- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05467098
Kuivaneulaus ja olkapäälihasten verenkierto, liikkeet ja kipuherkkyys
Muuttaako Dry Needling olkapäälihasten verenkiertoa, liikkeitä ja kipuherkkyyttä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUS SUUNNITTELU
Tämän kokeellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma on toistuvien mittausten suunnittelu. Tässä tutkimuksessa kerätyt tulosmuuttujat ovat seuraavat: huippusystolinen nopeus, loppudiastolinen nopeus, resistiivinen indeksi, pulsaatioindeksi, infraspinatus, sisäisten ja ulkoisten kiertojen olkapään liikerata (ROM) ja kipupainekynnys (PPT).
MENETTELY
Tukikelpoisia osallistujia pyydetään täyttämään hakulomake (katso kohdat 6 ja 9) ja kysymään heiltä heidän demografisia tietojaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, paino, ammatti, aiempi sairaushistoria ja olkapääkipuihin liittyvät kysymykset (alku, vahinkomekanismi, jos sellainen on, sijainti, kesto, tyyppi ja luonne). Päätutkija (PI) vahvistaa osallistujan kelpoisuuden. Seuraavaksi jokainen osallistuja täyttää lyhennetyn käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammakyselyn (QuickDASH) määrittääkseen osallistujien vammaisuuden olkapääkivun vuoksi. Kun subjektiiviset tiedot on kerätty ja MTrP:n olemassaolo on vahvistettu tunnustelun avulla, verenvirtausparametrit, olkapään ROM:t ja PPT:t kerätään kivuliaimmalta puolelta. Jos molemmat puolet ovat yhtä kipeitä, kolikonheittoa käytetään testauspuolen määrittämiseen. Kunkin ryhmän 15 ensimmäisen osallistujan alaryhmässä tulosmittaukset arvioidaan kahdesti 5 minuutin taukolla kunkin mittauksen välillä luotettavuuden varmistamiseksi ennen kuivaneulausta. Tulosmittaukset annetaan olkapään ROM:ien järjestyksessä, jota seuraa PPT ja verenvirtausparametrit ennen kuivaneulausta ja käänteisessä järjestyksessä verenvirtausparametrit, PPT ja olkapään ROM kuivaneulauksen jälkeen asennon muutosten minimoimiseksi ja vangita välittömät muutokset verenkierrossa.
OLKATEN LIIKEALA
Liikealuetesti suoritetaan henkilön ollessa selällään olkapää 90° sieppauksessa ja 10° vaakasuora abduktio 90° kyynärpään taivutuksella. Kaksi tutkijaa (PI ja tutkimusassistentti) vastaa kaikista mittauksista, toinen mittaa olkapään ROM:n ja toinen lukee mittaukset goniometristä. Goniometrin pyörimiskeskus sijoitetaan olecranonin päälle, kun taas goniometrin yksi varsi sijoitetaan kyynärluun pituudelle, linjassa kyynärluun styloidiprosessin kanssa. Toinen käsivarsi asetetaan kohtisuoraan maahan nähden. Sekä olkapään sisäisen että ulkoisen kiertoliikkeen mittauksessa lapaluun kompensaatiota seurataan käyttämällä peukaloa korakoidiprosessissa ja sormia lapaluun selkärankaa pitkin. Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa data-analyysissä käytetyillä keskiarvoilla.
PAINEEN KIPUKYNNYN TESTAUS
PPT-testin aikana osallistuja sijoitetaan makuuasentoon yläraajojen ollessa rentoina kyljellään. Infraspinatuksen PPT testataan lihasvatsassa lapaluun selkärangan keskipisteen alapuolella. Osallistujille annetaan stop-painike ja opastetaan lopettamaan testi heti, kun paine tulee epämiellyttäväksi tai kipeäksi, eivätkä anna kipeän tai epämiellyttävän tunteen jatkua. Osallistujat tutustutaan algometriin, joka koostuu yhdestä kokeilusta kivuttomalla puolella varmistaakseen, että osallistuja ymmärtää prosessin. Tietojen analysointiin käytetään keskimäärin kolmea koetta.
ULTRAÄÄNIKUVAUS
Jokainen osallistuja pysyy samassa asennossa ultraäänikuvausta varten. Ultraäänianturi sijoitetaan kohtisuoraan infraspinous-kuoppaan nähden valtimoiden tai valtimoiden visualisoimiseksi MTrP:iden läheisyydessä ja veren virtauksen nopeuden kvantifioimiseksi infraspinatuksen MTrP:ssä, joka määritetään tunnustelun avulla PI:llä (JB) kelpoisuusnäytön aikana. Anturin sijainti hahmotellaan ensimmäisen sijoituksen jälkeen, jotta varmistetaan anturin tasainen sijoittelu testausistuntojen välillä. Spektraaliset Doppler-aaltomuodot analysoidaan nopeuksien jäljittämiseksi koko sydämen syklin aikana. Huippusystolinen (PSV), loppudiastolinen nopeus (EDV), resistiivinen indeksi (RI) ja pulsaatioindeksi (PI) lasketaan käyttämällä laitteeseen saatavilla olevaa ohjelmistoa. Doppler-aaltomuodossa PSV vastaa jokaista "huippua" spektriikkunassa, kun taas EDV vastaa pistettä, joka on merkitty sydämen syklin lopussa juuri ennen systolista huippua. Näitä arvoja käytetään laskettaessa RI kaavalla RI = (PSV - EDV)/PSV ja PI kaavalla PI = (PSV - EDV)/keskinopeus, jossa keskinopeus on keskimääräinen virtausnopeus sydämen syklin aikana. .
TOIMINTA
Perustason testauksen jälkeen PI suorittaa kuivaneulauksen. Steriili, kertakäyttöinen kiinteä filamenttineula (Seirin Corp., Shizuoka, Japani) työnnetään manuaalisesti infraspinatus-lihaksen MTrP:hen. Kun neula on työnnetty sisään, neula männätään ylös-alas-liikkeellä infraspinatus-lihaksen sisällä noin 1 Hz:n taajuudella 10 sekunnin ajan. Henkilöt, joilla on olkapääkipuja, saavat kuivaneulauksen infraspinatus-lihaksen kahdesta neljään herkimpään kohtaan. tutkijan tunnustelun (JB) perusteella. Kontrolliryhmä saa kuivaneulauksen kahteen kohtaan infraspinatuksen lihaksen vatsassa lähellä inserttiä ja lapaluun selkärangan keskikohdan alapuolella.
UUDELLEENARVIOINTI
Välittömästi interventioiden jälkeen kerätään kolmen tuloksen mittaustuloksia seuraavassa järjestyksessä kaikkien osallistujien asennon muutosten minimoimiseksi (verenvirtausparametrit, infraspinatus PPT ja hartioiden liikealue). Lisäksi kaikki kuivaneulauksen jälkeiset haittatapahtumat, kuten mustelmat, pahoinvointi, huimaus tai neulauksen jälkeinen arkuus, arvioidaan välittömästi. Jos verenvuotoa ilmenee, osallistujalle ilmoitetaan asiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, joilla ei ole olkapääkipuja:
- 18-65-vuotiaat ja ilman olkapääkipuja viimeisen 12 kuukauden aikana
- MTrP:n puuttuminen infraspinatuksesta tunnustelulla määritettynä
Henkilöt, joilla on olkapääkipuja:
- 18–65-vuotiaat, joilla on yksipuolinen epäspesifinen olkapääkipu, joka perustuu osallistujien itsensä ilmoittamaan kiputasoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2/10 numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) mukaan viimeisen 24 tunnin aikana
- ei-traumaattinen kivun alkuperä
- vähintään yhden MTrP:n läsnäolo lähetekipukuviolla infraspinatus-lihaksessa, joka määritetään tunnustelulla.
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen nivelsairaus (esim. nivelreuma)
- todisteita punaisista lipuista (esim. murtuma, infektio, kasvain, cauda equina -oireyhtymä)
- syöpä
- neurologiset häiriöt
- neuropatia
- Raynaudin tauti
- raskaus
- edellinen olkapääleikkaus
- toistuva infektio
- immuunipuutosairaus (esim. diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
- kyvyttömyys ylläpitää testaus- ja hoitoasentoa (eli selällään ja makuuasennossa) 15 minuuttia kerrallaan.
- verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia)
- antikoagulanttien käyttö (esim. Coumadin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on olkapääkipuja ja ilman
Henkilöt, joilla on olkapääkipuja, saavat kuivaneuloja infraspinatuksen kahdesta neljään herkimpään kohtaan tutkijan tunnustelun perusteella. Henkilöt, joilla ei ole olkapääkipuja, saavat kuivaneulauksen kahteen kohtaan infraspinatuksen lihaksen vatsassa lähelle asennuskohtaa ja lapaluun selkärangan keskikohdan alapuolelle |
Steriili, kertakäyttöinen kiinteä filamenttineula (Seirin Corp., Shizuoka, Japani) työnnetään manuaalisesti infraspinatus-lihasten MTrP:hen.
Kun neula on työnnetty sisään, käytetään Hongin (1994) kuvaamaa tekniikkaa.
Neulaa männätään ylös ja alas liikkeellä infraspinatus-lihaksen sisällä noin 1 Hz:n taajuudella 10 sekunnin ajan paikallisten nykimisreaktioiden aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Resistiivinen indeksi (RI)
Aikaikkuna: Muuta RI:n lähtötasosta välittömästi
|
Resistiivistä indeksiä käytetään pulssiivan verisuonijärjestelmän vastuksen arvioimiseen. RI määritellään kaavalla RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Muuta RI:n lähtötasosta välittömästi
|
Sykeindeksi (PI)
Aikaikkuna: Muuta PI:stä välittömästi
|
Pulsatiteettiindeksi (PI) määritellään erotuksena huippusystolisen virtauksen ja minimidiastolisen virtausnopeuden välillä jaettuna koko sydämen syklin aikana tallennetulla keskinopeudella.
Se on ei-invasiivinen menetelmä verisuoniresistenssin arvioimiseksi Doppler-ultraäänitutkimuksella.
PI määritellään kaavalla PI = (PSV - EDV)/keskimääräinen nopeus, jossa keskinopeus on keskimääräinen virtausnopeus sydämen syklin aikana.
|
Muuta PI:stä välittömästi
|
Loppudiastolinen nopeus (EDV)
Aikaikkuna: Muuta EDV:n perusarvosta välittömästi
|
EDV vastaa pistettä, joka on merkitty sydänsyklin lopussa juuri ennen systolista huippua.
|
Muuta EDV:n perusarvosta välittömästi
|
Systolinen huippunopeus (PSV)
Aikaikkuna: Muuta PSV:n lähtötasosta välittömästi
|
Doppler-aaltomuodossa PSV vastaa jokaista "huippua" spektriikkunassa.
Näitä arvoja käytetään laskettaessa RI kaavalla RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Muuta PSV:n lähtötasosta välittömästi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: Muuta olkapäiden liikerataa perusviivasta välittömästi
|
olkapään sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen liikealue on liikeasteiden lukumäärä, joka mitataan käyttämällä standardigoniometriaa.
|
Muuta olkapäiden liikerataa perusviivasta välittömästi
|
Kipupaineen kynnysarvot
Aikaikkuna: Muuta välittömästi lähtötasosta Kipupainekynnys
|
Painekipukynnys (kPa) on kvantitatiivinen sensorinen testi, jota käytetään mittaamaan syvän lihaskudoksen herkkyyttä mekaanisille paineärsykkeille.
Testi määrittää paineen määrän infraspinatuksen yli, jossa tasaisesti lisääntyvä ei-kipullinen paineärsyke muuttuu kipeäksi painetuntemukseksi.
|
Muuta välittömästi lähtötasosta Kipupainekynnys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jace A Brown, Texas Woman's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2022-349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterValmisToiminnallinen vatsakipu | Sirppisolukriisi | Potilaat, joita Pain Team seuraa
Kliiniset tutkimukset Kuiva neulaus
-
University of AlcalaValmis
-
59th Medical WingValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymäYhdysvallat
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäEspanja
-
Youngstown State UniversityRekrytointi
-
Texas Woman's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiOlkapääkipu | Kuiva neulausYhdysvallat
-
Universidad Complutense de MadridValmis
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityValmisLihas heikkous | LaukaisupisteYhdysvallat
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoValmisLihas sävyn poikkeavuudetEspanja
-
Universidad Europea de CanariasAktiivinen, ei rekrytointi