Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika jako adjuvantní terapie při léčbě syndromu dráždivého tračníku

14. ledna 2023 aktualizováno: Radhwan Al-Zidan, University of Mosul

Dva kmeny laktobacilů jako adjuvantní terapie při léčbě syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná klinická studie

Studium účinků přidání probiotik do lékového režimu u pacientů s IBS převládajícím průjmem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná vysoce rozšířená funkční gastrointestinální (GI) porucha, která představuje obrovskou zátěž pro zdravotnické systémy náročné na zdroje. Ačkoli při léčbě IBS bylo obhajováno mnoho léků, včetně psychotropních činidel, antispasmodik, objemových činidel a antagonistů 5-HT receptoru. Ve velké většině případů však tyto léky nedokázaly poskytnout adekvátní zmírnění symptomů, pravděpodobně kvůli různorodé patofyziologii onemocnění. Probiotika jsou „živé bakterie, které při podávání ve vhodných dávkách poskytují hostiteli zdravotní přínos“. U IBS byl ve studiích IBS popsán pokles druhů Bifidobacterium a Lactobacillus a také nárůst druhů Gamma-proteobacteria (rodina patogenů). Proto schopnost probiotik opravit dysbiózu (kvalitativní a kvantitativní změny v mikrobiotě) nebo stabilizovat mikrobiotu hostitele je důvodem jejich použití v léčbě IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
    • Ninevah
      • Mosul, Ninevah, Irák, 41001
        • University of Mosul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16-55
  2. Obě pohlaví
  3. Pacienti s klinickou diagnózou IBS na základě Římských kritérií
  4. IBS – Průjem pouze s bolestí a distenzí
  5. Trvání symptomů 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 55
  2. Celiakie
  3. Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba)
  4. Nemoc štítné žlázy
  5. Colonic CA
  6. Laktózová intolerance
  7. Alarmující příznaky (anémie, krev ve stolici, úbytek hmotnosti, břišní masy, dysfagie, rodinná anamnéza malignity GIT)
  8. Předchozí užívání antibiotik v předchozích 3 měsících.
  9. Preexistující systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba IBS

Mebeverin 135 mg Sulpirid 25 mg Simetikon 200 mg

Byly podávány v jedné kapsli třikrát denně před jídlem.
Experimentální: Probiotika + standardní léčba IBS
Kapsle obsahující kmeny L. plantarum a L. acidophilus se mají podávat dvakrát denně po dobu tří měsíců navíc ke standardní léčbě IBS.
Doplněk stravy: Dva probiotické kmeny (L. plantarum a L. acidophilus)
Kapsle obsahující kmeny L. plantarum a L. acidophilus se mají podávat dvakrát denně po dobu tří měsíců navíc ke standardní léčbě IBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyprazdňování (na základě IBS-SSS) po léčbě vícekmenovými probiotiky nebo standardní léčbou a ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Tři měsíce
Změna závažnosti bolesti břicha a distenze, frekvence pohybu střev, spokojenost s vyprazdňováním a kvalita života související s IBS (QoL).
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mosul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCMRE-phA-22-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dva probiotické kmeny (L. plantarum a L. acidophilus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit