Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av Budesonide Intrapolyp Injection i CRSwNP

24 juli 2022 uppdaterad av: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University

Rollen av Budesonid Intrapolyp-injektion vid kronisk rhinosinusit med näspolyper. En randomiserad klinisk prövning.

Kronisk rhinosinusit med näspolyper är en vanlig nasal komorbiditet med ett brett spektrum av symtom som kan orsaka allvarliga besvär och funktionsnedsättningar för patienter. Många patienter genomgår upprepade kurer med systemiska steroider och utsätts för olika biverkningar. många fall återgår till slut till operation. Budesonid användes säkert som nästvätt i fall av näspolyper, vårt mål att avgöra om intrapolyp-injektion är en bättre metod för att tillföra budesonid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk rhinosinusit med näspolyper kan vara en allvarligt försvagande sjukdom, den behandlas klassiskt med steroider och olika metoder för steroidtillförsel har använts i flera år. patienter får vanligtvis upprepade kurer med systemiska steroider och upplever många biverkningar. det har gjorts försök med intrapolyp-injektion av steroider, särskilt triamcinolonacetat. dessa försök drog slutsatsen att det är en säker intervention. Budesonid har använts som nästvätt ofta i fall av näspolyper, det har också använts säkert som en intratympanisk injektion för fall av plötslig hörselnedsättning. Det används som en systemisk steroid i fall av inflammatoriska tarmsjukdomar.

Syftet med vår studie är att testa om polypinjektion är en effektivare metod för budesonidtillförsel och mindre beroende av subjektiv följsamhet snarare än irrigation, och om den har jämförbara resultat med orala systemiska steroider på polyper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Kafrelsheikh, Egypten, 37458
        • Rekrytering
        • Kafrelsheikh University hospital
        • Kontakt:
          • ibrahim mahmoud
          • Telefonnummer: 01556685586

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med typ 2 CRSwNP-indikerat av förhöjt serum-IgE och hög absolut eosinofili- med näspolyper vars
  • ålder mellan 18 och 60 år
  • som inte har några kontraindikationer för systemiska steroider såsom glaukom, magsår, akut psykos, kroniska infektioner, svår osteoporos, svår hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, tromboemboliska händelser i anamnesen

Exklusions kriterier:

  • cystisk fibros
  • ciliär dyskinesi,
  • antrooanal polyp
  • svamp bihåleinflammation,
  • ensidiga näspolyper, en
  • patienter som tagit systemiska steroider under de senaste 6 månaderna före vår studie exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid Intrapolyp injektion
patienterna ska få endoskopisk intrapolyp steroidinjektion varje vecka i 5 veckor, med följande teknik, där 2 näsförpackningar indränkta i xylometazolinhydroklorid 0,1 % "Otrivin vuxna näsdroppar" applicerade en förpackning i varje näsborre i 5 minuter före injektion, sedan med 0 ° näsendoskopipatienter får intrapolyp budesonidinjektion med 0,5 mg/ml budesonidrespuler "kommersiellt tillgängliga som Pulmicort-ampuller" 1 ml för varje näsborre med 1 cc 28 gauge nål steril spruta, där injektionerna försiktigt fördelas bland synliga polyper för att undvika synliga kärl, inga lokala och lokala kärl. kommer att användas före injektioner kommer patienterna tillbaka till kliniken varje vecka för att slutföra en serie om 5 injektioner.
Läkemedel: Budesonid intrapolyp injektion
intrapolyp injektion av budesonid vid näspolyper och bedömning av biverkningar jämfört med systemiska steroider
Andra namn:
  • pulmicort
Aktiv komparator: budesonidtvätt
patienterna kommer att instrueras att tvätta näsan med budesonid, genom en 250 ml klämflaska fylld med koksaltlösning, 0,5 mg/ml budesonid "Pulmicort-ampull" tillsatt till lösningen och hälften av den mängd som används för varje näsborre, patienterna gurglar med antiseptisk lösning för att minimera risk för oral candidiasis, gör patienterna tvätten två gånger dagligen under en månads varaktighet
Läkemedel: Budesonid nästvätt
Budesonid Nasaltvätt vid näspolyp 0,5 mg/2ml tillsatt till 250 ml normal koksaltlösning med hjälp av en flaska.
Andra namn:
  • pulmicort
Aktiv komparator: Oral steroid
patienter får oralt prednisolon 1 mg/kg/dag, minskar det med 5 mg/dag i 2 veckor, patienterna kommer att ordineras omeprazol 20 mg som skydd mot gastrointestinala effekter av steroid
Läkemedel: Prednisolon tabletter
oral prednisolon tablettdosering 1 mg/kg/d minskade dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • löst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT-22 poäng
Tidsram: 3 månader

som en subjektiv metod för att bedöma patienternas livskvalitet "QOL" och svårighetsgraden av sjukdomen före och efter behandling.

Alla patienter kommer att fylla i frågeformuläret med 22 punkter där svårighetsgraden av varje symtom bestämdes med 5-gradig skala där 0 "inga problem", 1" mycket lindrigt problem", 2 "lindrigt eller lätt problem", 3 "måttligt problem", 4 " allvarligt problem", 5" Problem så illa som det kan vara" Där summan av varje enskild artikelpoäng ger SNOT-22-poängen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lund Mackay gör mål
Tidsram: 3 månader
Mackay CT-poäng som ett verktyg för radiologisk utvärdering av patienter med näspolyper där varje sinus är solitär tilldelad en poäng från 0 till 2 där 0 = är ingen opacitet, 1 = partiell opacitet, 2 = fullständig opacitet, där osteomeatalkomplexet endast ges 0 eller 2, varje sida utvärderas för sig och summan av alla sinus beräknas. En sammanlagd poäng på 24 är det högsta.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total näspolyppoäng
Tidsram: 3 månader
den totala näspolyppoängen "TNPS" kommer att användas om polypstorleken utvärderades genom endoskopi och gavs en poäng från 0 till 3 där 0 = inga synliga polyper, 1 = mild polypos "polyper som inte når den övre kanten av det nedre turbinatet", 2 = måttlig polypos " polyper som når bortom den övre kanten men inte den nedre kanten av inferior turbinate", 3 = svår polypos " polyper som når under den nedre kanten av den inferior turbinatet eller når näsgolvet" TNPS beräknat som summan av poäng på varje sida
3 månader
Totalt serum IgE
Tidsram: 3 månader
Serum IgE för patienter i alla grupper kommer att mätas före start, efter avslutad kurs och efter 3 månaders behandling
3 månader
morgonens plasmakortisolnivå
Tidsram: 1 månad
1 månad
Absolut eosinofil räkning
Tidsram: 3 månader
Det absoluta eosinofila antalet patienter i alla grupper kommer att mätas före start, efter avslutad kurs och efter 3 månaders behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKSU 50-7-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRS

Kliniska prövningar på Budesonid intrapolyp injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera