- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05467098
Suché jehlování a prokrvení ramenního svalu, pohyby a citlivost na bolest
Změní suché vpichování prokrvení ramenního svalu, pohyby a citlivost na bolest?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DESIGN VÝZKUMU
Design výzkumu pro tuto experimentální studii bude design opakovaných měření. Výsledné proměnné shromážděné v této studii jsou následující: špičková systolická rychlost, koncová diastolická rychlost, odporový index, pulzační index, infraspinatus, rozsah pohybu ramene (ROM) vnitřní a vnější rotace a práh tlaku bolesti (PPT).
POSTUP
Způsobilí účastníci budou požádáni, aby vyplnili vstupní formulář (viz sekce 6 a 9), ve kterém se jich zeptají na jejich demografické údaje, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, povolání, minulé lékařské anamnézy a otázek souvisejících s jejich bolestí ramen (počátek, mechanismus zranění, pokud existuje, místo, trvání, typ a povaha). Způsobilost účastníka potvrdí hlavní řešitel (PI). Dále každý účastník vyplní zkrácený dotazník o postižení paží, ramen a rukou (QuickDASH), aby určil míru postižení účastníků kvůli bolesti ramene. Po shromáždění subjektivních informací a potvrzení přítomnosti MTrP pomocí palpace budou odebrány parametry průtoku krve, ramenní ROM a PPT z nejbolestivější strany. Pokud jsou obě strany stejně bolestivé, použije se k určení strany testování hod mincí. V podskupině prvních 15 účastníků v každé skupině budou výsledná měření hodnocena dvakrát s 5minutovou přestávkou mezi každým měřením, aby se stanovila spolehlivost před intervencí suchým jehlováním. Výsledná měření budou prováděna v pořadí ramen ROM, následované PPT a parametry průtoku krve před suchým vpichem a v opačném pořadí parametrů průtoku krve, PPT a ramenem ROM po suchém vpichu, aby se minimalizovaly změny polohy a aby se zachytit okamžité změny průtoku krve.
ROZSAH POHYBU RAMEN
Testování rozsahu pohybu bude provedeno u jedince vleže na zádech s ramenem v 90° abdukci a 10° horizontální abdukci s 90° flexe v lokti. Dva zkoušející (PI a výzkumný asistent) budou zodpovědní za všechna měření, jeden bude měřit ROM ramene a druhý bude odečítat měření z goniometru. Střed rotace goniometru bude umístěn nad olekranonem, zatímco jedno rameno goniometru bude umístěno podél délky ulny, zarovnané s výběžkem styloidu ulny. Druhé rameno bude umístěno kolmo k zemi. Pro měření vnitřní i vnější rotace ramene bude kompenzace lopatky sledována pomocí palce na výběžku coracoid a prstů podél páteře lopatky. Každé měření se bude třikrát opakovat s průměrnými měřeními použitými pro analýzu dat.
TESTOVÁNÍ PRAHU TLAKOVÉ BOLESTI
Během PPT testování bude účastník umístěn v poloze na břiše s uvolněnými horními končetinami po stranách. PPT infraspinatus bude testován ve svalovém břiše pod středem páteře lopatky. Účastníci dostanou tlačítko stop a budou instruováni, aby zastavili test, jakmile se tlak stane nepříjemným nebo bolestivým, a nedovolili, aby bolestivé nebo nepříjemné pocity pokračovaly. Účastníci budou seznámeni s algometrem, který bude sestávat z jediného pokusu na nebolestivou stranu, aby bylo zajištěno, že účastník procesu rozumí. Pro analýzu dat budou použity průměrně tři pokusy.
ULTRAZVUKOVÉ ZOBRAZENÍ
Každý účastník zůstane ve stejné pozici pro ultrazvukové zobrazování. Ultrazvukový měnič bude umístěn kolmo k infraspinózní jámě, aby se zobrazily arterioly nebo tepny v blízkosti MTrPs a aby se kvantifikovala rychlost průtoku krve na MTrPs infraspinatus určená palpací PI (JB) během screeningu způsobilosti. Umístění snímače bude vyznačeno po prvním umístění, aby bylo zajištěno konzistentní umístění snímače mezi testovacími sezeními. Spektrální dopplerovské křivky budou analyzovány za účelem sledování rychlostí v průběhu srdečního cyklu. Špičková systolická (PSV), koncová diastolická rychlost (EDV), odporový index (RI) a pulzační index (PI) budou vypočítány pomocí softwaru dostupného na zařízení. Na dopplerovské křivce odpovídá PSV každému „vrcholu“ ve spektrálním okně, zatímco EDV odpovídá bodu označenému na konci srdečního cyklu těsně před systolickým vrcholem. Tyto hodnoty budou použity pro výpočet RI se vzorcem RI = (PSV - EDV)/PSV a PI se vzorcem PI = (PSV - EDV)/střední rychlost, kde střední rychlost je průměrná rychlost průtoku během srdečního cyklu. .
ZÁSAH
Po základním testování provede PI intervenci suchého vpichování. Sterilní jednorázová jehla s pevným vláknem (Seirin Corp., Shizuoka, Japonsko) bude ručně zavedena do MTrP infraspinatus svalu. Jakmile je jehla zavedena, jehla bude pístována pohybem nahoru a dolů uvnitř svalu infraspinatus rychlostí přibližně 1 Hz po dobu 10 sekund, jedinci s bolestí ramene dostanou suché jehlování do dvou až čtyř nejcitlivějších bodů v infraspinatus. na základě vyšetřujícího pohmatu (JB). Kontrolní skupině se aplikuje suché vpichování do dvou bodů v břiše infraspinatus poblíž úponu a pod středem páteře lopatky.
PŘEHODNOCENÍ
Bezprostředně po intervencích budou shromážděny míry tří výsledků v následujícím pořadí, aby se minimalizovaly změny polohy u všech účastníků (parametry průtoku krve, infraspinatus PPT a rozsah pohybu ramen). Kromě toho budou okamžitě posouzeny jakékoli nežádoucí příhody po postupech suchého vpichování, jako jsou modřiny, nevolnost, závratě nebo bolestivost po vpichu. Pokud dojde ke krvácení, bude účastník informován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci bez bolesti ramen:
- Ve věku 18–65 let a bez anamnézy bolesti ramene v posledních 12 měsících
- nepřítomnost MTrP v infraspinatus, jak bylo zjištěno palpací
Jedinci s bolestí ramene:
- Věk 18–65 let s jednostrannou nespecifickou bolestí ramene na základě úrovně bolesti, kterou účastníci sami uvedli, vyšší nebo rovné 2/10 na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) za posledních 24 hodin
- netraumatický původ bolesti
- přítomnost alespoň jednoho MTrP s referenčním vzorem bolesti v infraspinatus svalu stanoveném palpací.
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida)
- důkazy červených vlajek (např. zlomenina, infekce, nádor, syndrom cauda equina)
- rakovina
- neurologické poruchy
- neuropatie
- Raynaudova nemoc
- těhotenství
- předchozí operace ramene
- opakovaná infekce
- onemocnění s oslabenou imunitou (např. diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
- neschopnost udržet testovací a léčebnou polohu (tj. vleže na zádech a na břiše) po dobu 15 minut v kuse.
- poruchy krvácení (např. hemofilie)
- užívání antikoagulancií (např. Coumadin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinci s bolestí ramen a bez nich
Jedinci s bolestí ramene dostanou suché jehlování do dvou až čtyř nejcitlivějších bodů v infraspinatus na základě palpace vyšetřujícího Jedinci bez bolesti ramen dostanou suché vpichování do dvou bodů ve svalovém břiše infraspinatus blízko úponu a pod středem páteře lopatky |
Sterilní jednorázová jehla s pevným vláknem (Seirin Corp., Shizuoka, Japonsko) bude ručně zavedena do MTrP infraspinatus svalů.
Jakmile je jehla zavedena, použije se technika popsaná Hongem (1994).
Jehla se bude pohybovat pístem nahoru a dolů v infraspinatus svalu rychlostí přibližně 1 Hz po dobu 10 sekund s cílem vyvolat lokální záškuby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odporový index (RI)
Časové okno: Okamžitě změňte výchozí RI
|
Resistive Index se používá k hodnocení rezistence v pulzujícím vaskulárním systému. RI je definována vzorcem RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Okamžitě změňte výchozí RI
|
|
Pulzační index (PI)
Časové okno: Okamžitě změňte PI od základní linie
|
Index pulsatility (PI) je definován jako rozdíl mezi maximálním systolickým průtokem a minimální diastolickou průtokovou rychlostí dělený střední rychlostí zaznamenanou v průběhu srdečního cyklu.
Jde o neinvazivní metodu hodnocení cévní rezistence s využitím dopplerovské ultrasonografie.
PI je definováno vzorcem PI = (PSV - EDV)/střední rychlost, kde střední rychlost je průměrná rychlost průtoku během srdečního cyklu.
|
Okamžitě změňte PI od základní linie
|
|
Koncová diastolická rychlost (EDV)
Časové okno: Okamžitě změňte EDV od základní linie
|
EDV odpovídá bodu označenému na konci srdečního cyklu těsně před systolickým vrcholem.
|
Okamžitě změňte EDV od základní linie
|
|
Špičková systolická rychlost (PSV)
Časové okno: Okamžitě změňte PSV od základní linie
|
Na dopplerovské vlně odpovídá PSV každému „vrcholu“ ve spektrálním okně.
Tyto hodnoty budou použity pro výpočet RI podle vzorce RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Okamžitě změňte PSV od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Okamžitě změňte rozsah pohybu ramene od základní linie
|
rozsah pohybu ramene vnitřní a vnější rotace je počet stupňů pohybu měřený pomocí standardní goniometrie.
|
Okamžitě změňte rozsah pohybu ramene od základní linie
|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Okamžitě změňte prahovou hodnotu tlaku bolesti od výchozí hodnoty
|
Tlakový práh bolesti (kPa) je kvantitativní senzorický test, který se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně na mechanické tlakové podněty.
Test určuje velikost tlaku na infraspinatus, při kterém se trvale rostoucí nebolestivý tlakový podnět mění v bolestivý tlakový vjem.
|
Okamžitě změňte prahovou hodnotu tlaku bolesti od výchozí hodnoty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jace A Brown, Texas Woman's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
- de Micco C, Toga M. [The immune status of the central nervous system]. Rev Neurol (Paris). 1988;144(12):776-88. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2022-349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Suché vpichování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko