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Antineoplastische Medikamente bei älteren Patienten

18. Juli 2022 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University

Populationspharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit antineoplastischer Arzneimittel bei älteren Patienten

Der Zweck besteht darin, die Populationspharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit antineoplastischer Arzneimittel (Busulfan, Paclitaxel, Afatinib, Ceritinib, Crizotinib, Imatinib, Lapatinib usw.) bei älteren Patienten zu untersuchen und optimierte Dosierungsschemata zu empfehlen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit Krebs (≥65 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter ≥65 Jahre alt;
  2. Mit Krebs diagnostiziert;
  3. Verwendung von antineoplastischen Medikamenten zur Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in diese Studie aufgenommen:

  1. Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden sterben;
  2. Patienten mit Allergie gegen antineoplastische Arzneimittel;
  3. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten;
  4. Andere Faktoren, die der Forscher für ungeeignet für die Einbeziehung hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Die Verwendung von antineoplastischen Mitteln hängt von der klinischen Praxis ab.
Arzneimittel: Busulfan, Paclitaxel, Afatinib, Ceritinib, Crizotinib (Antineoplastische Arzneimittel)
Als Teil der Routinebehandlung.
Andere Namen:
  • Busulfan, Paclitaxel, Afatinib, Ceritinib, Crizotinib, Imatinib, Lapatinib usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spitzenplasma-Medikamentenkonzentration antineoplastischer Medikamente.
Zeitfenster: bei (0-4) Stunden nach Verabreichung
Zum Nachweis der Spitzenplasma-Medikamentenkonzentration von antineoplastischen Arzneimitteln.
bei (0-4) Stunden nach Verabreichung
Die zufällige Plasmakonzentration antineoplastischer Medikamente.
Zeitfenster: bei (4-10) Stunden nach der Verabreichung
Um die zufällige Plasma-Medikamentenkonzentration von antineoplastischen Medikamenten nachzuweisen.
bei (4-10) Stunden nach der Verabreichung
Die minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma von antineoplastischen Arzneimitteln.
Zeitfenster: bei (1-2) Stunden vor der nächsten Verabreichung
Um die minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma von antineoplastischen Arzneimitteln zu ermitteln.
bei (1-2) Stunden vor der nächsten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate ,ORR
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Behandlungsende bis zu 5 Jahren
Einschreibung bis zum Behandlungsende bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Erster Tag der Studienbehandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Erster Tag der Studienbehandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Erster Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Erster Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Progression, TTP
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Behandlungsende bis zu 5 Jahren
Einschreibung bis zum Behandlungsende bis zu 5 Jahren
Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Behandlungsende bis zu 5 Jahren
Einschreibung bis zum Behandlungsende bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhao Wei, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elderly-Antineoplastic drugs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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