- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05524415
뇌졸중 환자의 뉴로스티어 시스템 평가
의식 장애가 있는 뇌졸중 환자의 Neurosteer System(Quantitative EEG Features) 평가
연구 개요
상세 설명
비정상적인 의식 상태는 정의, 측정 및 특성화하기 어렵습니다. 많은 용어가 사람마다 다른 것을 의미하며 환자의 의식 상태에 관한 정보를 전송하고 기록할 때 정확하지 않을 수 있습니다. Glasgow Coma Scale(GCS) 또는 Grady Coma Scale과 같은 의식 수준에 대한 현대 임상 평가는 주관적인 평가일 뿐 아니라 반응성 평가에만 기반을 두고 있기 때문에 불완전하고 불충분합니다.
따라서 의식 수준을 평가하는 객관적인 도구가 필요합니다. 그러한 도구는 개인적인 해석 및/또는 임상의 사이의 차이와 무관하게 의식 수준을 결정하고 환자 전체 및 의료 시설 사이의 평가에서 일관성을 제공하는 데 사용될 수 있습니다.
Neurosteer 시스템은 웨어러블하고 사용하기 쉬운 저렴한 시스템을 사용하여 객관적인 신경학적 바이오마커를 제공합니다. 이 시스템은 대상자의 이마에 부착된 단일 전극 패치만으로 EEG 데이터의 캡처 및 해석을 용이하게 합니다. 뉴로스티어 검사에는 장치로 뇌 활동을 측정하는 동안 청각 작업을 완료하는 것이 포함됩니다. 데이터는 기계 학습 방법을 사용하여 분석되어 바이오마커를 생성하여 환자의 활동을 실시간 및 오프라인으로 보고할 수 있습니다. 검사는 수행하기 쉽고 모든 클리닉이나 환자의 집에서 수행할 수 있습니다.
이 연구에서 연구 임상 직원(RCS)은 부서에 입원한 후 잠재적 피험자를 식별하고 포함 및 제외 기준에 따라 피험자의 적격성을 검사합니다.
법적 보호자가 지정되면 보호자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 그렇지 않으면 RCS는 연구와 그 목표에 대해 알릴 독립적인 의사에게 연락할 것입니다. 독립 의사가 환자의 연구 적격성을 평가합니다. RCS는 또한 환자의 가족/동반자에게 연구의 목적과 설계에 대해 알릴 것입니다.
RCS는 환자의 침대 옆에 소독된 Neurosteer 장비를 설치하고 연속 72시간의 휴식 상태 EEG를 기록합니다. 훈련된 연구원이 4시간마다 의식 수준을 평가합니다. 섬망 평가를 돕기 위해 4시간마다 12분의 청각 자극이 피험자에게 재생됩니다.
검증된 스크리닝 도구(GCS)와 Neurosteer 기술로 의식 수준을 평가합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 뇌졸중 진단을 받고 소로카 대학 의료 센터(SUMC) 신경과에 입원했습니다.
- NIHSS 점수 ≥6.
제외 기준:
- 두피 및/또는 두개골의 손상.
- 환자의 모든 언어적 또는 비언어적 형태의 반대.
- 환자의 가족이나 중요 지인의 모든 언어적 또는 비언어적 형태의 반대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
급성뇌졸중 진단을 받고 소로카대학의료원(SUMC) 신경과에 입원한 환자
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이 시스템은 전기 생리학적 데이터의 캡처 및 해석을 용이하게 하고 처리된 데이터를 실시간 및 오프라인으로 볼 수 있는 하드웨어 및 소프트웨어 모듈로 구성됩니다.
전기생리학적 신호를 포착하기 위해 피험자의 이마에 전극 패치를 부착합니다.
신호는 저에너지 Bluetooth를 통해 EEG 모니터로 전송됩니다.
그런 다음 신호는 Wi-Fi를 통해 데이터가 HIPAA 준수 서버에 저장되는 클라우드로 전송됩니다.
클라우드에서 수행되는 데이터 분석은 전기생리학적 신호를 쉽게 읽을 수 있는 뇌 활동 데이터로 변환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 임상 도구(예: GCS)로 평가한 의식 수준 변화와 Neurosteer 기술을 사용하여 추출한 뇌 활동 특징 사이의 상관관계.
기간: 의식 수준은 연구 참여 후 최대 3일(72시간)까지 4시간마다 평가됩니다.
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의식 수준 변화는 다음에 의해 평가됩니다.
데이터 분석(웨이블릿 패킷 분석 및 최상의 기본 알고리즘의 변형)을 사용하여 EEG 신호는 뇌 활동 기능(예: ST4, A0). Pearson 상관관계는 EEG 기능의 평균 활동과 개인의 GCS 점수 사이에서 계산됩니다. |
의식 수준은 연구 참여 후 최대 3일(72시간)까지 4시간마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gal Ifergan, Soroka University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
- Maimon NB, Bez M, Drobot D, Molcho L, Intrator N, Kakiashvilli E, Bickel A. Continuous Monitoring of Mental Load During Virtual Simulator Training for Laparoscopic Surgery Reflects Laparoscopic Dexterity: A Comparative Study Using a Novel Wireless Device. Front Neurosci. 2022 Jan 20;15:694010. doi: 10.3389/fnins.2021.694010. eCollection 2021.
- Curcic J, Vallejo V, Sorinas J, Sverdlov O, Praestgaard J, Piksa M, Deurinck M, Erdemli G, Bugler M, Tarnanas I, Taptiklis N, Cormack F, Anker R, Masse F, Souillard-Mandar W, Intrator N, Molcho L, Madero E, Bott N, Chambers M, Tamory J, Shulz M, Fernandez G, Simpson W, Robin J, Snaedal JG, Cha JH, Hannesdottir K. Description of the Method for Evaluating Digital Endpoints in Alzheimer Disease Study: Protocol for an Exploratory, Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 10;11(8):e35442. doi: 10.2196/35442.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
뉴로스티어 EEG 기록기에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical Center완전한
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme Neuraxess모병
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Andrea Rossetti, MD완전한
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University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, France모병