Probiotici come terapia adiuvante nella gestione della sindrome dell'intestino irritabile
14 gennaio 2023 aggiornato da: Radhwan Al-Zidan, University of Mosul
Due ceppi di lattobacilli come terapia adiuvante nella gestione della sindrome dell'intestino irritabile: uno studio clinico randomizzato
Studiare gli effetti dell'aggiunta di probiotici al regime farmacologico di pazienti con diarrea predominante IBS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un comune disturbo gastrointestinale (GI) funzionale altamente diffuso che pone un enorme onere sui sistemi sanitari con risorse limitate.
Sebbene molti farmaci siano stati raccomandati nel trattamento dell'IBS, inclusi agenti psicotropi, antispasmodici, agenti volumizzanti e antagonisti del recettore 5-HT.
Tuttavia, nella stragrande maggioranza dei casi, questi farmaci non sono riusciti a fornire un adeguato alleviamento dei sintomi, presumibilmente a causa della diversa fisiopatologia della malattia.
I probiotici sono "batteri vivi che conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite se somministrati in dosi adeguate".
Nell'IBS, negli studi sull'IBS è stata descritta una diminuzione delle specie Bifidobacterium e Lactobacillus, nonché un aumento delle specie Gamma-proteobacteria (una famiglia di agenti patogeni).
Pertanto, la capacità dei probiotici di riparare la disbiosi (cambiamenti qualitativi e quantitativi nel microbiota) o di stabilizzare il microbiota ospite è la ragione del loro utilizzo nel trattamento dell'IBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ninevah
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Mosul, Ninevah, Iraq, 41001
- University of Mosul
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-55
- Entrambi i sessi
- Pazienti con diagnosi clinica di IBS sulla base dei criteri di Roma
- IBS-Diarrea solo con dolore e distensione
- Durata dei sintomi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Età > 55
- Celiachia
- Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa e morbo di Crohn)
- Malattia della tiroide
- CA del colon
- Intolleranza al lattosio
- Caratteristiche allarmanti (anemia, sangue nelle feci, perdita di peso, masse addominali, disfagia, storia familiare di malignità GIT)
- Uso preesistente di antibiotici nei 3 mesi precedenti.
- Malattie sistemiche preesistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento standard dell'IBS
Mebeverina 135 mg Sulpiride 25 mg Simeticone 200 mg Sono stati somministrati in una singola capsula, tre volte al giorno prima dei pasti. |
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Sperimentale: Probiotici + Trattamento standard dell'IBS
Una capsula contenente i ceppi di L. plantarum e L. acidophilus deve essere somministrata due volte al giorno per tre mesi in aggiunta al trattamento standard dell'IBS.
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Una capsula contenente i ceppi di L. plantarum e L. acidophilus deve essere somministrata due volte al giorno per tre mesi in aggiunta al trattamento standard dell'IBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento delle abitudini intestinali (basato sull'IBS-SSS) dopo il trattamento con un probiotico multi-ceppo o un trattamento standard e rispetto al basale.
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il cambiamento nella gravità del dolore e della distensione addominale, la frequenza del movimento intestinale, la soddisfazione per le abitudini intestinali e la qualità della vita (QoL) correlata all'IBS.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCMRE-phA-22-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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