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Die Rolle der Budesonid-Intrapolyp-Injektion bei CRSwNP

24. Juli 2022 aktualisiert von: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University

Die Rolle der Budesonid-Intrapolyp-Injektion bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen. Eine randomisierte klinische Studie.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ist eine häufige nasale Komorbidität mit einem breiten Spektrum an Symptomen, die für Patienten schwere Belastungen und Behinderungen verursachen können. Viele Patienten werden wiederholt mit systemischen Steroiden behandelt und sind verschiedenen Nebenwirkungen ausgesetzt. viele Fälle kehren schließlich zu einer Operation zurück. Budesonid wurde sicher als Nasenspülung bei Nasenpolypen verwendet, unser Ziel war es festzustellen, ob die Intrapolyp-Injektion eine bessere Methode zur Verabreichung von Budesonid ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen kann eine stark schwächende Krankheit sein, sie wird klassischerweise mit Steroiden behandelt, und verschiedene Methoden der Steroidverabreichung werden seit Jahren verwendet. Patienten erhalten normalerweise wiederholte Kurse von systemischen Steroiden und erfahren viele Nebenwirkungen. Es gab Studien zur intrapolypen Injektion von Steroiden, insbesondere Triamcinolonacetat. Diese Studien kamen zu dem Schluss, dass es sich um eine sichere Intervention handelt. Budesonid wurde häufig als Nasenspülung bei Nasenpolypen verwendet, es wurde auch sicher als intratympanale Injektion bei plötzlichem Hörverlust verwendet. Es wird als systemisches Steroid bei entzündlichen Darmerkrankungen verwendet.

Das Ziel unserer Studie ist es zu testen, ob die Injektion von Polypen eine effektivere Methode der Budesonid-Verabreichung ist und weniger von der subjektiven Compliance als von der Spülung abhängt, und ob sie vergleichbare Ergebnisse mit oralen systemischen Steroiden bei Polypen erzielt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafrelsheikh, Ägypten, 37458
        • Rekrutierung
        • Kafrelsheikh University Hospital
        • Kontakt:
          • ibrahim mahmoud
          • Telefonnummer: 01556685586

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit CRSwNP Typ 2 – angezeigt durch erhöhtes Serum-IgE & hohe absolute Eosinophilie – mit Nasenpolypen, deren
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • die keine Kontraindikationen für systemische Steroide haben, wie Glaukom, Magengeschwür, akute Psychose, chronische Infektionen, schwere Osteoporose, schwerer Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Ziliendyskinesie,
  • antrochoanaler Polyp
  • Pilz-Sinusitis,
  • einseitige Nasenpolypen, a
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor unserer Studie systemische Steroide einnahmen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid-Intrapolyp-Injektion
Die Patienten erhalten 5 Wochen lang wöchentlich eine endoskopische Intrapolyp-Steroid-Injektion unter Verwendung der folgenden Technik, bei der 2 Nasenpackungen, die in Xylometazolinhydrochlorid 0,1 % „Otrivin-Nasentropfen für Erwachsene“ getränkt sind, 5 Minuten vor der Injektion in jedes Nasenloch aufgetragen werden, dann mit der 0 Patienten mit nasaler Endoskopie erhalten intrapolypene Budesonid-Injektionen mit 0,5 mg/ml Budesonid-Respulen „kommerziell erhältlich als Pulmicort-Ampullen“ 1 ml für jedes Nasenloch mit einer sterilen Spritze mit 1 ml 28-Gauge-Nadel, wobei die Injektionen sorgfältig auf sichtbare Polypen verteilt werden, wobei sichtbare Gefäße vermieden werden. Keine Lokalanästhesie vor den Injektionen verwendet wird, kommen die Patienten wöchentlich in die Klinik, um eine Serie von 5 Injektionen durchzuführen.
Arzneimittel: Budesonid-Intrapolyp-Injektion
Intrapolyp-Injektion von Budesonid bei Nasenpolypen und Bewertung von Nebenwirkungen im Vergleich zu systemischen Steroiden
Andere Namen:
  • Pulmicort
Aktiver Komparator: Budesonid waschen
Die Patienten werden angewiesen, eine Budesonid-Nasenspülung durch eine 250-ml-Quetschflasche mit Kochsalzlösung, 0,5 mg/ml Budesonid „Pulmicort-Ampulle“ zu der Lösung und der Hälfte der für jedes Nasenloch verwendeten Menge durchzuführen. Die Patienten gurgeln mit einer antiseptischen Lösung, um dies zu minimieren Risiko einer oralen Candidiasis führen die Patienten die Waschung zweimal täglich für einen Monat durch
Arzneimittel: Budesonid Nasenspülung
Budesonid-Nasenspüllösung bei Nasenpolypen 0,5 mg/2 ml zugesetzt zu 250 ml normaler Kochsalzlösung unter Verwendung einer Spritzflasche.
Andere Namen:
  • Pulmicort
Aktiver Komparator: Orales Steroid
Die Patienten erhalten orales Prednisolon 1 mg/kg/Tag, das 2 Wochen lang um 5 mg/Tag reduziert wird. Den Patienten wird Omeprazol 20 mg zum Schutz vor gastrointestinalen Wirkungen von Steroiden verschrieben
Arzneimittel: Prednisolon-Tabletten
orale Prednisolon-Tablettendosierung 1 mg/kg/Tag, täglich ausschleichend für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • aufgelöst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22-Score
Zeitfenster: 3 Monate

als subjektive Methode zur Beurteilung der Lebensqualität "QOL" der Patienten und der Schwere der Erkrankung vor und nach der Behandlung.

Alle Patienten füllen den 22-Punkte-Fragebogen aus, in dem die Schwere jedes Symptoms anhand einer 5-Punkte-Skala bestimmt wurde, wobei 0 „kein Problem“, 1 „sehr leichtes Problem“, 2 „leichtes oder leichtes Problem“, 3 „mäßiges Problem“, 4 „ schwerwiegendes Problem", 5" So schlimmes Problem wie es nur sein kann" Wobei die Summe jeder einzelnen Punktbewertung die SNOT-22-Bewertung ergibt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund Mackay-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Mackay CT-Score als Hilfsmittel für die radiologische Beurteilung von Patienten mit Nasenpolypen, bei denen jeder Nebenhöhle einzeln ein Score von 0 bis 2 zugeordnet ist, wobei 0 = keine Trübung, 1 = teilweise Trübung, 2 = vollständige Trübung ist, wobei nur der Osteomeatal-Komplex angegeben ist 0 oder 2, jede Seite wird einzeln ausgewertet und die Summe aller Sinus berechnet. Eine kombinierte Punktzahl von 24 ist das Maximum.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Nasenpolypen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl der Nasenpolypen „TNPS“ wird verwendet, wenn die Polypengröße durch Endoskopie bewertet und eine Punktzahl von 0 bis 3 gegeben wird, wobei 0 = keine sichtbaren Polypen, 1 = leichte Polyposis „Polypen erreichen nicht den oberen Rand der unteren Nasenmuschel“, 2 = mäßige Polyposis „Polypen, die über den oberen Rand, aber nicht den unteren Rand der unteren Nasenmuschel reichen“, 3= schwere Polyposis „Polypen, die unter den unteren Rand der unteren Nasenmuschel reichen oder den Nasenboden erreichen“ TNPS berechnet als Summe der Punkte auf jeder Seite
3 Monate
Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: 3 Monate
Das Serum-IgE der Patienten in allen Gruppen wird vor Beginn, nach Abschluss des Kurses und nach 3 Monaten Behandlung gemessen
3 Monate
der morgendliche Cortisolspiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Absolute Eosinophilenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Die absolute Eosinophilenzahl der Patienten in allen Gruppen wird vor Beginn, nach Abschluss des Kurses und nach 3 Monaten Behandlung gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU 50-7-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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