- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05542927
Inzidenz akuter Nierenschädigung und Mortalität bei kritisch kranken Patienten: Chlorid im Urin als prognostischer Marker
Akute Nierenschädigung (AKI) ist durch eine schnelle Abnahme der Nierenfunktion gekennzeichnet. Sie tritt häufig bei Krankenhauspatienten auf und ihre Inzidenz ist bei kritisch kranken Patienten höher. Sie ist mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden.
AKI betrifft weltweit über 13 Millionen Menschen pro Jahr und führt zu 1,7 Millionen Todesfällen. Es wird bei bis zu 20 % der Krankenhauspatienten und bei 30-60 % der kritisch kranken Patienten diagnostiziert. Es ist die häufigste Ursache für Organfunktionsstörungen auf Intensivstationen und das Auftreten selbst einer leichten AKI ist mit einem um 50 % höheren Sterberisiko verbunden. AKI wurde mit längeren Krankenhausaufenthalten, Krankenhausmortalität, kardiovaskulären Ereignissen, Progression zu einer chronischen Nierenerkrankung und Langzeitsterblichkeit in Verbindung gebracht. Dies führt zu einer erheblichen Belastung für die Gesellschaft in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der akuten Phase und die möglichen langfristigen Folgen, einschließlich der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung und eines Nierenversagens. Yunoset al. haben sich auf Chlorid konzentriert, das das häufigste starke Anion in extrazellulärer Flüssigkeit ist. Das Fortschreiten der Hyperchlorämie auf der Intensivstation wurde in einer großen retrospektiven Kohortenstudie mit kritisch kranken septischen Patienten als Prädiktor für eine erhöhte Mortalität identifiziert. Sadanet al. haben einen Zusammenhang zwischen Hyperchlorämie und einer erhöhten Inzidenz von AKI bei Patienten mit Subarachnoidalblutung sowie bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, gezeigt. Abnormale Chloridkonzentrationen im Blut wurden mit einer metabolischen Azidose in Verbindung gebracht, die das Outcome der Patienten verschlechtern kann. Darüber hinaus kann eine Hyperchlorämie durch ein unangemessenes Flüssigkeitsmanagement mit chloridreichen Lösungen verursacht werden.
Wichtig ist, dass chloridreiche Lösungen Berichten zufolge auf Intensivstationen mit Hyperchlorämie und schwerwiegenden unerwünschten Nierenerkrankungen, einschließlich Tod, in Verbindung gebracht wurden. Urinproben sind auf der Intensivstation relativ einfach zu sammeln, und für den klinischen Einsatz steht ein Gerät zur Überwachung der Elektrolyte im Urin in Echtzeit zur Verfügung. Darüber hinaus hat die jüngste Entwicklung von AKI-Biomarkern im Urin eine klinische Bewertung der Nierenfunktion ermöglicht. Komaru et al. untersuchten Zusammenhänge zwischen Chlorid im Urin, Mortalität und AKI-Inzidenz bei Patienten auf der Intensivstation und kamen zu dem Schluss, dass eine niedrigere Chloridkonzentration im Urin mit erhöhter Mortalität und Inzidenz von AKI auf der Intensivstation verbunden war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdel Rahman E Mahmoud, M.B.B.CH
- Telefonnummer: 002 01000996992
- E-Mail: dr.abdelrahmanelshafei@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wael E Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01224576517
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Ain Shams University.
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Kontakt:
- Abdel Rahman E Mahmoud, MBBCH
- Telefonnummer: 01000996992
- E-Mail: dr.abdelrahmanelshafei@gmail.com
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Kontakt:
- Wael E Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01224576517
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 21 Jahren.
- Keine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 21 Jahren.
- Patienten, die die Intensivstation aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Stunden verlassen.
- Anurische Patienten.
- Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse.
- Patienten ohne Urin- oder Bluttests am Tag 1.
- Ablehnung der Teilnahme des Patienten oder seines Angehörigen an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwerkranke Patienten mit akuter Nierenschädigung
AKI ist wie folgt definiert: Anstieg des SCr um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) innerhalb von 48 Stunden; ODER Anstieg des SCr auf das ≥1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; ODER Urinvolumen <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden)
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Serumchlorid, Urinchlorid und Serumkreatinin werden am ersten Tag der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) angefordert.
2. Serumchlorid und Chlorid im Urin werden alle 48 Stunden auf der Intensivstation angefordert, mit Korrelation zwischen Chloridkonzentrationen im Urin, AKI und Mortalität.
3. Serumkreatinin wird alle 24 Stunden auf der Intensivstation angefordert. 4. Überwachung der Harnausscheidung (U.O.P.) alle 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Genauigkeit von Chlorid im Urin für das Auftreten von AKI
Zeitfenster: 10 Tage
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Korrelation zwischen Chloridkonzentrationen im Urin und dem Auftreten von AKI.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Korrelation zwischen Chloridkonzentrationen im Urin und Mortalität von AKI-Patienten.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Kellum JA, Prowle JR. Paradigms of acute kidney injury in the intensive care setting. Nat Rev Nephrol. 2018 Apr;14(4):217-230. doi: 10.1038/nrneph.2017.184. Epub 2018 Jan 22.
- Abd ElHafeez S, Tripepi G, Quinn R, Naga Y, Abdelmonem S, AbdelHady M, Liu P, James M, Zoccali C, Ravani P. Risk, Predictors, and Outcomes of Acute Kidney Injury in Patients Admitted to Intensive Care Units in Egypt. Sci Rep. 2017 Dec 7;7(1):17163. doi: 10.1038/s41598-017-17264-7.
- Yunos NM, Bellomo R, Story D, Kellum J. Bench-to-bedside review: Chloride in critical illness. Crit Care. 2010;14(4):226. doi: 10.1186/cc9052. Epub 2010 Jul 8.
- Neyra JA, Canepa-Escaro F, Li X, Manllo J, Adams-Huet B, Yee J, Yessayan L; Acute Kidney Injury in Critical Illness Study Group. Association of Hyperchloremia With Hospital Mortality in Critically Ill Septic Patients. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1938-44. doi: 10.1097/CCM.0000000000001161.
- Sadan O, Singbartl K, Kandiah PA, Martin KS, Samuels OB. Hyperchloremia Is Associated With Acute Kidney Injury in Patients With Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1382-1388. doi: 10.1097/CCM.0000000000002497.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 541/2022
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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