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Il ruolo dell'iniezione intrapolipica di budesonide nella CRSwNP

24 luglio 2022 aggiornato da: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University

Il ruolo dell'iniezione intrapolipica di budesonide nella rinosinusite cronica con polipi nasali. Uno studio clinico randomizzato.

La rinosinusite cronica con polipi nasali è una comorbidità nasale comune con un'ampia gamma di sintomi che potrebbero causare grave disagio e disabilità ai pazienti. Molti pazienti sono sottoposti a cicli ripetuti di steroidi sistemici e sono esposti a vari effetti avversi. molti casi finalmente ritornano alla chirurgia. La budesonide è stata utilizzata in modo sicuro come lavaggio nasale nei casi di polipi nasali, il nostro obiettivo è determinare se l'iniezione intrapolipica è un metodo migliore per la somministrazione di budesonide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica con polipi nasali può essere una malattia gravemente debilitante, è classicamente trattata con steroidi e da anni vengono utilizzati diversi metodi di somministrazione di steroidi. i pazienti di solito ricevono cicli ripetuti di steroidi sistemici e sperimentano molti effetti collaterali. ci sono state prove di iniezione intrapolipo di steroidi, in particolare triamcinolone acetato. questi studi hanno concluso che si tratta di un intervento sicuro. La budesonide è stata usata frequentemente come lavaggio nasale nei casi di polipi nasali, è stata anche usata in modo sicuro come iniezione intratimpanica per i casi di perdita improvvisa dell'udito.. è usata come steroide sistemico nei casi di malattie infiammatorie intestinali.

Lo scopo del nostro studio è verificare se l'iniezione di polipo sia un metodo più efficace di somministrazione di budesonide e meno dipendente dalla compliance soggettiva piuttosto che dall'irrigazione, e se ha risultati comparabili con gli steroidi sistemici orali sui polipi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafrelsheikh, Egitto, 37458
        • Reclutamento
        • Kafrelsheikh University hospital
        • Contatto:
          • ibrahim mahmoud
          • Numero di telefono: 01556685586

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con CRSwNP di tipo 2 -indicato da elevate IgE sieriche e alta eosinofilia assoluta- con polipi nasali il cui
  • età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • che non hanno controindicazioni agli steroidi sistemici come glaucoma, ulcera peptica, psicosi acuta, infezioni croniche, osteoporosi grave, ipertensione grave, diabete mellito non controllato, anamnesi di eventi tromboembolici

Criteri di esclusione:

  • fibrosi cistica
  • discinesia ciliare,
  • polipo antrocoanale
  • sinusite fungina,
  • polipi nasali unilaterali, a
  • i pazienti che hanno assunto steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi prima del nostro studio sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Budesonide Intrapolyp
i pazienti devono ricevere l'iniezione endoscopica di steroidi Intrapolyp settimanalmente per 5 settimane, utilizzando la seguente tecnica, in cui 2 impacchi nasali imbevuti di xilometazolina cloridrato 0,1% "Otrivin gocce nasali per adulti" applicati un impacco in ciascuna narice per 5 minuti prima dell'iniezione, quindi utilizzando lo 0 ° I pazienti sottoposti a endoscopia nasale ricevono un'iniezione di budesonide intrapolipo da 0,5 mg/ml di respule di budesonide "disponibili in commercio come fiale Pulmicort" 1 ml per ciascuna narice usando una siringa sterile con ago da 28 cc, dove le iniezioni sono accuratamente distribuite tra i polipi visibili evitando vasi visibili, nessuna anestesia locale verrà utilizzato prima delle iniezioni, i pazienti tornano in clinica settimanalmente per completare una serie di 5 iniezioni.
Droga: Iniezione intrapolipo di budesonide
iniezione intrapolipica di budesonide nei casi di polipi nasali e valutazione degli effetti collaterali rispetto agli steroidi sistemici
Altri nomi:
  • pulmicort
Comparatore attivo: lavaggio con budesonide
i pazienti verranno istruiti a eseguire il lavaggio nasale con budesonide, attraverso un flacone da spremere da 250 ml riempito con soluzione salina, 0,5 mg/ml di budesonide "Pulmicort fiala" aggiunto alla soluzione e metà della quantità utilizzata per ciascuna narice, i pazienti gorgogliano con soluzione antisettica per ridurre al minimo il rischio di candidosi orale, i pazienti eseguono il lavaggio due volte al giorno per la durata di un mese
Droga: Lavaggio nasale con budesonide
Budesonide Lavaggio nasale in caso di polipo nasale 0,5 mg/2 ml aggiunto a 250 ml di soluzione fisiologica utilizzando un flacone da spremere.
Altri nomi:
  • pulmicort
Comparatore attivo: Steroide orale
i pazienti ricevono prednisolone orale 1 mg/kg/die riducendolo gradualmente di 5 mg/giorno per 2 settimane, ai pazienti verrà prescritto omeprazolo 20 mg protettivo contro gli effetti gastrointestinali dello steroide
Droga: Compresse di prednisolone
dosaggio orale di compresse di prednisolone 1 mg/kg/die ridotto gradualmente ogni giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • risolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: 3 mesi

come metodo soggettivo per valutare la qualità della vita dei pazienti "QOL" e la gravità della malattia prima del trattamento e dopo.

Tutti i pazienti compileranno il questionario a 22 voci in cui la gravità di ciascun sintomo è stata determinata da una scala a 5 punti in cui 0 "nessun problema", 1 "problema molto lieve", 2 "problema lieve o lieve", 3 "problema moderato", 4 " grave problem", 5" Problem as bad as it" Dove la somma del punteggio di ogni singolo item fornisce il punteggio SNOT-22
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lund Mackay
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio Mackay CT come strumento per la valutazione radiologica dei pazienti con polipi nasali in cui ogni seno è solitario assegnato un punteggio da 0 a 2 dove 0 = non è opacità, 1 = opacità parziale, 2 = opacità completa, dove viene dato solo il complesso osteomeatale 0 o 2, ogni lato viene valutato singolarmente e viene calcolata la somma di tutti i seni. Un punteggio combinato di 24 è il massimo.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio totale del polipo nasale
Lasso di tempo: 3 mesi
verrà utilizzato il punteggio totale del polipo nasale "TNPS" dove la dimensione del polipo è stata valutata tramite endoscopia e viene assegnato un punteggio da 0 a 3 dove 0 = nessun polipo visibile, 1 = poliposi lieve "polipi che non raggiungono il bordo superiore del turbinato inferiore", 2 = poliposi moderata "polipi che si estendono oltre il bordo superiore ma non il bordo inferiore del turbinato inferiore", 3= poliposi grave "polipi che si estendono al di sotto del bordo inferiore del turbinato inferiore o che raggiungono il pavimento del naso" TNPS calcolato come somma dei punteggio su ogni lato
3 mesi
IgE sieriche totali
Lasso di tempo: 3 mesi
Le IgE sieriche dei pazienti in tutti i gruppi saranno misurate prima dell'inizio, dopo il completamento del ciclo e dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi
il livello di cortisolo plasmatico mattutino
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Conta eosinofila assoluta
Lasso di tempo: 3 mesi
la conta eosinofila assoluta dei pazienti in tutti i gruppi sarà misurata prima dell'inizio, dopo il completamento del ciclo e dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU 50-7-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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