脑卒中患者 Neurosteer 系统的评价
患有意识障碍的脑卒中患者的 Neurosteer 系统(定量 EEG 特征)评估
研究概览
详细说明
意识的异常状态很难定义、测量和表征。 许多术语对不同的人有不同的含义,并且在传输和记录有关患者意识状态的信息时可能被证明是不准确的。 意识水平的现代临床评估,如格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 或格雷迪昏迷量表,除了是主观评估之外,还不完整和不充分,因为它们仅基于反应性评估。
因此需要一种客观的工具来评估意识水平。 这种工具可用于独立于个人解释和/或临床医生之间的差异来确定意识水平,并在患者之间和医疗机构之间提供评估的一致性。
Neurosteer 系统使用可穿戴且易于使用且价格合理的系统提供客观的神经生物标志物。 该系统只需将一块电极贴在受试者的前额上,就可以方便地捕获和解释 EEG 数据。 Neurosteer 检查包括完成听觉任务,同时使用该设备测量大脑活动。 使用机器学习方法分析数据以生成生物标记,从而实时和离线报告患者的活动。 检查很容易进行,可以在每个诊所或患者家中进行。
在这项研究中,研究临床人员(RCS)将在科室住院后确定潜在受试者,并根据纳入和排除标准审查受试者的资格。
当指定法定监护人时,监护人将签署知情同意书 (ICF)。 否则,RCS 将联系一名独立医生,该医生将了解该研究及其目标。 独立医师将评估患者是否有资格参加研究。 RCS 还将告知患者的家人/陪同人员有关研究的目标和设计。
RCS 将在患者床边设置经过消毒的 Neurosteer 设备,并记录连续 72 小时的静息状态脑电图。 受过训练的研究人员每 4 小时评估一次意识水平。 每 4 小时将向受试者播放 12 分钟的听觉刺激,以协助进行精神错乱评估。
意识水平将通过经过验证的筛选工具 (GCS) 和 Neurosteer 技术进行评估。
研究类型
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beer Sheva、以色列
- Soroka University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男性和女性。
- 在索罗卡大学医学中心 (SUMC) 神经科住院,诊断为中风。
- NIHSS评分≥6。
排除标准:
- 头皮和/或头骨的完整性受损。
- 来自患者的任何口头或非口头形式的反对。
- 来自患者家属或重要他人的任何口头或非口头形式的反对。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
患者
在索罗卡大学医学中心 (SUMC) 神经科住院并诊断为急性中风的患者
|
该系统由硬件和软件模块组成,有助于捕获和解释电生理数据,并能够实时和离线查看处理后的数据。
电极贴片贴在受试者的前额上以捕获电生理信号。
信号通过低功耗蓝牙发送到 EEG 监视器。
然后信号通过 Wi-Fi 发送到云端,数据存储在符合 HIPAA 标准的服务器上。
在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
当前临床工具(即 GCS)评估的意识水平变化与使用 Neurosteer 技术提取的大脑活动特征之间的相关性。
大体时间:意识水平将每 4 小时评估一次,最多 3 天(72 小时)后加入研究。
|
意识水平的变化将通过以下方式评估:
使用数据分析(小波包分析的一种变体和最佳基础算法),将脑电信号转换为大脑活动特征(例如 ST4,A0)。 将计算 EEG 特征的平均活动与个人的 GCS 分数之间的 Pearson 相关性。 |
意识水平将每 4 小时评估一次,最多 3 天(72 小时)后加入研究。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gal Ifergan、Soroka University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
- Maimon NB, Bez M, Drobot D, Molcho L, Intrator N, Kakiashvilli E, Bickel A. Continuous Monitoring of Mental Load During Virtual Simulator Training for Laparoscopic Surgery Reflects Laparoscopic Dexterity: A Comparative Study Using a Novel Wireless Device. Front Neurosci. 2022 Jan 20;15:694010. doi: 10.3389/fnins.2021.694010. eCollection 2021.
- Curcic J, Vallejo V, Sorinas J, Sverdlov O, Praestgaard J, Piksa M, Deurinck M, Erdemli G, Bugler M, Tarnanas I, Taptiklis N, Cormack F, Anker R, Masse F, Souillard-Mandar W, Intrator N, Molcho L, Madero E, Bott N, Chambers M, Tamory J, Shulz M, Fernandez G, Simpson W, Robin J, Snaedal JG, Cha JH, Hannesdottir K. Description of the Method for Evaluating Digital Endpoints in Alzheimer Disease Study: Protocol for an Exploratory, Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 10;11(8):e35442. doi: 10.2196/35442.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Neurosteer 脑电图记录仪的临床试验
-
San Francisco Veterans Affairs Medical Center招聘中
-
San Francisco Veterans Affairs Medical Center招聘中
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMasimo Corporation招聘中
-
Baptist Health South FloridaFlorida International University撤销