). Następnie każdy uczestnik wypełni skrócony kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH), aby określić stopień niepełnosprawności uczestnika z powodu bólu barku. Po zebraniu subiektywnych informacji i potwierdzeniu palpacyjnym obecności MPPS zostaną pobrane parametry przepływu krwi, ROM barku i PPT z najbardziej bolesnej strony. Jeśli obie strony są równie bolesne, zostanie użyty rzut monetą, aby określić stronę testu. W podgrupie składającej się z pierwszych 15 uczestników w każdej grupie miary wyniku zostaną ocenione dwukrotnie z 5-minutową przerwą między każdym pomiarem w celu ustalenia wiarygodności przed interwencją suchego igłowania. Wyniki pomiarów zostaną podane w kolejności ROM barku, następnie PPT i parametry przepływu krwi przed suchym igłowaniem oraz w odwrotnej kolejności parametry przepływu krwi, PPT i ROM barku po suchym igłowaniu, aby zminimalizować zmiany pozycji i uchwycić natychmiastowe zmiany przepływu krwi.

ZAKRES RUCHU RAMION

Test zakresu ruchu zostanie przeprowadzony z osobą leżącą na plecach z ramieniem przy odwiedzeniu pod kątem 90° i odwiedzeniu poziomym pod kątem 10° i zgięciu łokcia pod kątem 90°. Dwóch egzaminatorów (PI i asystent naukowy) będzie odpowiedzialnych za wszystkie pomiary, jeden do pomiaru ROM barku, a drugi do odczytu pomiarów z goniometru. Środek obrotu goniometru zostanie umieszczony nad wyrostkiem łokciowym, podczas gdy jedno ramię goniometru zostanie umieszczone wzdłuż kości łokciowej, w jednej linii z wyrostkiem rylcowatym kości łokciowej. Drugie ramię będzie ustawione prostopadle do podłoża. Zarówno w przypadku pomiaru rotacji wewnętrznej, jak i zewnętrznej barku, kompensacja łopatki będzie monitorowana za pomocą kciuka na wyrostku kruczym i palców wzdłuż kręgosłupa łopatki. Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie z uśrednionymi pomiarami użytymi do analizy danych.

BADANIE PROGU BÓLU CIŚNIENIOWEGO

Podczas testu PPT uczestnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej z kończynami górnymi rozluźnionymi po bokach. PPT mięśnia podgrzebieniowego będzie badane w brzuścu mięśnia poniżej punktu środkowego kręgosłupa łopatki. Uczestnicy otrzymają przycisk zatrzymania i zostaną poinstruowani, aby przerwać test, gdy tylko ucisk stanie się niewygodny lub bolesny, i nie pozwolić, aby bolesne lub nieprzyjemne uczucie trwało dalej. Uczestnicy zostaną zapoznani z algometrem, który będzie polegał na jednorazowej próbie po stronie bezbolesnej, aby upewnić się, że uczestnik rozumie proces. Do analizy danych wykorzystana zostanie średnia z trzech prób.

USG ULTRADŹWIĘKOWE

Każdy uczestnik pozostanie w tej samej pozycji do badania USG. Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona prostopadle do dołu podkolcowego w celu wizualizacji tętniczek lub tętnic w pobliżu MPPS oraz ilościowego określenia prędkości przepływu krwi w MPPS mięśnia podgrzebieniowego, określonej na podstawie badania palpacyjnego przez PI (JB) podczas badania kwalifikacyjnego. Lokalizacja przetwornika zostanie nakreślona po wstępnym umieszczeniu, aby zapewnić spójne umieszczenie przetwornika między sesjami testowymi. Widmowe przebiegi Dopplera zostaną przeanalizowane w celu śledzenia prędkości w całym cyklu pracy serca. Szczytowe ciśnienie skurczowe (PSV), prędkość końcoworozkurczowa (EDV), wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik tętna (PI) zostaną obliczone za pomocą oprogramowania dostępnego w urządzeniu. Na fali Dopplera PSV odpowiada każdemu „szczytowi” w oknie widmowym, podczas gdy EDV odpowiada punktowi zaznaczonemu na końcu cyklu pracy serca tuż przed szczytem skurczowym. Wartości te zostaną użyte do obliczenia RI ze wzoru RI = (PSV - EDV)/PSV oraz PI ze wzoru PI = (PSV - EDV)/średnia prędkość, gdzie średnia prędkość to średnia prędkość przepływu podczas cyklu pracy serca .

INTERWENCJA

Po przeprowadzeniu testów wyjściowych, PI przeprowadzi interwencję suchego igłowania. Sterylna, jednorazowa igła z litego włókna (Seirin Corp., Shizuoka, Japonia) zostanie wprowadzona ręcznie w MPPS mięśnia podgrzebieniowego. Po wprowadzeniu igły, igła będzie poruszana ruchem w górę i w dół w obrębie mięśnia podgrzebieniowego z częstotliwością około 1 Hz przez 10 sekund. na podstawie badania palpacyjnego (JB). Grupa kontrolna otrzyma suche igłowanie do dwóch punktów w brzuścu mięśnia infraspinatus w pobliżu przyczepu i poniżej punktu środkowego kręgosłupa łopatki.

PONOWNA OCENA

Natychmiast po interwencjach zostaną zebrane pomiary trzech wyników w następującej kolejności, aby zminimalizować zmiany pozycji dla wszystkich uczestników (parametry przepływu krwi, PPT infraspinatus i zakres ruchu barku). Dodatkowo wszelkie zdarzenia niepożądane po zabiegach suchego igłowania zostaną natychmiast ocenione, takie jak siniaki, nudności, zawroty głowy lub bolesność po nakłuciu. Jeśli wystąpi krwawienie, uczestnik zostanie o tym poinformowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Texas Woman's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby bez bólu barku:

  • Wiek 18-65 lat i bez historii bólu barku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • brak MPPS w infraspinatus stwierdzony badaniem palpacyjnym

Osoby z bólem barku:

  • Wiek 18-65 lat z jednostronnym niespecyficznym bólem barku na podstawie zgłaszanego przez uczestników poziomu bólu większego lub równego 2/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • nieurazowe pochodzenie bólu
  • obecność co najmniej jednego MPPS z wzorcem bólu referencyjnego w mięśniu podgrzebieniowym określanym badaniem palpacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • ogólnoustrojowa choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • dowody ostrzegawcze (np. złamanie, infekcja, guz, zespół ogona końskiego)
  • rak
  • zaburzenia neurologiczne
  • neuropatia
  • choroba Raynauda
  • ciąża
  • poprzednia operacja barku
  • powtarzająca się infekcja
  • choroba z obniżoną odpornością (np. cukrzyca, HIV, AIDS, toczeń)
  • niezdolność do utrzymania pozycji badania i leczenia (tj. leżącej na plecach i leżącej na brzuchu) przez 15 minut na raz.
  • skazy krwotoczne (np. hemofilia)
  • stosowanie antykoagulantów (np. kumadyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z bólem barku i bez niego

Osobom cierpiącym na ból barku zostanie wykonane suche igłowanie w dwóch do czterech najbardziej tkliwych punktach mięśnia podgrzebieniowego, na podstawie badania palpacyjnego badającego.

Osobom, które nie odczuwają bólu barku, zostanie wykonane suche igłowanie w dwóch punktach mięśnia podgrzebieniowego w pobliżu przyczepu i poniżej punktu środkowego kręgosłupa łopatki

Sterylna, jednorazowa igła z litego włókna (Seirin Corp., Shizuoka, Japonia) zostanie wprowadzona ręcznie w MPPS mięśnia podgrzebieniowego. Po wprowadzeniu igły zostanie zastosowana technika opisana przez Honga (1994). Igła będzie poruszana ruchem tłokowym w górę iw dół w obrębie mięśnia podgrzebieniowego z częstotliwością około 1 Hz przez 10 sekund w celu wywołania miejscowych reakcji skurczowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks rezystancji (RI)
Ramy czasowe: Należy natychmiast zmienić wyjściowe RI
Indeks rezystancji służy do oceny oporu w pulsującym układzie naczyniowym. RI jest określony wzorem RI = (PSV - EDV)/PSV.
Należy natychmiast zmienić wyjściowe RI
Wskaźnik pulsacyjny (PI)
Ramy czasowe: Natychmiast zmień z linii bazowej PI
Wskaźnik pulsacji (PI) definiuje się jako różnicę między szczytowym przepływem skurczowym a minimalną prędkością przepływu rozkurczowego, podzieloną przez średnią prędkość zarejestrowaną w całym cyklu pracy serca. Jest to nieinwazyjna metoda oceny oporu naczyniowego z wykorzystaniem ultrasonografii dopplerowskiej. PI definiuje się wzorem PI = (PSV - EDV)/średnia prędkość, gdzie średnia prędkość jest średnią prędkością przepływu podczas cyklu pracy serca.
Natychmiast zmień z linii bazowej PI
Prędkość końcoworozkurczowa (EDV)
Ramy czasowe: Natychmiast zmienić EDV w stosunku do wartości wyjściowej
EDV odpowiada punktowi zaznaczonemu na końcu cyklu pracy serca tuż przed szczytem skurczowym.
Natychmiast zmienić EDV w stosunku do wartości wyjściowej
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV)
Ramy czasowe: Natychmiast zmienić PSV od wartości wyjściowej
Na fali Dopplera PSV odpowiada każdemu „szczytowi” w oknie widmowym. Te wartości zostaną użyte do obliczenia RI ze wzoru RI = (PSV - EDV)/PSV.
Natychmiast zmienić PSV od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Natychmiast zmień podstawowy zakres ruchu ramion
zakres ruchu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku to liczba stopni ruchu mierzona za pomocą standardowej goniometrii.
Natychmiast zmień podstawowy zakres ruchu ramion
Progi ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast zmień od wartości wyjściowej Próg ciśnienia bólu
Próg bólu uciskowego (kPa) jest ilościowym testem sensorycznym, służącym do pomiaru wrażliwości tkanki mięśniowej głębokiej na mechaniczne bodźce uciskowe. Test określa wielkość nacisku na infraspinatus, przy którym stale narastający niebolesny bodziec uciskowy zamienia się w bolesne odczucie ucisku.
Natychmiast zmień od wartości wyjściowej Próg ciśnienia bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jace A Brown, Texas Woman's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2022-349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy publikowane są dane zbiorcze. Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo suchym igłowaniem. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj