- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05467098
Száraz tű- és vállizom véráramlás, mozgás- és fájdalomérzékenység
A Dry Needling megváltoztatja a vállizmok véráramlását, mozgását és fájdalomérzékenységét?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI TERV
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a kutatási terve ismételt mérési terv lesz. Az ebben a tanulmányban összegyűjtött kimeneti változók a következők: csúcs szisztolés sebesség, végdiasztolés sebesség, rezisztív index, pulzáló index, az infraspinatus, a váll mozgási tartománya (ROM) a belső és külső forgások során, és a fájdalom küszöbértéke (PPT).
ELJÁRÁS
A jogosult résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy felvételi űrlapot (lásd a 6. és 9. szakaszt), amelyben megkérdezik őket demográfiai adataikról, beleértve az életkorukat, nemüket, magasságukat, súlyukat, foglalkozásukat, korábbi kórtörténetüket és a vállfájdalmukkal kapcsolatos kérdéseket (kezdet, sérülés mechanizmusa, ha van ilyen, hely, időtartam, típus és jelleg). A résztvevő jogosultságát a vezető kutató (PI) erősíti meg. Ezután minden résztvevő kitölti a kar, váll és kéz fogyatékosságainak rövidített kérdőívét (QuickDASH), hogy meghatározza a résztvevők vállfájdalmaik miatti fogyatékossági szintjét. A szubjektív információk összegyűjtése és az MTrP jelenlétének tapintással történő megerősítése után a véráramlási paraméterek, a váll ROM-ok és a PPT-k összegyűjtése a legfájdalmasabb oldalról történik. Ha mindkét oldal egyformán fájdalmas, érmefeldobással határozzák meg a tesztelés oldalát. Az egyes csoportok első 15 résztvevőjéből álló alcsoportban az eredményeket kétszer értékelik, az egyes mérések között 5 perces szünetet tartva a megbízhatóság megállapítása érdekében a száraztűzési beavatkozás előtt. Az eredménymérések a váll-ROM-ok sorrendjében, majd a PPT és a véráramlási paraméterek követése a száraz tűszúrás előtt, valamint a véráramlási paraméterek fordított sorrendjében, a PPT és a váll ROM a száraz tűszúrás után a pozícióváltozások minimalizálása és a rögzíti a véráramlás azonnali változásait.
VÁL MOZGÁSTARTOMÁNY
A mozgástartomány vizsgálatát az egyén hanyatt fekve, 90°-os elrablással és 10°-os vízszintes abdukcióval, 90°-os könyökhajlítással végzi. Két vizsgáló (a PI és egy kutatási asszisztens) lesz felelős az összes mérésért, az egyik a váll ROM méréséért, a másik pedig a mérések leolvasásáért a goniométerről. A goniométer forgáspontja az olecranon fölé kerül, míg a goniométer egyik karja az ulna hosszában, az ulnaris styloid folyamathoz igazítva. A másik kar merőleges a talajra. A váll belső és külső forgásának mérésénél a lapocka kompenzációját a hüvelykujj a coracoid nyúlványon és az ujjak a lapocka gerince mentén figyelik. Minden mérést háromszor meg kell ismételni az adatok elemzéséhez használt átlagos mérésekkel.
NYOMÁSOS FÁJDALOMKÖSZÖNYVIZSGÁLAT
A PPT-teszt során a résztvevőt hason fekvő helyzetbe kell helyezni úgy, hogy a felső végtagjai ellazulnak az oldalukon. Az infraspinatus PPT-jét a lapocka gerincének középpontja alatti izomhasban vizsgálják. A résztvevők kapnak egy stop gombot, és utasítják, hogy állítsák le a tesztet, amint a nyomás kényelmetlenné vagy fájdalmassá válik, és ne hagyják, hogy a fájdalmas vagy kellemetlen érzés folytatódjon. A résztvevők megismerkednek az algométerrel, amely egyetlen próbából áll a nem fájdalmas oldalon, hogy a résztvevő megértse a folyamatot. Átlagosan három kísérletet használnak az adatok elemzéséhez.
ULTRAHANG KÉPZÉS
Az ultrahangos képalkotás során minden résztvevő ugyanabban a helyzetben marad. Az ultrahang-átalakítót az infraspinus üregére merőlegesen kell elhelyezni, hogy láthatóvá váljanak az MTrP-k közelében lévő arteriolák vagy artériák, és számszerűsítse a véráramlás sebességét az infraspinatus MTrP-jeinél, amelyet a PI (JB) tapintással határoz meg a jogosultsági képernyő alatt. A jelátalakító helyét a kezdeti elhelyezés után körvonalazzák, hogy biztosítsák a jelátalakító következetes elhelyezését a tesztelési munkamenetek között. A spektrális Doppler-hullámformákat elemzik, hogy nyomon kövessék a szívciklus során tapasztalható sebességeket. A szisztolés csúcs (PSV), a végdiasztolés sebesség (EDV), a rezisztív index (RI) és a pulzációs index (PI) kiszámítása a készüléken elérhető szoftver segítségével történik. Doppler-hullámformán a PSV a spektrális ablakon belüli minden "csúcsnak" felel meg, míg az EDV a szívciklus végén, közvetlenül a szisztolés csúcs előtt megjelölt pontnak felel meg. Ezeket az értékeket fogják használni az RI kiszámításához az RI = (PSV - EDV)/PSV képlettel és a PI értékének kiszámításához a PI = (PSV - EDV)/átlagsebesség képlettel, ahol az átlagsebesség az átlagos áramlási sebesség a szívciklus alatt. .
KÖZBELÉPÉS
Az alapszintű tesztelést követően a PI elvégzi a száraztűzési beavatkozást. Steril, eldobható, szilárd filamentumú tűt (Seirin Corp., Shizuoka, Japán) kézzel kell behelyezni az infraspinatus izom MTrP-jébe. A tű beszúrása után a tű fel-le mozdulatokkal dugattyús lesz az infraspinatus izomzatában körülbelül 1 Hz-en 10 másodpercig. A vállfájdalmakban szenvedő egyének száraz tűt kapnak az infraspinatus két-négy legérzékenyebb pontjára. vizsgálói tapintás (JB) alapján. A kontrollcsoport száraz tűt kap az infraspinatus izomhasának két pontjára, a behelyezés közelében és a lapocka gerincének felezőpontja alatt.
ÚJRAÉRTÉKELÉS
Közvetlenül a beavatkozásokat követően a három eredmény mérését összegyűjtjük a következő sorrendben, hogy minimálisra csökkentsük a pozícióváltozásokat minden résztvevő esetében (véráramlási paraméterek, infraspinatus PPT és váll mozgási tartománya). Ezen túlmenően, a száraz tűszúrási eljárást követő bármely nemkívánatos eseményt azonnal értékelni kell, mint például a véraláfutást, hányingert, szédülést vagy a tűszúrás utáni fájdalmat. Ha vérzés lép fel, a résztvevőt értesítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vállfájdalmak nélküli személyek:
- 18-65 év közöttiek, és nem fordult elő vállfájdalom az elmúlt 12 hónapban
- MTrP hiánya az infraspinatusban, tapintással meghatározva
Vállfájdalommal küzdő egyének:
- 18-65 éves korosztály egyoldalú, nem specifikus vállfájdalmakkal a résztvevők saját bevallása szerinti fájdalomszintje 2/10-nél nagyobb vagy egyenlő a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) szerint az elmúlt 24 órában
- a fájdalom nem traumás eredetű
- legalább egy MTrP jelenléte utaló fájdalommintázattal az infraspinatus izomban, amelyet tapintással határoztak meg.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás ízületi betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
- a vörös zászlók bizonyítékai (pl. törés, fertőzés, daganat, cauda equina szindróma)
- rák
- Neurológiai rendellenességek
- neuropátia
- Raynaud-kór
- terhesség
- korábbi vállműtét
- ismételt fertőzés
- immunhiányos betegségek (például diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
- képtelenség megtartani a vizsgáló és kezelési pozíciót (azaz hanyatt és hason fekve) egyszerre 15 percig.
- vérzési rendellenességek (pl. vérzékenység)
- véralvadásgátló szerek alkalmazása (pl. Coumadin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vállfájdalommal küzdő és nem szenvedő egyének
A vállfájdalmakban szenvedő egyének száraz tűt kapnak az infraspinatus két-négy legérzékenyebb pontjára a vizsgálói tapintás alapján. A vállfájdalomtól mentes egyének száraz tűt kapnak az infraspinatus izomhasának két pontjára a behelyezés közelében és a lapocka gerincének felezőpontja alatt. |
Steril, eldobható, szilárd filamentű tűt (Seirin Corp., Shizuoka, Japán) manuálisan szúrnak be az infraspinatus izmok MTrP-jébe.
A tű beszúrása után a Hong (1994) által leírt technikát alkalmazzuk.
A tűt felfelé és lefelé mozgatják az infraspinatus izomzaton belül körülbelül 1 Hz-en 10 másodpercig azzal a céllal, hogy helyi rángatózási reakciókat váltsanak ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ellenállási index (RI)
Időkeret: Azonnal módosítsa az RI kiindulási értékét
|
A rezisztív indexet a pulzáló érrendszer rezisztenciájának értékelésére használják. Az RI-t a következő képlet határozza meg: RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Azonnal módosítsa az RI kiindulási értékét
|
Pulzáló index (PI)
Időkeret: Azonnal módosítsa az alapvonal PI értékét
|
A pulzációs index (PI) a szisztolés csúcsáramlás és a minimális diasztolés áramlási sebesség közötti különbség, osztva a szívciklus során rögzített átlagos sebességgel.
Ez egy non-invazív módszer a vaszkuláris rezisztencia értékelésére Doppler ultrahang segítségével.
A PI a következő képlettel definiálható: PI = (PSV - EDV)/átlagsebesség, ahol az átlagsebesség a szívciklus alatti átlagos áramlási sebesség.
|
Azonnal módosítsa az alapvonal PI értékét
|
Végdiasztolés sebesség (EDV)
Időkeret: Azonnal módosítsa az EDV alapértékét
|
Az EDV a szívciklus végén közvetlenül a szisztolés csúcs előtt megjelölt pontnak felel meg.
|
Azonnal módosítsa az EDV alapértékét
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV)
Időkeret: Azonnali változás a kiindulási PSV-hez képest
|
Doppler-hullámformán a PSV a spektrális ablakon belül minden egyes "csúcsnak" felel meg.
Ezeket az értékeket fogja használni az RI kiszámításához az RI = (PSV - EDV)/PSV képlettel.
|
Azonnali változás a kiindulási PSV-hez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Váll mozgástartománya
Időkeret: Azonnal változtassa meg a váll mozgási tartományának alapvonalát
|
A váll belső és külső forgási tartománya a standard goniometriával mért mozgási fokok száma.
|
Azonnal változtassa meg a váll mozgási tartományának alapvonalát
|
Fájdalomnyomás küszöbértékek
Időkeret: Azonnal változtassa meg a kiindulási fájdalom-nyomásküszöböt
|
A nyomásos fájdalomküszöb (kPa) egy kvantitatív szenzoros teszt, amelyet a mélyizomszövetek mechanikai nyomási ingerekre való érzékenységének mérésére használnak.
A teszt meghatározza az infraspinatus feletti nyomás mértékét, amelyben a folyamatosan növekvő, nem fájdalmas nyomásinger fájdalmas nyomásérzéssé válik.
|
Azonnal változtassa meg a kiindulási fájdalom-nyomásküszöböt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jace A Brown, Texas Woman's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2022-349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dry Needling
-
Youngstown State UniversityToborzás
-
Texas Woman's UniversityAktív, nem toborzóVállfájdalom | Dry NeedlingEgyesült Államok
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalBefejezve
-
University GhentToborzásFejfájás | Mobilitás korlátozása | Nyakfájdalom, hátsóBelgium
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezve
-
University of Nevada, Las VegasBefejezveDerékfájás, mechanikaiEgyesült Államok
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityBefejezveIzomgyengeség | Trigger pontEgyesült Államok
-
Universiteit AntwerpenBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Keller Army Community HospitalBefejezveMobilitás korlátozásaEgyesült Államok
-
59th Medical WingBefejezveSubacromial Impingement SyndromeEgyesült Államok