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Entwicklung und Validierung eines CT-basierten Diagnosemodells mit künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Dünndarmobstruktionen (SMARTLOOP2)

30. September 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Der Dünndarmverschluss (SBO) ist ein häufiger nicht-traumatischer chirurgischer Notfall. Alle Leitlinien empfehlen die Computertomographie (CT) als bildgebendes Verfahren der ersten Wahl bei Patienten mit Verdacht auf SBO. Die Ziele der CT sind vielfältig: (i) Bestätigung oder Widerlegung der Diagnose einer GI-Obstruktion, definiert als Ausdehnung des Verdauungstrakts um mehr als 25 mm, und, wenn SBO vorhanden ist, (ii) Bestätigung des Mechanismus (mechanisch vs. funktionell), (iii) um die Stelle der Obstruktion zu lokalisieren, d. h. die Übergangszone (TZ), (iv) um die Ursache zu identifizieren und (v) um nach Komplikationen wie Strangulation oder Perforation zu suchen, die das Management beeinflussen.

Angesichts des exponentiellen Anstiegs der Anzahl der durchgeführten Scans, insbesondere im Rahmen des Notfallmanagements, wären Methoden zur Unterstützung des Radiologen nützlich, um:

  1. Sortieren Sie die durchgeführten Scans, um die Analyse von Scans mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Pathologie (in unserem Fall Okklusion) zu priorisieren
  2. Helfen Sie dem Radiologen, die Okklusion und ihren Typ (funktionell oder mechanisch) zu diagnostizieren und Anzeichen von Schweregrad zu erkennen.
  3. Um dem Notarzt und dem Verdauungschirurgen zu helfen, eine Entscheidung über die Behandlung der Krankheit (chirurgisch oder medizinisch) zu treffen.

Maschinelles Lernen hat sich in den letzten Jahrzehnten schnell entwickelt, zunächst dank der Erhöhung der Datenspeicherkapazitäten, dann dank des Aufkommens von Parallelverarbeitungshardware auf Basis von Grafikprozessoren im Rahmen der radiologischen Diagnoseunterstützung. Folglich nimmt die Zahl der Studien zu tiefen neuronalen Netzen in der medizinischen Bildgebung rapide zu. Allerdings konzentrieren sich nur wenige Teams auf SBO. Die einzigen veröffentlichten Klassifikationsmodelle wurden für Standardröntgenaufnahmen des Abdomens erstellt. Abgesehen von unserer vorläufigen Studie zu ZTs haben keine Studien CT- oder 3D-Modelle verwendet, trotz der anerkannten Vorteile der CT für die Diagnose von SBO und des wahrscheinlichen Beitrags von 3D-Modellen, der mit dem der multiplanaren Rekonstruktion für die Analyse von Bildern vergleichbar sein könnte in mehreren Raumebenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gif-sur-Yvette, Frankreich
        • Central for Visual Computing - OPIS Inria group
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, der einen CT-Scan mit mindestens einer Bauch-Becken-Akquisition hatte, die innerhalb der Saint Joseph Hospital Group durchgeführt wurde, mit einem Bericht, der die Begriffe „Okklusion“ oder „okklusiv“, „Erbrechen“ oder „Ileus“ enthält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient, der einen CT-Scan mit mindestens einer Bauch-Becken-Akquisition hatte, die innerhalb der Saint Joseph Hospital Group durchgeführt wurde
  • Bericht mit den Begriffen „Okklusion“ oder „okklusiv“, „Erbrechen“ oder „Ileus“
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Bildgebung nicht verwendbar
  • Fehlen des Abdomino-Becken-Volumens bei CT-Akquisitionen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisierte Erkennung von Verdauungsverschlüssen
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Fähigkeit des Modells, das Vorhandensein oder Fehlen einer Okklusion zu identifizieren: Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Unterscheidung von funktionellen vs. mechanischen Okklusionen
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Erkennung von funktionellen vs. mechanischen Okklusionen.
Jahr 1
Algorithmus für die chirurgische Indikation
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Leistungsfähigkeit des klinisch-radiobiologischen Algorithmus zur Operationsvorhersage.
Jahr 1
Analyse über Radiomics von Verbindungszonen
Zeitfenster: Jahr 1

Dieses Ergebnis entspricht der Analyse via Radiomics der Verbindungszonen mechanischer Verdauungsverschlüsse (die Verbindungszonen sind die Zonen, in denen sich der Dilatations-Flach-Übergang befindet, also die Zone, in der sich die Obstruktion befindet):

  • Adhäsionen vs. Flansche: neue radiologische Zeichen?
  • Verbesserte Leistung der Operationsvorhersage.
Jahr 1
Automatisierte Erkennung von Kreuzungsbereichen
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht der Leistung der automatischen Erkennung bei der Identifizierung der Verbindungszonen mechanischer Verdauungsobstruktionen.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quentin Vanderbecq, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMARTLOOP2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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