Probiotika als adjuvante Therapie bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms
14. Januar 2023 aktualisiert von: Radhwan Al-Zidan, University of Mosul
Zwei Laktobazillenstämme als adjuvante Therapie bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms: Eine randomisierte klinische Studie
Untersuchung der Auswirkungen des Hinzufügens von Probiotika zum Arzneimittelschema von Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weit verbreitete, weit verbreitete funktionelle Magen-Darm-Erkrankung (GI), die eine enorme Belastung für die Gesundheitssysteme mit knappen Ressourcen darstellt.
Obwohl viele Medikamente zur Behandlung von IBS empfohlen wurden, einschließlich Psychopharmaka, Antispasmodika, Füllstoffe und 5-HT-Rezeptorantagonisten.
In den allermeisten Fällen haben diese Medikamente jedoch keine adäquate Linderung der Symptome bewirkt, vermutlich aufgrund der unterschiedlichen Pathophysiologie der Krankheit.
Probiotika sind „lebende Bakterien, die dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen, wenn sie in angemessener Dosis verabreicht werden“.
Bei IBS wurde in IBS-Studien eine Abnahme der Bifidobacterium- und Lactobacillus-Spezies sowie eine Zunahme der Gamma-Proteobakterien-Spezies (eine Familie von Krankheitserregern) beschrieben.
Daher ist die Fähigkeit von Probiotika, Dysbiose (qualitative und quantitative Veränderungen in der Mikrobiota) zu reparieren oder die Mikrobiota des Wirts zu stabilisieren, der Grund für ihre Verwendung bei der Behandlung von IBS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ninevah
-
Mosul, Ninevah, Irak, 41001
- University of Mosul
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16-55
- Beide Geschlechter
- Patienten mit klinisch diagnostiziertem Reizdarmsyndrom basierend auf den Rome-Kriterien
- IBS-Durchfall nur mit Schmerzen und Blähungen
- Dauer der Symptome 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Alter > 55
- Zöliakie
- Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa & Morbus Crohn)
- Schilddrüsenerkrankung
- Dickdarm CA
- Laktoseintoleranz
- Alarmierende Merkmale (Anämie, Blut im Stuhl, Gewichtsverlust, abdominale Raumforderungen, Dysphagie, familiäre Vorgeschichte von malignen GIT)
- Vorbestehender Gebrauch von Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
- Vorbestehende systemische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung von IBS
Mebeverin 135 mg Sulpirid 25 mg Simethicon 200 mg Sie wurden in einer einzigen Kapsel dreimal täglich vor den Mahlzeiten verabreicht. |
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Experimental: Probiotika + Standardbehandlung von IBS
Eine Kapsel mit den Stämmen L. plantarum und L. acidophilus ist zusätzlich zur Standardbehandlung des Reizdarmsyndroms drei Monate lang zweimal täglich zu verabreichen.
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Eine Kapsel mit den Stämmen L. plantarum und L. acidophilus ist zusätzlich zur Standardbehandlung des Reizdarmsyndroms drei Monate lang zweimal täglich zu verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Stuhlgewohnheiten (basierend auf IBS-SSS) nach der Behandlung mit einem Multistamm-Probiotikum oder einer Standardbehandlung und verglichen mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Veränderung der Schwere von Bauchschmerzen und Blähungen, der Häufigkeit des Stuhlgangs, der Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und der IBS-bezogenen Lebensqualität (QoL).
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCMRE-phA-22-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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