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Bewertung des Neurosteer-Systems bei Schlaganfallpatienten

6. März 2024 aktualisiert von: Neurosteer Ltd.

Bewertung des Neurosteer-Systems (quantitative EEG-Merkmale) bei Schlaganfallpatienten, die an Bewusstseinsstörungen leiden

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, neurologisch untersucht und durchlaufen während ihres Krankenhausaufenthalts eine Reihe von EEG-Aufzeichnungen. EEG-Aufzeichnungen werden mithilfe von proprietären Computeranalysen analysiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der abnormale Bewusstseinszustand ist schwer zu definieren, zu messen und zu charakterisieren. Viele der Begriffe haben für verschiedene Menschen unterschiedliche Bedeutungen und können sich bei der Übertragung und Aufzeichnung von Informationen über den Bewusstseinszustand eines Patienten als ungenau erweisen. Moderne klinische Bewertungen des Bewusstseinsgrades wie die Glasgow Coma Scale (GCS) oder die Grady Coma Scale sind nicht nur subjektive Bewertungen, sondern auch unvollständig und unzureichend, da sie nur auf der Bewertung der Reaktionsfähigkeit basieren.

Daher wird ein objektives Instrument zur Beurteilung eines Bewusstseinsniveaus benötigt. Ein solches Werkzeug kann verwendet werden, um den Bewusstseinsgrad unabhängig von persönlichen Interpretationen und/oder Abweichungen zwischen Klinikern zu bestimmen und eine konsistente Bewertung bei allen Patienten und zwischen medizinischen Einrichtungen bereitzustellen.

Das Neurosteer-System liefert objektive neurologische Biomarker mit einem tragbaren, einfach zu bedienenden, erschwinglichen System. Das System erleichtert die Erfassung und Interpretation von EEG-Daten mit nur einem einzigen Elektrodenfleck, der auf der Stirn des Probanden angebracht wird. Die Neurosteer-Untersuchung umfasst die Durchführung von Höraufgaben, während die Gehirnaktivität mit dem Gerät gemessen wird. Die Daten werden mit Methoden des maschinellen Lernens analysiert, um Biomarker zu erstellen, die einen Bericht über die Aktivität des Patienten in Echtzeit und offline ermöglichen. Die Untersuchung ist einfach durchzuführen und kann in jeder Klinik oder beim Patienten zu Hause durchgeführt werden.

In dieser Studie wird Research Clinical Staff (RCS) potenzielle Probanden nach einem Krankenhausaufenthalt in der Abteilung identifizieren und die Eignung der Probanden gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien prüfen.

Wenn ein gesetzlicher Vormund zugewiesen wird, unterzeichnet der Vormund die Einwilligungserklärung (ICF). Andernfalls wendet sich RCS an einen unabhängigen Arzt, der über die Studie und ihre Ziele informiert wird. Ein unabhängiger Arzt wird die Eignung des Patienten für die Studie beurteilen. RCS wird auch die Familie des Patienten/Begleitpersonen über Ziel und Design der Studie informieren.

RCS wird desinfizierte Neurosteer-Geräte am Bett des Patienten aufstellen und 72 aufeinanderfolgende Stunden des Ruhe-EEG aufzeichnen. Der Bewusstseinsgrad wird alle 4 Stunden durch das geschulte Forschungspersonal bewertet. Alle 4 Stunden wird dem Probanden eine auditive Stimulation von 12 Minuten vorgespielt, um die Beurteilung des Delirs zu unterstützen.

Der Bewusstseinsgrad wird durch validierte Screening-Tools (GCS) und die Neurosteer-Technologie bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der neurologischen Abteilung des Soroka University Medical Center (SUMC) mit der Diagnose eines akuten Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Hospitalisiert in der neurologischen Abteilung des Soroka University Medical Center (SUMC) mit der Diagnose Schlaganfall.
  • NIHSS-Score ≥6.

Ausschlusskriterien:

  • Schädigung der Kopfhaut und/oder des Schädels.
  • Jegliche verbale oder nonverbale Form des Einwands des Patienten.
  • Jegliche verbale oder nonverbale Form des Einwands von Familienmitgliedern oder Lebensgefährten des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die in der neurologischen Abteilung des Soroka University Medical Center (SUMC) mit der Diagnose eines akuten Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert werden
Gerät: Neurosteer EEG-Rekorder
Das System besteht aus Hardware- und Softwaremodulen, die die Erfassung und Interpretation elektrophysiologischer Daten erleichtern und die Anzeige der verarbeiteten Daten in Echtzeit und offline ermöglichen. Ein Elektrodenfleck wird auf der Stirn des Subjekts angebracht, um das elektrophysiologische Signal zu erfassen. Das Signal wird über Low-Energy-Bluetooth an einen EEG-Monitor gesendet. Das Signal wird dann über Wi-Fi an die Cloud gesendet, wo die Daten auf einem HIPAA-konformen Server gespeichert werden. Die in der Cloud durchgeführte Datenanalyse wandelt das elektrophysiologische Signal in leicht lesbare Daten der Gehirnaktivität um.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen des Bewusstseinsniveaus, wie sie durch aktuelle klinische Tools (z. B. GCS) bewertet werden, und Gehirnaktivitätsmerkmalen, die mit der Neurosteer-Technologie extrahiert wurden.
Zeitfenster: Der Bewusstseinsgrad wird alle 4 Stunden bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach Aufnahme in die Studie bewertet.

Veränderungen des Bewusstseinsniveaus werden bewertet durch:

  1. Glasgow-Koma-Skala (GCS). Ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument, das den Bewusstseinsgrad nach einer traumatischen Hirnverletzung bewertet. Der GCS-Score kann von 3 (völlig nicht ansprechbar) bis 15 (ansprechbar) reichen.

    Im Allgemeinen wird die Hirnverletzung klassifiziert als:

    Schwer, < 8–9, Mittel, 9–12 und Leicht, ≥ 13.

  2. Neurosteer-System (Einkanal-EEG-Aufzeichnung während kognitiver Höraufgaben).

Mittels Datenanalyse (einer Variante der Wavelet-Packet-Analyse und des Best-Basis-Algorithmus) wird das EEG-Signal in Hirnaktivitätsmerkmale (z. ST4, A0).

Die Pearson-Korrelation wird zwischen der mittleren Aktivität der EEG-Merkmale und den individuellen GCS-Werten berechnet.
Der Bewusstseinsgrad wird alle 4 Stunden bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach Aufnahme in die Studie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurosteer Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gal Ifergan, Soroka University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRC18021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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