Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Budesonide Intrapolip-injectie bij CRSwNP

24 juli 2022 bijgewerkt door: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University

De rol van Budesonide Intrapolip-injectie bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen. Een gerandomiseerde klinische studie.

Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen is een veel voorkomende nasale comorbiditeit met een breed scala aan symptomen die ernstig leed en handicaps bij patiënten kunnen veroorzaken. Veel patiënten ondergaan herhaalde kuren met systemische steroïden en worden blootgesteld aan verschillende bijwerkingen. veel gevallen keren uiteindelijk terug naar een operatie. Budesonide werd veilig gebruikt als neusspoeling in gevallen van neuspoliepen, ons doel om te bepalen of intrapoliepinjectie een betere methode is voor het toedienen van budesonide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen kan een ernstig slopende ziekte zijn, het wordt klassiek behandeld met steroïden en er worden al jaren verschillende methoden voor het toedienen van steroïden gebruikt. patiënten krijgen meestal herhaalde kuren met systemische steroïden en ervaren veel bijwerkingen. er zijn onderzoeken geweest naar intrapoliepinjectie van steroïden, vooral triamcinolonacetaat. deze onderzoeken concludeerden dat het een veilige interventie is. Budesonide is vaak gebruikt als neusspoeling bij neuspoliepen, het is ook veilig gebruikt als intratympanische injectie bij plotseling gehoorverlies. Het wordt gebruikt als systemische steroïde bij inflammatoire darmziekten.

Het doel van onze studie is om te testen of poliepinjectie een effectievere methode is voor het toedienen van budesonide en minder afhankelijk is van subjectieve therapietrouw in plaats van irrigatie, en of het vergelijkbare resultaten heeft met orale systemische steroïden op poliepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafrelsheikh, Egypte, 37458
        • Werving
        • Kafrelsheikh University hospital
        • Contact:
          • ibrahim mahmoud
          • Telefoonnummer: 01556685586

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met type 2 CRSwNP -geïndiceerd door verhoogd serum IgE & hoge absolute eosinofilie- met neuspoliepen waarvan
  • leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • die geen contra-indicaties hebben van systemische steroïden zoals glaucoom, maagzweer, acute psychose, chronische infecties, ernstige osteoporose, ernstige hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen

Uitsluitingscriteria:

  • taaislijmziekte
  • ciliaire dyskinesie,
  • antrochoanale poliep
  • schimmel sinusitis,
  • unilaterale neuspoliepen, a
  • patiënten die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan ons onderzoek systemische steroïden gebruikten, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide Intrapolip-injectie
patiënten moeten gedurende 5 weken wekelijks Endoscopische Intrapolyp-steroïde-injectie krijgen, met behulp van de volgende techniek, waarbij 2 neusverpakkingen gedrenkt in xylometazolinehydrochloride 0,1% "Otrivin-neusdruppels voor volwassenen" één verpakking in elk neusgat aanbrengen gedurende 5 minuten vóór injectie, en vervolgens de 0 ° nasale endoscopiepatiënten krijgen intrapoliep budesonide-injectie van 0,5 mg/ml budesonide respules "commercieel verkrijgbaar als Pulmicort-ampullen" 1 ml voor elk neusgat met behulp van een steriele injectiespuit van 1 cc 28 gauge naald, waarbij de injecties zorgvuldig worden verdeeld over zichtbare poliepen waarbij zichtbare vaten worden vermeden, Geen lokale anesthesie zal worden gebruikt vóór injecties, komen patiënten wekelijks terug naar de kliniek om een ​​reeks van 5 injecties te voltooien.
Geneesmiddel: Budesonide intrapoliep injectie
intrapoliepinjectie van budesonide in gevallen van neuspoliepen en beoordeling van bijwerkingen in vergelijking met systemische steroïden
Andere namen:
  • pulmicort
Actieve vergelijker: budesonide wassen
patiënten zullen worden geïnstrueerd om budesonide-neusspoeling uit te voeren, door middel van een knijpfles van 250 ml gevuld met zoutoplossing, 0,5 mg/ml budesonide "Pulmicort-ampul" toegevoegd aan de oplossing en de helft van de hoeveelheid die voor elk neusgat wordt gebruikt, patiënten gorgelen met antiseptische oplossing om de risico op orale candidiasis, patiënten wassen tweemaal daags gedurende een maand
Geneesmiddel: Budesonide neusspoeling
Budesonide Neusspoeling bij neuspoliepen 0,5 mg/2 ml toegevoegd aan 250 ml normale zoutoplossing met behulp van een knijpfles.
Andere namen:
  • pulmicort
Actieve vergelijker: Orale steroïden
patiënten krijgen oraal prednisolon 1 mg/kg/d, afbouwend met 5 mg/dag gedurende 2 weken, patiënten krijgen omeprazol 20 mg voorgeschreven ter bescherming tegen gastro-intestinale effecten van steroïden
Geneesmiddel: Prednisolon tabletten
orale dosering prednisolontabletten 1 mg/kg/d dagelijks afbouwend gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • opgelost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-22-score
Tijdsspanne: 3 maanden

als een subjectieve methode om de kwaliteit van leven "QOL" van de patiënt en de ernst van de ziekte voorafgaand aan de behandeling en daarna te beoordelen.

Alle patiënten vullen de vragenlijst met 22 items in, waarbij de ernst van elk symptoom werd bepaald door een 5-puntsschaal, waarbij 0 "geen probleem", 1 "zeer licht probleem", 2 "mild of licht probleem", 3 "matig probleem", 4 " ernstig probleem", 5" Probleem zo erg als het maar kan zijn" Waarbij de som van elke afzonderlijke itemscore de SNOT-22-score oplevert
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lund Mackay scoorde
Tijdsspanne: 3 maanden
Mackay CT-score als hulpmiddel voor radiologische evaluatie van patiënten met neuspoliepen waarbij elke sinus solitair is, krijgt een score van 0 tot 2, waarbij 0 = geen opaciteit is, 1 = gedeeltelijke opaciteit, 2 = volledige opaciteit, waarbij alleen het osteomeatale complex wordt gegeven 0 of 2, elke zijde wordt afzonderlijk geëvalueerd en de som van alle sinussen wordt berekend. Een gecombineerde score van 24 is het maximum.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale neuspoliepscore
Tijdsspanne: 3 maanden
de totale neuspoliepenscore "TNPS" wordt gebruikt als de poliepgrootte wordt beoordeeld door middel van endoscopie en een score krijgt van 0 tot 3 waarbij 0 = geen zichtbare poliepen, 1= milde polyposis " poliepen bereiken de bovenrand van de onderste neusschelp niet", 2 = matige polyposis " poliepen die reiken tot voorbij de bovenrand maar niet de onderrand van de onderste neusschelp", 3= ernstige polyposis " poliepen die reiken tot onder de onderrand van de onderste neusschelp of de bodem van de neus bereiken" TNPS berekend als de som van de scoren aan elke kant
3 maanden
Totaal Serum IgE
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum IgE van patiënten in alle groepen wordt gemeten voor aanvang, na voltooiing van de cursus en na 3 maanden behandeling
3 maanden
het ochtend plasma cortisol niveau
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Absoluut aantal eosinofielen
Tijdsspanne: 3 maanden
het absolute aantal eosinofielen van patiënten in alle groepen wordt gemeten vóór de start, na voltooiing van de cursus en na 3 maanden behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKSU 50-7-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CRS

Klinische onderzoeken op Budesonide intrapoliep injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren