Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola iniekcji Budesonidu Intrapolyp w CRSwNP

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University

Rola iniekcji Budesonidu Intrapolyp w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa. Randomizowane badanie kliniczne.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa jest częstą chorobą współistniejącą nosa z szerokim zakresem objawów, które mogą powodować ciężki niepokój i niepełnosprawność pacjentów. Wielu pacjentów poddawanych jest wielokrotnym cyklom ogólnoustrojowych sterydów i jest narażonych na różne działania niepożądane. wiele przypadków ostatecznie wraca do operacji. Budezonid był bezpiecznie stosowany do płukania nosa w przypadku polipów nosa. Naszym celem było ustalenie, czy wstrzyknięcie do polipa jest lepszą metodą dostarczania budezonidu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa może być chorobą poważnie wyniszczającą, leczy się ją klasycznie sterydami, a od lat stosuje się różne metody dostarczania sterydów. pacjenci zwykle otrzymują powtarzane cykle sterydów ogólnoustrojowych i doświadczają wielu skutków ubocznych. były próby wstrzykiwania sterydów do polipa, zwłaszcza octanu triamcynolonu. te próby wykazały, że jest to bezpieczna interwencja. Budezonid był często stosowany do płukania nosa w przypadkach polipów nosa, był również bezpiecznie stosowany jako zastrzyk dobębenkowy w przypadkach nagłej utraty słuchu. Jest stosowany jako steroid ogólnoustrojowy w przypadkach zapalnych chorób jelit.

Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie polipa jest skuteczniejszą metodą dostarczania budezonidu i jest mniej zależne od subiektywnej podatności niż irygacja oraz czy ma porównywalne wyniki z doustnymi steroidami ogólnoustrojowymi w przypadku polipów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafrelsheikh, Egipt, 37458
        • Rekrutacyjny
        • Kafrelsheikh University hospital
        • Kontakt:
          • ibrahim mahmoud
          • Numer telefonu: 01556685586

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z CRSwNP typu 2 – na co wskazuje podwyższone stężenie IgE w surowicy i wysoka bezwzględna eozynofilia – z polipami nosa, u których
  • w wieku od 18 do 60 lat
  • którzy nie mają żadnych przeciwwskazań do ogólnoustrojowych sterydów, takich jak jaskra, wrzód trawienny, ostra psychoza, przewlekłe infekcje, ciężka osteoporoza, ciężkie nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • zwłóknienie torbielowate
  • dyskineza rzęsek,
  • polip antrochoanalny
  • grzybicze zapalenie zatok,
  • jednostronne polipy nosa, a
  • wykluczono pacjentów, którzy przyjmowali steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed naszym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie budezonidu Intrapolyp
Pacjenci powinni otrzymywać endoskopowe wstrzyknięcia sterydów do polipów co tydzień przez 5 tygodni, stosując następującą technikę, w której 2 saszetki do nosa nasączone 0,1% chlorowodorkiem ksylometazoliny „Otrivin krople do nosa dla dorosłych” nakłada się po jednej saszetce do każdego otworu nosowego na 5 minut przed wstrzyknięciem, a następnie za pomocą 0 ° pacjenci z endoskopią nosa otrzymują wstrzyknięcie budezonidu wewnątrzpolipa w postaci 0,5 mg/ml budezonidu w postaci ampułek „dostępnych w handlu jako ampułki Pulmicort” 1 ml do każdego nozdrza za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 cm3 z igłą o rozmiarze 28 G, gdzie wstrzyknięcia ostrożnie rozmieszcza się między widocznymi polipami, unikając widocznych naczyń, brak znieczulenia miejscowego będzie stosowany przed iniekcjami, pacjenci wracają do kliniki co tydzień, aby wykonać serię 5 iniekcji.
Lek: Wstrzyknięcie do polipa budezonidu
śródpolipowa iniekcja budezonidu w przypadkach polipów nosa i ocena skutków ubocznych w porównaniu ze steroidami ogólnoustrojowymi
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Aktywny komparator: płukanie budezonidem
pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać płukanie nosa budezonidem, poprzez wyciskaną butelkę o pojemności 250 ml wypełnioną solą fizjologiczną, do roztworu dodaje się 0,5 mg/ml budezonidu „Ampułka Pulmicort” i połowę ilości stosowanej do każdego nozdrza, pacjenci bulgoczą roztworem antyseptycznym, aby zminimalizować ryzyko kandydozy jamy ustnej, pacjenci przeprowadzają płukanie dwa razy dziennie przez okres jednego miesiąca
Lek: Płukanie nosa budezonidem
Budezonid Płyn do płukania nosa w przypadkach polipów nosa 0,5 mg/2ml dodać do 250 ml soli fizjologicznej za pomocą wyciskanej buteleczki.
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Aktywny komparator: Doustny steryd
pacjenci otrzymują prednizolon doustnie 1 mg/kg/d zmniejszając go o 5 mg/dzień przez 2 tygodnie, pacjentom przepisany zostanie omeprazol 20 mg chroniący przed żołądkowo-jelitowym działaniem sterydów
Lek: Tabletki prednizolonu
doustna dawka tabletki prednizolonu 1 mg/kg/d zmniejszana codziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • rozwiązany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SNOT-22
Ramy czasowe: 3 miesiące

jako subiektywna metoda oceny jakości życia pacjentów „QOL” oraz ciężkości choroby przed i po leczeniu.

Wszyscy pacjenci wypełnią 22-punktowy kwestionariusz, w którym nasilenie każdego objawu określono za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0 „brak problemu”, 1 „bardzo łagodny problem”, 2 „łagodny lub nieznaczny problem”, 3 „umiarkowany problem”, 4 „ poważny problem”, 5 „Problem tak poważny, jak to tylko możliwe” Gdzie suma punktów każdego pojedynczego elementu daje wynik SNOT-22
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lunda Mackaya
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik Mackay CT jako narzędzie do oceny radiologicznej pacjentów z polipami nosa, w których każda zatoka jest pojedyncza, przypisuje się punktację od 0 do 2, gdzie 0 = brak zmętnienia, 1 = zmętnienie częściowe, 2 = zmętnienie całkowite, gdzie podawany jest tylko kompleks kostno-przewodowy 0 lub 2, każda strona jest oceniana osobno i obliczana jest suma wszystkich sinusów. Suma punktów to 24 punkty.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ocena polipów nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
ogólna ocena polipów nosa „TNPS” zostanie zastosowana, jeśli rozmiar polipa zostanie oceniony za pomocą endoskopii i otrzyma wynik od 0 do 3, gdzie 0 = brak widocznych polipów, 1 = łagodna polipowatość „polipy nie sięgają górnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej”, 2 = umiarkowana polipowatość „polipy sięgające poza górną krawędź małżowiny nosowej dolnej, ale nie do dolnej”, 3 = polipowatość ciężka „polipy sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej lub sięgające do dna nosa” TNPS obliczone jako suma punktacja z każdej strony
3 miesiące
Całkowite surowicze IgE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie IgE w surowicy pacjentów we wszystkich grupach będzie mierzone przed rozpoczęciem, po zakończeniu kursu i po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące
poranny poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Bezwzględna liczba eozynofilów
Ramy czasowe: 3 miesiące
bezwzględna liczba eozynofili pacjentów we wszystkich grupach zostanie zmierzona przed rozpoczęciem, po zakończeniu kursu i po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKSU 50-7-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRS

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do polipa budezonidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj