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Sviluppo e convalida di modelli diagnostici basati su CT che utilizzano l'intelligenza artificiale per il rilevamento dell'ostruzione dell'intestino tenue (SMARTLOOP2)

30 settembre 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) è una comune emergenza chirurgica non traumatica. Tutte le linee guida raccomandano la tomografia computerizzata (TC) come test di imaging di prima linea per i pazienti con sospetta SBO. Gli obiettivi della TC sono molteplici: (i) confermare o smentire la diagnosi di ostruzione gastrointestinale, definita come distensione delle vie digerenti superiore a 25 mm, e, in presenza di SBO, (ii) confermare il meccanismo (meccanico vs. funzionale), (iii) per localizzare il sito di ostruzione, cioè la zona di transizione (TZ), (iv) per identificare la causa e (v) per cercare complicazioni come strangolamento o perforazione, influenzando la gestione.

Dato l'aumento esponenziale del numero di scansioni eseguite, soprattutto nell'ambito della gestione dell'emergenza, i metodi per assistere il radiologo sarebbero utili per:

  1. Ordina le scansioni eseguite, consentendo la prioritizzazione dell'analisi delle scansioni con una maggiore probabilità di patologia (occlusione nel nostro caso)
  2. Aiutare il radiologo a diagnosticare l'occlusione e il suo tipo (funzionale o meccanico) ea identificare i segni di gravità.
  3. Aiutare il medico di emergenza e il chirurgo digestivo a prendere una decisione sulla gestione della malattia (chirurgica o medica).

Il machine learning si è sviluppato rapidamente negli ultimi decenni, prima grazie all'aumento delle capacità di memorizzazione dei dati, poi grazie all'arrivo di hardware di elaborazione parallela basati su unità di elaborazione grafica, nell'ambito dell'assistenza diagnostica radiologica. Di conseguenza, il numero di studi sulle reti neurali profonde nell'imaging medico sta aumentando rapidamente. Tuttavia, pochi team si concentrano su SBO. Gli unici modelli di classificazione pubblicati sono stati prodotti per radiografie addominali standard. Nessuno studio ha utilizzato modelli TC o 3D, a parte il nostro studio preliminare sulle ZT, nonostante i vantaggi riconosciuti della TC per la diagnosi di SBO e il probabile contributo dei modelli 3D, che possono essere paragonati a quello della ricostruzione multiplanare per l'analisi delle immagini in più piani dello spazio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gif-sur-Yvette, Francia
        • Central for Visual Computing - OPIS Inria group
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età ≥ 18 anni, che si è sottoposto a TAC con almeno una acquisizione addomino-pelvica eseguita all'interno del Gruppo Ospedaliero Saint Joseph con referto contenente i termini “occlusione” o “occlusivo”, “vomito” o “ileo”.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente che ha effettuato una TAC con almeno una acquisizione addomino-pelvica eseguita all'interno del Gruppo Ospedaliero San Giuseppe
  • Referto contenente i termini "occlusione" o "occlusivo", "vomito" o "ileo"
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Immagini non utilizzabili
  • Assenza di volume addomino-pelvico nelle acquisizioni TC
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento automatico delle occlusioni digestive
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato corrisponde alla capacità del modello di identificare la presenza o l'assenza di occlusione: sensibilità, specificità e valori predittivi.
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziazione automatica delle occlusioni funzionali rispetto a quelle meccaniche
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato corrisponde al rilevamento di occlusioni funzionali rispetto a quelle meccaniche.
Anno 1
Algoritmo per l'indicazione chirurgica
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato corrisponde alle prestazioni dell'algoritmo clinico-radio-biologico per la previsione dell'intervento chirurgico.
Anno 1
Analisi via radiomica delle zone di giunzione
Lasso di tempo: Anno 1

Questo risultato corrisponde all'analisi via radiomica delle zone di giunzione delle occlusioni digestive meccaniche (le zone di giunzione sono le zone dove si trova la transizione dilatazione-piatto, quindi la zona dove si trova l'ostruzione):

  • Adesioni vs flange: nuovi segni radiologici?
  • Prestazioni migliorate della previsione dell'intervento chirurgico.
Anno 1
Rilevamento automatico delle aree di giunzione
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato corrisponde all'esecuzione del rilevamento automatico nell'identificazione delle zone di giunzione delle ostruzioni digestive meccaniche.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Quentin Vanderbecq, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMARTLOOP2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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