- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05542927
Výskyt akutního poškození ledvin a úmrtnost u kriticky nemocných pacientů: Chlorid v moči jako prognostický marker
Akutní poškození ledvin (AKI) je charakterizováno rychlým snížením renálních funkcí. Častá je u hospitalizovaných pacientů a její výskyt je vyšší u kriticky nemocných. Je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou.
AKI postihuje více než 13 milionů lidí ročně na celém světě a má za následek 1,7 milionu úmrtí. Je diagnostikována až u 20 % hospitalizovaných pacientů a u 30–60 % kriticky nemocných. Je nejčastější příčinou orgánové dysfunkce na jednotkách intenzivní péče a výskyt i mírné AKI je spojen s o 50 % vyšším rizikem úmrtí. AKI je spojován s delšími hospitalizacemi, hospitalizační mortalitou, kardiovaskulárními příhodami, progresí do chronického onemocnění ledvin a dlouhodobou mortalitou. To má za následek značnou zátěž pro společnost z hlediska využívání zdravotních zdrojů v akutní fázi a potenciálních dlouhodobých následků včetně rozvoje chronického onemocnění ledvin a selhání ledvin. Yunos a kol. se zaměřili na chlorid, který je nejhojnějším silným aniontem v extracelulární tekutině. Progrese hyperchloremie na JIP byla identifikována jako prediktor zvýšené mortality ve velké retrospektivní kohortové studii kriticky nemocných septických pacientů. Sadan a kol. prokázali souvislosti mezi hyperchlorémií a zvýšeným výskytem AKI u pacientů se subarachnoidálním krvácením, stejně jako u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha. Abnormální koncentrace chloridů v krvi byly spojeny s metabolickou acidózou, která může zhoršit výsledky pacientů. Kromě toho může být hyperchlorémie způsobena nevhodným hospodařením s tekutinami roztoky bohatými na chloridy.
Důležité je, že roztoky bohaté na chloridy byly údajně spojeny s hyperchlorémií a závažným nežádoucím onemocněním ledvin, včetně úmrtí, v prostředích intenzivní péče. Vzorky moči lze na JIP poměrně snadno odebírat a pro klinické použití je k dispozici zařízení pro monitorování elektrolytů v moči v reálném čase. Nedávný vývoj biomarkerů AKI v moči navíc umožnil klinické hodnocení funkce ledvin. Komaru a kol. zkoumali souvislosti mezi chloridy v moči, mortalitou a incidencí AKI u pacientů na JIP a došli k závěru, že nižší koncentrace chloridů v moči byla spojena se zvýšenou mortalitou a incidencí AKI na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdel Rahman E Mahmoud, M.B.B.CH
- Telefonní číslo: 002 01000996992
- E-mail: dr.abdelrahmanelshafei@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wael E Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 002 01224576517
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of medicine, Ain shams university.
-
Kontakt:
- Abdel Rahman E Mahmoud, MBBCH
- Telefonní číslo: 01000996992
- E-mail: dr.abdelrahmanelshafei@gmail.com
-
Kontakt:
- Wael E Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 01224576517
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 let a výše.
- Žádná anamnéza chronického onemocnění ledvin (CKD).
Kritéria vyloučení:
- Věk do 21 let.
- Pacienti opouštějící JIP do 24 hodin z jakéhokoli důvodu.
- Anuričtí pacienti.
- Pacienti na udržovací hemodialýze.
- Pacienti, kteří nemají 1. den močové nebo krevní testy.
- Odmítnutí účasti pacienta nebo jeho příbuzného ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kriticky nemocní pacienti s akutním poškozením ledvin
AKI je definován jako kterýkoli z následujících: zvýšení SCr o ≥0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) během 48 hodin; NEBO zvýšení SCr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů; NEBO Objem moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin)
|
Sérový chlorid, chlorid v moči a sérový kreatinin budou požadovány první den přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
2. Chlorid v séru a chlorid v moči budou vyžadovány každých 48 hodin na JIP s korelací mezi koncentracemi chloridů v moči, AKI a mortalitou.
3. Sérový kreatinin bude na JIP vyžadován každých 24 hodin. 4. Monitorování výdeje moči (U.O.P.) každých 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostická přesnost chloridů v moči pro výskyt AKI
Časové okno: 10 dní
|
korelace mezi koncentracemi chloridů v moči a výskytem AKI.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
korelace mezi koncentracemi chloridů v moči a mortalitou pacientů s AKI.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Kellum JA, Prowle JR. Paradigms of acute kidney injury in the intensive care setting. Nat Rev Nephrol. 2018 Apr;14(4):217-230. doi: 10.1038/nrneph.2017.184. Epub 2018 Jan 22.
- Abd ElHafeez S, Tripepi G, Quinn R, Naga Y, Abdelmonem S, AbdelHady M, Liu P, James M, Zoccali C, Ravani P. Risk, Predictors, and Outcomes of Acute Kidney Injury in Patients Admitted to Intensive Care Units in Egypt. Sci Rep. 2017 Dec 7;7(1):17163. doi: 10.1038/s41598-017-17264-7.
- Yunos NM, Bellomo R, Story D, Kellum J. Bench-to-bedside review: Chloride in critical illness. Crit Care. 2010;14(4):226. doi: 10.1186/cc9052. Epub 2010 Jul 8.
- Neyra JA, Canepa-Escaro F, Li X, Manllo J, Adams-Huet B, Yee J, Yessayan L; Acute Kidney Injury in Critical Illness Study Group. Association of Hyperchloremia With Hospital Mortality in Critically Ill Septic Patients. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1938-44. doi: 10.1097/CCM.0000000000001161.
- Sadan O, Singbartl K, Kandiah PA, Martin KS, Samuels OB. Hyperchloremia Is Associated With Acute Kidney Injury in Patients With Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1382-1388. doi: 10.1097/CCM.0000000000002497.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 541/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chlorid v moči
-
Aga Khan UniversityNeznámý
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
University of JenaDokončenoCystická fibróza | RinosinusitidaNěmecko
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingVrinnevi HospitalDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ukončeno
-
Frank MoseHerning HospitalDokončeno
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesUniversité de Nice Sophia Antipolis; Medical University of GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingUkončeno