Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika som adjuverende terapi til behandling af irritabel tyktarm

14. januar 2023 opdateret af: Radhwan Al-Zidan, University of Mosul

To Lactobacilli-stammer som adjuverende terapi i behandlingen af ​​irritabel tyktarm: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelse af virkningerne af at tilføje probiotika til lægemiddelregimet hos patienter med diarré dominerende IBS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig meget udbredt funktionel gastrointestinal (GI) lidelse, der lægger en enorm byrde på ressourceudfordrede sundhedssystemer. Selvom mange lægemidler er blevet anbefalet i behandlingen af ​​IBS, herunder psykotrope midler, krampestillende midler, fyldstoffer og 5-HT-receptorantagonister. Men i langt de fleste tilfælde har disse medikamenter ikke givet tilstrækkelig symptomlindring, formentlig på grund af sygdommens forskelligartede patofysiologi. Probiotika er "levende bakterier, der giver en sundhedsmæssig fordel for værten, når de administreres i passende doser". Ved IBS er et fald i Bifidobacterium og Lactobacillus arter, samt en stigning i Gamma-proteobacteria arter (en familie af patogener), blevet beskrevet i IBS undersøgelser. Derfor er probiotikas evne til at reparere dysbiose (kvalitative og kvantitative ændringer i mikrobiotaen) eller stabilisere værtsmikrobiotaen årsagen til deres anvendelse i behandlingen af ​​IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Ninevah
      • Mosul, Ninevah, Irak, 41001
        • University of Mosul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 16-55
  2. Begge køn
  3. Patienter diagnosticeret klinisk med IBS baseret på Roms kriterier
  4. IBS-Diarré kun med smerter og udspilning
  5. Symptomernes varighed 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 55
  2. Cøliaki
  3. Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns)
  4. Skjoldbruskkirtelsygdom
  5. Colon CA
  6. Laktoseintolerance
  7. Alarmerende træk (anæmi, blod i afføringen, vægttab, abdominale masser, dysfagi, familiehistorie med malignitet i GIT)
  8. Eksisterende brug af antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  9. Eksisterende systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling af IBS

Mebeverine 135 mg Sulpirid 25 mg Simethicon 200 mg

De blev indgivet i en enkelt kapsel tre gange dagligt før måltider.
Eksperimentel: Probiotika + Standardbehandling af IBS
En kapsel indeholdende L. plantarum- og L. acidophilus-stammerne skal administreres to gange dagligt i tre måneder ud over standardbehandlingen af ​​IBS.
Kosttilskud: To probiotiske stammer (L. plantarum og L. acidophilus)
En kapsel indeholdende L. plantarum- og L. acidophilus-stammerne skal administreres to gange dagligt i tre måneder ud over standardbehandlingen af ​​IBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i afføringsvaner (baseret på IBS-SSS) efter behandling med en multi-stamme probiotisk eller standardbehandling, og sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Tre måneder
Ændringen i sværhedsgraden af ​​mavesmerter og udspilning, hyppighed af afføring, tilfredshed med afføringsvaner og IBS-relateret livskvalitet (QoL).
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mosul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCMRE-phA-22-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med To probiotiske stammer (L. plantarum og L. acidophilus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner