- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05566158
Entwicklung und Validierung eines CT-basierten Diagnosemodells mit künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Dünndarmobstruktionen (SMARTLOOP2)
Der Dünndarmverschluss (SBO) ist ein häufiger nicht-traumatischer chirurgischer Notfall. Alle Leitlinien empfehlen die Computertomographie (CT) als bildgebendes Verfahren der ersten Wahl bei Patienten mit Verdacht auf SBO. Die Ziele der CT sind vielfältig: (i) Bestätigung oder Widerlegung der Diagnose einer GI-Obstruktion, definiert als Ausdehnung des Verdauungstrakts um mehr als 25 mm, und, wenn SBO vorhanden ist, (ii) Bestätigung des Mechanismus (mechanisch vs. funktionell), (iii) um die Stelle der Obstruktion zu lokalisieren, d. h. die Übergangszone (TZ), (iv) um die Ursache zu identifizieren und (v) um nach Komplikationen wie Strangulation oder Perforation zu suchen, die das Management beeinflussen.
Angesichts des exponentiellen Anstiegs der Anzahl der durchgeführten Scans, insbesondere im Rahmen des Notfallmanagements, wären Methoden zur Unterstützung des Radiologen nützlich, um:
- Sortieren Sie die durchgeführten Scans, um die Analyse von Scans mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Pathologie (in unserem Fall Okklusion) zu priorisieren
- Helfen Sie dem Radiologen, die Okklusion und ihren Typ (funktionell oder mechanisch) zu diagnostizieren und Anzeichen von Schweregrad zu erkennen.
- Um dem Notarzt und dem Verdauungschirurgen zu helfen, eine Entscheidung über die Behandlung der Krankheit (chirurgisch oder medizinisch) zu treffen.
Maschinelles Lernen hat sich in den letzten Jahrzehnten schnell entwickelt, zunächst dank der Erhöhung der Datenspeicherkapazitäten, dann dank des Aufkommens von Parallelverarbeitungshardware auf Basis von Grafikprozessoren im Rahmen der radiologischen Diagnoseunterstützung. Folglich nimmt die Zahl der Studien zu tiefen neuronalen Netzen in der medizinischen Bildgebung rapide zu. Allerdings konzentrieren sich nur wenige Teams auf SBO. Die einzigen veröffentlichten Klassifikationsmodelle wurden für Standardröntgenaufnahmen des Abdomens erstellt. Abgesehen von unserer vorläufigen Studie zu ZTs haben keine Studien CT- oder 3D-Modelle verwendet, trotz der anerkannten Vorteile der CT für die Diagnose von SBO und des wahrscheinlichen Beitrags von 3D-Modellen, der mit dem der multiplanaren Rekonstruktion für die Analyse von Bildern vergleichbar sein könnte in mehreren Raumebenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gif-sur-Yvette, Frankreich
- Central for Visual Computing - OPIS Inria group
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient, der einen CT-Scan mit mindestens einer Bauch-Becken-Akquisition hatte, die innerhalb der Saint Joseph Hospital Group durchgeführt wurde
- Bericht mit den Begriffen „Okklusion“ oder „okklusiv“, „Erbrechen“ oder „Ileus“
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Bildgebung nicht verwendbar
- Fehlen des Abdomino-Becken-Volumens bei CT-Akquisitionen
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Automatisierte Erkennung von Verdauungsverschlüssen
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Fähigkeit des Modells, das Vorhandensein oder Fehlen einer Okklusion zu identifizieren: Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte.
|
Jahr 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Automatische Unterscheidung von funktionellen vs. mechanischen Okklusionen
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Erkennung von funktionellen vs. mechanischen Okklusionen.
|
Jahr 1
|
|
Algorithmus für die chirurgische Indikation
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Leistungsfähigkeit des klinisch-radiobiologischen Algorithmus zur Operationsvorhersage.
|
Jahr 1
|
|
Analyse über Radiomics von Verbindungszonen
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Analyse via Radiomics der Verbindungszonen mechanischer Verdauungsverschlüsse (die Verbindungszonen sind die Zonen, in denen sich der Dilatations-Flach-Übergang befindet, also die Zone, in der sich die Obstruktion befindet):
|
Jahr 1
|
|
Automatisierte Erkennung von Kreuzungsbereichen
Zeitfenster: Jahr 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Leistung der automatischen Erkennung bei der Identifizierung der Verbindungszonen mechanischer Verdauungsobstruktionen.
|
Jahr 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Quentin Vanderbecq, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ten Broek RPG, Krielen P, Di Saverio S, Coccolini F, Biffl WL, Ansaloni L, Velmahos GC, Sartelli M, Fraga GP, Kelly MD, Moore FA, Peitzman AB, Leppaniemi A, Moore EE, Jeekel J, Kluger Y, Sugrue M, Balogh ZJ, Bendinelli C, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Ferrada P, Inaba K, Ivatury R, Latifi R, Kashuk JL, Kirkpatrick AW, Maier R, Rizoli S, Sakakushev B, Scalea T, Soreide K, Weber D, Wani I, Abu-Zidan FM, De'Angelis N, Piscioneri F, Galante JM, Catena F, van Goor H. Bologna guidelines for diagnosis and management of adhesive small bowel obstruction (ASBO): 2017 update of the evidence-based guidelines from the world society of emergency surgery ASBO working group. World J Emerg Surg. 2018 Jun 19;13:24. doi: 10.1186/s13017-018-0185-2. eCollection 2018.
- Expert Panel on Gastrointestinal Imaging, Chang KJ, Marin D, Kim DH, Fowler KJ, Camacho MA, Cash BD, Garcia EM, Hatten BW, Kambadakone AR, Levy AD, Liu PS, Moreno C, Peterson CM, Pietryga JA, Siegel A, Weinstein S, Carucci LR. ACR Appropriateness Criteria(R) Suspected Small-Bowel Obstruction. J Am Coll Radiol. 2020 May;17(5S):S305-S314. doi: 10.1016/j.jacr.2020.01.025.
- Frager D, Medwid SW, Baer JW, Mollinelli B, Friedman M. CT of small-bowel obstruction: value in establishing the diagnosis and determining the degree and cause. AJR Am J Roentgenol. 1994 Jan;162(1):37-41. doi: 10.2214/ajr.162.1.8273686.
- Montagnon E, Cerny M, Cadrin-Chenevert A, Hamilton V, Derennes T, Ilinca A, Vandenbroucke-Menu F, Turcotte S, Kadoury S, Tang A. Deep learning workflow in radiology: a primer. Insights Imaging. 2020 Feb 10;11(1):22. doi: 10.1186/s13244-019-0832-5.
- Cheng PM, Tejura TK, Tran KN, Whang G. Detection of high-grade small bowel obstruction on conventional radiography with convolutional neural networks. Abdom Radiol (NY). 2018 May;43(5):1120-1127. doi: 10.1007/s00261-017-1294-1.
- Kim DH, Wit H, Thurston M, Long M, Maskell GF, Strugnell MJ, Shetty D, Smith IM, Hollings NP. An artificial intelligence deep learning model for identification of small bowel obstruction on plain abdominal radiographs. Br J Radiol. 2021 Jun 1;94(1122):20201407. doi: 10.1259/bjr.20201407. Epub 2021 Apr 27.
- Vanderbecq Q, Ardon R, De Reviers A, Ruppli C, Dallongeville A, Boulay-Coletta I, D'Assignies G, Zins M. Adhesion-related small bowel obstruction: deep learning for automatic transition-zone detection by CT. Insights Imaging. 2022 Jan 24;13(1):13. doi: 10.1186/s13244-021-01150-y.
- Hodel J, Zins M, Desmottes L, Boulay-Coletta I, Julles MC, Nakache JP, Rodallec M. Location of the transition zone in CT of small-bowel obstruction: added value of multiplanar reformations. Abdom Imaging. 2009 Jan-Feb;34(1):35-41. doi: 10.1007/s00261-007-9348-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMARTLOOP2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .