Valutazione del sistema neurosteer nei pazienti con ictus
Valutazione del sistema neurosterzante (caratteristiche EEG quantitative) in pazienti con ictus affetti da disturbi della coscienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato anormale di coscienza è difficile da definire, misurare e caratterizzare. Molti dei termini significano cose diverse per persone diverse e possono rivelarsi imprecisi durante la trasmissione e la registrazione di informazioni riguardanti lo stato di coscienza di un paziente. Le moderne valutazioni cliniche del livello di coscienza come la Glasgow Coma Scale (GCS) o la Grady Coma Scale, oltre ad essere valutazioni soggettive, sono incomplete e insufficienti poiché si basano solo sulla valutazione della reattività.
È quindi necessario uno strumento oggettivo per valutare un livello di coscienza. Tale strumento può essere utilizzato per determinare il livello di coscienza indipendentemente dall'interpretazione personale e/o dalla varianza tra i medici e fornire coerenza nella valutazione tra i pazienti e tra le strutture mediche.
Il sistema Neurosteer fornisce biomarcatori neurologici oggettivi utilizzando un sistema economico indossabile facile da usare. Il sistema facilita l'acquisizione e l'interpretazione dei dati EEG con un solo patch di elettrodi, attaccato sulla fronte del soggetto. L'esame del neurosterzo include il completamento di attività uditive durante la misurazione dell'attività cerebrale con il dispositivo. I dati vengono analizzati utilizzando metodi di apprendimento automatico per produrre biomarcatori, consentendo un report dell'attività del paziente in tempo reale e offline. L'esame è facile da eseguire e può essere condotto in ogni clinica oa domicilio dei pazienti.
In questo studio, il personale clinico di ricerca (RCS) identificherà i potenziali soggetti dopo essere stati ricoverati nel reparto ed esaminerà l'ammissibilità del soggetto secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Quando viene assegnato un tutore legale, il tutore firmerà il modulo di consenso informato (ICF). In caso contrario, RCS contatterà un medico indipendente che sarà informato sullo studio e sui suoi obiettivi. Il medico indipendente valuterà l'idoneità del paziente allo studio. RCS informerà inoltre i familiari/accompagnatori del paziente sull'obiettivo e sul disegno dello studio.
RCS installerà apparecchiature Neurosteer igienizzate accanto al letto del paziente e registrerà 72 ore consecutive di EEG a riposo. Il livello di coscienza sarà valutato ogni 4 ore dal personale di ricerca addestrato. Ogni 4 ore verrà riprodotta al soggetto una stimolazione uditiva di 12 minuti per assistere nella valutazione del delirio.
Il livello di coscienza sarà valutato mediante strumenti di screening validati (GCS) e la tecnologia Neurosteer.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato nel dipartimento di neurologia del Soroka University Medical Center (SUMC) con una diagnosi di ictus.
- Punteggio NIHSS ≥6.
Criteri di esclusione:
- Danni all'integrità del cuoio capelluto e/o del cranio.
- Qualsiasi forma verbale o non verbale di obiezione da parte del paziente.
- Qualsiasi forma di obiezione verbale o non verbale da parte di un familiare del paziente o di un'altra persona significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti ricoverati nel dipartimento di neurologia del Soroka University Medical Center (SUMC) con una diagnosi di ictus acuto
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Il sistema è composto da moduli hardware e software che facilitano l'acquisizione e l'interpretazione dei dati elettrofisiologici e consentono la visualizzazione dei dati elaborati in tempo reale e offline.
Un cerotto elettrodico è attaccato sulla fronte del soggetto per catturare il segnale elettrofisiologico.
Il segnale viene inviato tramite Bluetooth a bassa energia a un monitor EEG.
Il segnale viene quindi inviato tramite Wi-Fi al cloud dove i dati vengono archiviati su un server conforme a HIPAA.
L'analisi dei dati eseguita nel cloud trasforma il segnale elettrofisiologico in dati facilmente leggibili dell'attività cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i cambiamenti del livello di coscienza valutati dagli attuali strumenti clinici (ad es. GCS) e le caratteristiche dell'attività cerebrale estratte utilizzando la tecnologia Neurosteer.
Lasso di tempo: Il livello di coscienza verrà valutato ogni 4 ore, fino a 3 giorni (72 ore) dopo l'adesione allo studio.
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I cambiamenti del livello di coscienza saranno valutati da:
Utilizzando l'analisi dei dati (una variante dell'analisi del pacchetto wavelet e l'algoritmo di base migliore), il segnale EEG viene trasformato in caratteristiche dell'attività cerebrale (ad es. ST4, LA0). Verrà calcolata la correlazione di Pearson tra l'attività media delle caratteristiche EEG ei punteggi GCS individuali. |
Il livello di coscienza verrà valutato ogni 4 ore, fino a 3 giorni (72 ore) dopo l'adesione allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gal Ifergan, Soroka University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
- Maimon NB, Bez M, Drobot D, Molcho L, Intrator N, Kakiashvilli E, Bickel A. Continuous Monitoring of Mental Load During Virtual Simulator Training for Laparoscopic Surgery Reflects Laparoscopic Dexterity: A Comparative Study Using a Novel Wireless Device. Front Neurosci. 2022 Jan 20;15:694010. doi: 10.3389/fnins.2021.694010. eCollection 2021.
- Curcic J, Vallejo V, Sorinas J, Sverdlov O, Praestgaard J, Piksa M, Deurinck M, Erdemli G, Bugler M, Tarnanas I, Taptiklis N, Cormack F, Anker R, Masse F, Souillard-Mandar W, Intrator N, Molcho L, Madero E, Bott N, Chambers M, Tamory J, Shulz M, Fernandez G, Simpson W, Robin J, Snaedal JG, Cha JH, Hannesdottir K. Description of the Method for Evaluating Digital Endpoints in Alzheimer Disease Study: Protocol for an Exploratory, Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 10;11(8):e35442. doi: 10.2196/35442.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SCRC18021
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