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CRSwNP에서 Budesonide Intrapolyp 주사의 역할

2022년 7월 24일 업데이트: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University

비용종을 동반한 만성 비부비동염에서 Budesonide Intrapolyp 주사의 역할 무작위 임상 시험.

비용종을 동반한 만성 비부비동염은 환자에게 심각한 고통과 장애를 유발할 수 있는 광범위한 증상을 동반하는 흔한 비강 동반 질환입니다. 많은 환자들이 반복적인 전신 스테로이드 치료를 받으며 다양한 부작용에 노출됩니다. 많은 경우가 마침내 수술로 돌아갑니다. Budesonide는 비강 용종의 경우 비강 세척제로 안전하게 사용되었으며, 폴립 내 주사가 부데소니드를 전달하는 더 나은 방법인지 결정하는 것이 우리의 목표입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비용종을 동반한 만성 비부비동염은 심각하게 쇠약해질 수 있는 질병으로, 고전적으로 스테로이드로 치료되며 다양한 스테로이드 전달 방법이 수년간 사용되었습니다. 환자는 일반적으로 전신 스테로이드를 반복적으로 투여받으며 많은 부작용을 경험합니다. 스테로이드, 특히 트리암시놀론 아세테이트의 용종내 주사에 대한 시도가 있었습니다. 이 시험은 그것이 안전한 개입이라는 결론을 내렸습니다. Budesonide는 비강 폴립의 경우 비강 세척제로 자주 사용되었으며 돌발성 난청의 경우 고막 내 주사로도 안전하게 사용되었습니다. 염증성 장 질환의 경우 전신 스테로이드로 사용됩니다.

우리 연구의 목적은 폴립 주사가 부데소니드 전달의 더 효과적인 방법인지, 관개보다 주관적 순응도에 덜 의존하는지, 폴립에 대한 경구 전신 스테로이드와 비슷한 결과가 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Kafrelsheikh, 이집트, 37458
        • 모병
        • Kafrelsheikh University hospital
        • 연락하다:
          • ibrahim mahmoud
          • 전화번호: 01556685586

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 CRSwNP를 가진 모든 환자 - 상승된 혈청 IgE 및 높은 절대호산구증가증 - 비용종을 동반한 모든 환자
  • 18세에서 60세 사이의 연령
  • 녹내장, 소화성 궤양, 급성 정신병, 만성 감염, 중증 골다공증, 중증 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 혈전 색전증 병력과 같은 전신 스테로이드의 금기 사항이 없는 자

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증
  • 섬모 운동 이상증,
  • 전두개 폴립
  • 곰팡이 부비동염,
  • 한쪽 비강 용종,
  • 연구 전 마지막 6개월 동안 전신 스테로이드를 복용한 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소나이드 인트라폴립 주사
환자는 다음 기술을 사용하여 5주 동안 매주 Endoscopic Intrapolyp 스테로이드 주사를 받아야 합니다. 여기서 xylometazoline hydrochloride 0.1% "Otrivin adult nasal drops"에 적신 2개의 비강 팩을 주사 전 5분 동안 각 콧구멍에 한 팩씩 적용한 다음 0을 사용합니다. ° 비강 내시경 환자는 1 cc 28 게이지 바늘 멸균 주사기를 사용하여 각 콧구멍에 0.5 mg/ml 부데소나이드 레스풀 "상업적으로 Pulmicort 앰플로 사용 가능" 1 ml에 의한 부데소나이드 내 폴립 주사를 받습니다. 주사는 눈에 보이는 혈관을 피하면서 보이는 폴립 사이에 조심스럽게 분배됩니다. 국소 마취 없음 주사 전에 사용되며, 환자는 매주 진료소로 돌아와 일련의 5회 주사를 완료합니다.
의약품: 부데소니드 인트라폴립 주사
비용종의 경우 부데소니드의 용종내 주사 및 전신 스테로이드와 비교한 부작용 평가
다른 이름들:
  • 풀미 코트
활성 비교기: 부데소니드 세척
환자는 식염수로 채워진 250ml 스퀴즈 병, 용액에 0.5mg/ml 부데소니드 "Pulmicort 앰플"이 첨가되고 각 콧구멍에 사용되는 양의 절반을 통해 부데소니드 비강 세척을 수행하도록 지시받을 것입니다. 구강 칸디다증 위험, 환자는 한 달 동안 매일 두 번 세척을 수행합니다.
의약품: 부데소니드 비강 세척제
비강 폴립의 경우 부데소니드 비강 세척제 0.5mg/2ml를 짜낸 병을 사용하여 250ml 생리 식염수에 첨가합니다.
다른 이름들:
  • 풀미 코트
활성 비교기: 경구용 스테로이드
환자는 경구용 프레드니솔론 1mg/kg/일을 2주 동안 5mg/일씩 감량합니다.
의약품: 프레드니솔론 정제
경구 프레드니솔론 정제 용량 1mg/kg/d를 2주 동안 매일 점감합니다.
다른 이름들:
  • 용해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-22 점수
기간: 3 개월

치료 전후에 환자의 삶의 질 "QOL"과 질병의 중증도를 평가하기 위한 주관적인 방법으로.

모든 환자는 22개 항목의 설문지를 작성하게 되는데 각 증상의 중증도는 0 "문제 없음", 1" 매우 가벼운 문제", 2 "가벼운 또는 경미한 문제", 3 "보통 문제", 4 " 심각한 문제", 5" 가능한 한 나쁜 문제" 여기서 각 개별 항목 점수의 합계는 SNOT-22 점수를 제공합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
룬드 맥케이 점수
기간: 3 개월
Mackay CT 점수는 각 부비동이 단독으로 존재하는 비용종 환자의 방사선학적 평가를 위한 도구로서 0에서 2까지 점수를 할당했습니다. 여기서 0 = 혼탁 없음, 1 = 부분 혼탁, 2 = 완전 혼탁, 여기서 Osteomeatal 복합체만 제공됩니다. 0 또는 2이면 각 면이 자체적으로 평가되고 모든 sinus의 합이 계산됩니다. 합산 점수는 24점이 최대입니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 비용종 점수
기간: 3 개월
총 비용종 점수 "TNPS"는 내시경 검사를 통해 폴립 크기를 평가하고 0에서 3까지 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 폴립이 보이지 않음, 1= 경미한 폴립증 "폴립이 하비갑개 상부 가장자리에 닿지 않음", 2 = 중등도 폴립증 "폴립이 하비갑개의 상부 가장자리를 넘어서 도달하지만 하비갑개의 하부 가장자리는 도달하지 않음", 3= 중증 폴립증 "폴립이 하비갑개의 하단 가장자리 아래에 도달하거나 코 바닥에 도달함" TNPS는 다음의 합으로 계산됩니다. 양쪽에 득점
3 개월
총 혈청 IgE
기간: 3 개월
모든 그룹의 환자의 혈청 IgE는 시작 전, 코스 완료 후 및 치료를 받은 후 3개월 후에 측정됩니다.
3 개월
아침 혈장 코르티솔 수치
기간: 1 개월
1 개월
절대 호산구성 수치
기간: 3 개월
모든 그룹에서 환자의 절대 호산구성 수는 시작 전, 코스 완료 후 및 치료를 받은 후 3개월 후에 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKSU 50-7-7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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