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Farmaci antineoplastici nei pazienti anziani

18 luglio 2022 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University

Farmacocinetica di popolazione, efficacia e sicurezza dei farmaci antineoplastici nei pazienti anziani

Lo scopo è studiare la farmacocinetica di popolazione, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci antineoplastici (Busulfan, Paclitaxel, Afatinib, Ceritinib, Crizotinib, Imatinib, Lapatinib, ecc.) nei pazienti anziani e raccomandare regimi posologici ottimizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con cancro (≥65 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati nello studio:

  1. Età ≥65 anni;
  2. Con diagnosi di cancro;
  3. Utilizzo di farmaci antineoplastici per il trattamento.

Criteri di esclusione:

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno arruolati in questo studio:

  1. Pazienti che dovrebbero morire entro 48 ore;
  2. Pazienti con allergia ai farmaci antineoplastici;
  3. Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali;
  4. Altri fattori che il ricercatore considera inadatti all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento
L'uso di agenti antineoplastici dipende dalla pratica clinica.
Droga: Busulfan, Paclitaxel, Afatinib, Ceritinib, Crizotinib (farmaci antineoplastici)
Come parte del trattamento di routine.
Altri nomi:
  • Busulfan, Paclitaxel, Afatinib, Ceritinib, Crizotinib, Imatinib, Lapatinib, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il picco di concentrazione plasmatica dei farmaci antineoplastici.
Lasso di tempo: a (0-4) ore dopo la somministrazione
Per rilevare il picco di concentrazione plasmatica dei farmaci antineoplastici.
a (0-4) ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica casuale di farmaci antineoplastici.
Lasso di tempo: a (4-10) ore dopo la somministrazione
Per rilevare la concentrazione plasmatica casuale di farmaci antineoplastici.
a (4-10) ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica minima dei farmaci antineoplastici.
Lasso di tempo: a (1-2) ore prima della successiva somministrazione
Per rilevare la concentrazione plasmatica minima di farmaci antineoplastici.
a (1-2) ore prima della successiva somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 5 anni
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 5 anni
Sopravvivenza globale, sistema operativo
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Dal primo giorno di trattamento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza senza progressione, PFS
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento dello studio alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dal primo giorno di trattamento dello studio alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tempo di progressione, TTP
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 5 anni
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 5 anni
L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 5 anni
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhao Wei, Ph.D, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elderly-Antineoplastic drugs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Busulfan, Paclitaxel, Afatinib, Ceritinib, Crizotinib (farmaci antineoplastici)

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