- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542927
Forekomst af akut nyreskade og dødelighed hos kritisk syge patienter: Urinklorid som en prognostisk markør
Akut nyreskade (AKI) er karakteriseret ved et hurtigt fald i nyrefunktionen. Det er hyppigt hos indlagte patienter, og dets forekomst er højere hos kritisk syge patienter. Det er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater.
AKI påvirker over 13 millioner mennesker om året globalt og resulterer i 1,7 millioner dødsfald. Det diagnosticeres hos op til 20 % af indlagte patienter og hos 30-60 % af kritisk syge patienter. Det er den hyppigste årsag til organdysfunktion på intensivafdelinger, og forekomsten af selv mild AKI er forbundet med en 50 % højere risiko for død. AKI er blevet forbundet med længere indlæggelser, dødelighed på hospitalet, kardiovaskulære hændelser, progression til kronisk nyresygdom og langtidsdødelighed. Det resulterer i en betydelig belastning for samfundet i form af sundhedsressourceanvendelse i den akutte fase og de potentielle langsigtede følgesygdomme, herunder udvikling af kronisk nyresygdom og nyresvigt. Yunos et al. har fokuseret på klorid, som er den mest udbredte stærke anion i ekstracellulær væske. Progression af hyperchloræmi på intensivafdelingen blev identificeret som en prædiktor for øget dødelighed i et stort retrospektivt kohortestudie af kritisk syge septiske patienter. Sadan et al. har vist sammenhænge mellem hyperchloræmi og en øget forekomst af AKI hos patienter med subaraknoidal blødning, samt hos patienter, der har gennemgået en abdominal operation. Unormale blodkloridkoncentrationer var forbundet med metabolisk acidose, som kan forværre patientforløbet. Desuden kan hyperchloræmi være forårsaget af uhensigtsmæssig væskebehandling med kloridrige opløsninger.
Det er vigtigt, at kloridrige opløsninger angiveligt var forbundet med hyperchloræmi og alvorlige uønskede nyresygdomme, inklusive død, i intensive plejemiljøer. Urinprøver er relativt lette at opsamle på intensivafdelingen, og der er en anordning til overvågning af urinelektrolyt i realtid til klinisk brug. Derudover har den seneste udvikling af urin-AKI-biomarkører muliggjort klinisk evaluering af nyrefunktionen. Komaru et al. undersøgte sammenhænge mellem urinklorid, mortalitet og AKI-hyppighed hos ICU-patienter og konkluderede, at lavere urinkloridkoncentration var forbundet med øget dødelighed og forekomst af AKI på ICU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdel Rahman E Mahmoud, M.B.B.CH
- Telefonnummer: 002 01000996992
- E-mail: dr.abdelrahmanelshafei@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wael E Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01224576517
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Ain shams university.
-
Kontakt:
- Abdel Rahman E Mahmoud, MBBCH
- Telefonnummer: 01000996992
- E-mail: dr.abdelrahmanelshafei@gmail.com
-
Kontakt:
- Wael E Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01224576517
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 21 år og derover.
- Ingen historie med kronisk nyresygdom (CKD).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år.
- Patienter, der forlader intensivafdelingen inden for 24 timer uanset årsag.
- Anuriske patienter.
- Patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.
- Patienter uden dag 1 urin- eller blodprøver.
- Afvisning af patient eller hans/hendes pårørendes deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kritisk syge patienter med akut nyreskade
AKI er defineret som en af følgende: Forøgelse af SCr med ≥0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) inden for 48 timer; ELLER stigning i SCr til ≥1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage; ELLER Urinvolumen <0,5 ml/kg/time i 6 timer)
|
Serumklorid, urinklorid og serumkreatinin vil blive anmodet om den første dag for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
2. Serumchlorid og urinklorid vil blive anmodet hver 48. time på intensivafdeling med sammenhæng mellem urinkloridkoncentrationer, AKI og dødelighed.
3. Serumkreatinin vil blive anmodet hver 24 timer på intensivafdelingen. 4. Overvågning af urinoutput (U.O.P.) hver 24. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisk nøjagtighed af urinchlorid for forekomst af AKI
Tidsramme: 10 dage
|
sammenhæng mellem urinkloridkoncentrationer og forekomst af AKI.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
sammenhæng mellem urinkloridkoncentrationer og dødelighed hos AKI-patienter.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Kellum JA, Prowle JR. Paradigms of acute kidney injury in the intensive care setting. Nat Rev Nephrol. 2018 Apr;14(4):217-230. doi: 10.1038/nrneph.2017.184. Epub 2018 Jan 22.
- Abd ElHafeez S, Tripepi G, Quinn R, Naga Y, Abdelmonem S, AbdelHady M, Liu P, James M, Zoccali C, Ravani P. Risk, Predictors, and Outcomes of Acute Kidney Injury in Patients Admitted to Intensive Care Units in Egypt. Sci Rep. 2017 Dec 7;7(1):17163. doi: 10.1038/s41598-017-17264-7.
- Yunos NM, Bellomo R, Story D, Kellum J. Bench-to-bedside review: Chloride in critical illness. Crit Care. 2010;14(4):226. doi: 10.1186/cc9052. Epub 2010 Jul 8.
- Neyra JA, Canepa-Escaro F, Li X, Manllo J, Adams-Huet B, Yee J, Yessayan L; Acute Kidney Injury in Critical Illness Study Group. Association of Hyperchloremia With Hospital Mortality in Critically Ill Septic Patients. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1938-44. doi: 10.1097/CCM.0000000000001161.
- Sadan O, Singbartl K, Kandiah PA, Martin KS, Samuels OB. Hyperchloremia Is Associated With Acute Kidney Injury in Patients With Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1382-1388. doi: 10.1097/CCM.0000000000002497.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 541/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med urin chlorid
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAkut nyreskade | Nefrotoksicitet | NeonatalForenede Stater
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUrinblærekræft | Urothelialt karcinom | UrinvejskræftItalien
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetPsykoaktivt stofbrug | Akut forgiftningFrankrig
-
St. Louis UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
Hospices Civils de LyonUkendtWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplikation 7q11.23 Syndrom | VaskulopatiFrankrig