- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05542927
Częstość występowania ostrych uszkodzeń nerek i śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym: chlorek w moczu jako marker prognostyczny
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) charakteryzuje się szybkim spadkiem czynności nerek. Występuje często u pacjentów hospitalizowanych, a częstość jego występowania jest większa u pacjentów w stanie krytycznym. Wiąże się to z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności.
AKI dotyka rocznie ponad 13 milionów ludzi na całym świecie i powoduje 1,7 miliona zgonów. Rozpoznaje się go nawet u 20% hospitalizowanych iu 30-60% pacjentów w stanie krytycznym. Jest najczęstszą przyczyną dysfunkcji narządowych na oddziałach intensywnej terapii, a wystąpienie nawet łagodnego AKI wiąże się z 50% wyższym ryzykiem zgonu. AKI wiąże się z dłuższymi pobytami w szpitalu, śmiertelnością wewnątrzszpitalną, incydentami sercowo-naczyniowymi, progresją do przewlekłej choroby nerek i długoterminową śmiertelnością. Powoduje to znaczne obciążenie społeczeństwa w zakresie wykorzystania zasobów zdrowotnych w ostrej fazie i potencjalnych długoterminowych następstw, w tym rozwoju przewlekłej choroby nerek i niewydolności nerek. Yunos i in. skupili się na chlorku, który jest najobficiej występującym silnym anionem w płynie zewnątrzkomórkowym. Progresja hiperchloremii na OIOM-ie została zidentyfikowana jako predyktor zwiększonej śmiertelności w dużym retrospektywnym badaniu kohortowym krytycznie chorych pacjentów z sepsą. Sadan i in. wykazali związek między hiperchloremią a zwiększoną częstością występowania AKI u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, a także u pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Nieprawidłowe stężenia chlorków we krwi były związane z kwasicą metaboliczną, która może pogorszyć rokowanie pacjentów. Ponadto hiperchloremia może być spowodowana niewłaściwą gospodarką płynową roztworami bogatymi w chlorki.
Co ważne, roztwory bogate w chlorki były podobno związane z hiperchloremią i poważną niekorzystną chorobą nerek, w tym śmiercią, w warunkach intensywnej terapii. Próbki moczu są stosunkowo łatwe do pobrania na OIT, a urządzenie do monitorowania elektrolitów w moczu w czasie rzeczywistym jest dostępne do użytku klinicznego. Ponadto niedawny rozwój biomarkerów AKI w moczu umożliwił kliniczną ocenę czynności nerek. Komaru i in. zbadali związki między chlorkami w moczu, śmiertelnością i częstością występowania AKI u pacjentów OIOM i doszli do wniosku, że niższe stężenie chlorków w moczu było związane ze zwiększoną śmiertelnością i częstością występowania AKI na OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdel Rahman E Mahmoud, M.B.B.CH
- Numer telefonu: 002 01000996992
- E-mail: dr.abdelrahmanelshafei@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wael E Mohamed, MD
- Numer telefonu: 002 01224576517
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Ain Shams University.
-
Kontakt:
- Abdel Rahman E Mahmoud, MBBCH
- Numer telefonu: 01000996992
- E-mail: dr.abdelrahmanelshafei@gmail.com
-
Kontakt:
- Wael E Mohamed, MD
- Numer telefonu: 01224576517
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 lat i więcej.
- Brak historii przewlekłej choroby nerek (CKD).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat.
- Pacjenci opuszczający OIOM w ciągu 24 godzin z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjenci z bezmoczem.
- Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej.
- Pacjenci bez badań moczu lub krwi w dniu 1.
- Odmowa pacjenta lub jego względnego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek
AKI definiuje się jako którekolwiek z poniższych: wzrost SCr o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin; LUB wzrost SCr do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; LUB Objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin)
|
Chlorek w surowicy, chlorek w moczu i kreatynina w surowicy zostaną poproszone pierwszego dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
2. Co 48 godzin na OIOM będzie wymagane oznaczanie chlorku w surowicy i chlorku w moczu z korelacją między stężeniem chlorku w moczu, AKI i śmiertelnością.
3. Oznaczenie kreatyniny w surowicy będzie wymagane co 24 godziny na OIT. 4. Monitorowanie wydalania moczu (U.O.P.) co 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna oznaczania chlorku moczu w wykrywaniu AKI
Ramy czasowe: 10 dni
|
korelacja między stężeniem chlorków w moczu a występowaniem AKI.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
korelacja między stężeniem chlorków w moczu a śmiertelnością pacjentów z AKI.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Kellum JA, Prowle JR. Paradigms of acute kidney injury in the intensive care setting. Nat Rev Nephrol. 2018 Apr;14(4):217-230. doi: 10.1038/nrneph.2017.184. Epub 2018 Jan 22.
- Abd ElHafeez S, Tripepi G, Quinn R, Naga Y, Abdelmonem S, AbdelHady M, Liu P, James M, Zoccali C, Ravani P. Risk, Predictors, and Outcomes of Acute Kidney Injury in Patients Admitted to Intensive Care Units in Egypt. Sci Rep. 2017 Dec 7;7(1):17163. doi: 10.1038/s41598-017-17264-7.
- Yunos NM, Bellomo R, Story D, Kellum J. Bench-to-bedside review: Chloride in critical illness. Crit Care. 2010;14(4):226. doi: 10.1186/cc9052. Epub 2010 Jul 8.
- Neyra JA, Canepa-Escaro F, Li X, Manllo J, Adams-Huet B, Yee J, Yessayan L; Acute Kidney Injury in Critical Illness Study Group. Association of Hyperchloremia With Hospital Mortality in Critically Ill Septic Patients. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1938-44. doi: 10.1097/CCM.0000000000001161.
- Sadan O, Singbartl K, Kandiah PA, Martin KS, Samuels OB. Hyperchloremia Is Associated With Acute Kidney Injury in Patients With Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1382-1388. doi: 10.1097/CCM.0000000000002497.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 541/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .