Gesundheit von ICSI-geborenen Kindern mit AOA (AOA-BABIES)
10. April 2025 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital
Körperliche, geistige und motorische Entwicklung von Kindern, die durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion mit unterstützter Oozytenaktivierung mit Calciumionophor geboren wurden
Die Ermittler verfolgen die Entwicklung von Kindern, die aus ICSI-AOA geboren wurden, unter Verwendung der Developmental Red Flags and Ages & Stages Third Edition (ASQ-3) Questionnaires, um starke Beweise für die Sicherheit von AOA in der assistierten Reproduktionstechnologie zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) ist die weltweit am weitesten verbreitete Technik der assistierten Reproduktion (ART). Befruchtungsraten nach ICSI-Behandlung werden zwischen 70 und 80 % angegeben, was die effizienteste ART darstellt; jedoch kommt es immer noch in 3-5 % der Fälle zu einem vollständigen Post-ICSI-Fertilisationsversagen.
Die Hauptursache für eine fehlgeschlagene Befruchtung ist das Versagen der Oozytenaktivierung, einem entscheidenden Stadium bei der Initiierung der Embryonalentwicklung während der Befruchtung. Die assistierte Oozytenaktivierung (AOA) mit einem Calciumionophor wird seit über einem Jahrzehnt nach erfolgloser ICSI-Fertilisation eingesetzt. AOA wird noch nicht als routinemäßige ART-Praxis angesehen, die nur für Patienten mit geeigneten Indikationen geeignet ist, einschließlich (i) totalem Befruchtungsversagen oder niedriger Befruchtungsrate (< 30 %) bei der vorherigen IVF; (ii) schwere männliche Unfruchtbarkeit; (iii) Patienten mit einer Vorgeschichte von Embryoarrest oder schlechter Embryoqualität in einem vorherigen IVF-Zyklus.
Technisch gesehen kann der künstliche Anstieg des induzierten Calciumanstiegs die physiologisch durch Spermien induzierten Calciumoszillationen nicht genau nachahmen. Über die möglichen nachteiligen Wirkungen von Ionophoren auf die Entwicklung des Embryos nach der Implantation ist noch wenig bekannt. Zahlreiche Studien wurden durchgeführt, um die Entwicklung von ICSI-geborenen Kindern mit AOA und Nicht-AOA zu vergleichen. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um die körperliche, geistige und motorische Entwicklung von Kindern, die nach ICSI-AOA geboren wurden, unter Verwendung der Developmental Red Flags and Ages & Stages Third Edition (ASQ-3) Questionnaires zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Mỹ Đức Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In der ICSI+AOA-Gruppe sind die Indikationen für AOA:
- Frühere fehlgeschlagene IVF-Behandlung ohne Befruchtung oder schlechte Befruchtungsrate (befruchtete Eizellen/Pick-up-Oozyten < 35 %) oder schlechtes Embryoergebnis (Anzahl der Embryonen/Pick-up-Oozyten < 35 %, <3 Embryonen, kein Embryo von guter Qualität)
- Verwendung von Spermien nach der Abruftechnik, Kryptozoospermie
In der Kontrollgruppe sind die Indikationen für AOA für den nächsten IVF-Zyklus (wenn Patienten den nächsten IVF-Zyklus fortsetzen):
- Derzeit fehlgeschlagene IVF-Behandlung ohne Befruchtung oder schlechte Befruchtungsrate (befruchtete Eizellen/Pick-up-Oozyten < 35 %) oder schlechtes Embryo-Ergebnis (Anzahl der Embryonen/Pick-up-Oozyten < 35 %, <3 Embryonen, kein Embryo von guter Qualität)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle lebenden Einzelgeborenen, die nach ICSI mit AOA und ICSI ohne AOA von 08/2020 bis 04/2021 geboren wurden.
Die Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie zu. Gruppe ICSI+AOA: Embryonen von ICSI mit AOA mit Calciumionophor
In der ICSI+AOA-Gruppe sind die Indikationen für AOA:
- Frühere fehlgeschlagene IVF-Behandlung ohne Befruchtung oder schlechte Befruchtungsrate (befruchtete Eizellen/Pick-up-Oozyten < 35 %) oder schlechtes Embryoergebnis (Anzahl der Embryonen/Pick-up-Oozyten < 35 %, <3 Embryonen, kein Embryo von guter Qualität)
- Verwendung von Spermien nach der Entnahmetechnik, Kryptozoospermie Gruppe Kontrolle: Embryonen von ICSI ohne AOA.
In der Kontrollgruppe sind die Indikationen für AOA für den nächsten IVF-Zyklus (wenn Patienten den nächsten IVF-Zyklus fortsetzen):
- Derzeit fehlgeschlagene IVF-Behandlung ohne Befruchtung oder schlechte Befruchtungsrate (befruchtete Eizellen/Pick-up-Oozyten < 35 %) oder schlechtes Embryo-Ergebnis (Anzahl der Embryonen/Pick-up-Oozyten < 35 %, <3 Embryonen, kein Embryo von guter Qualität)
Ausschlusskriterien:
Embryonen mit PGT. Eizellspende
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ICSI + AOA
Nach ICSI + AOA geborene Kinder
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Kontrolle
Nach ICSI geborene Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz des anormalen ASQ-3-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Persönlich-Soziales Jedes Element hat 6 Fragen. Wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. ASQ-3-Durchschnitt = Durchschnittspunktzahl von 5 Aspekten. |
12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Partitur der Kommunikation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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12 Monate nach der Geburt
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Ergebnis von Grobmotorik
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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12 Monate nach der Geburt
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Partitur von Feinmotorik
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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12 Monate nach der Geburt
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Ergebnis der Fähigkeit zur Problemlösung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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12 Monate nach der Geburt
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Ergebnis von Personal-Social
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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12 Monate nach der Geburt
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Die Rate der Kinder, die mindestens ein rotes Flaggenzeichen haben:
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Für Kinder ab 12 Monaten: sie
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12 Monate nach der Geburt
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Dauer des Stillens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Dauer des Stillens
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12 Monate nach der Geburt
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Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
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12 Monate nach der Geburt
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Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
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12 Monate nach der Geburt
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
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12 Monate nach der Geburt
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Gewicht am Untersuchungstermin
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12 Monate nach der Geburt
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Höhe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Körpergröße am Untersuchungstermin
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12 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gestationsalter bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Rate angeborener Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Alle angeborenen Anomalien, die bei Baby Born festgestellt wurden
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Bei der Geburt
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
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Bei der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gewicht des geborenen Babys
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Bei der Geburt
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Länge Umfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Länge Umfang nach der Geburt
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Bei der Geburt
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Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Kopfumfang nach der Geburt
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Bei der Geburt
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Rate der periventrikulären Blutung
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Eine periventrikuläre Hämorrhagie II B oder schlimmer wird durch wiederholten neonatalen kranialen Ultraschall durch den Neonatologen gemäß den von de Vries et al.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) wird laut Bell diagnostiziert.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Eine nachgewiesene Sepsis wird anhand der Kombination aus klinischen Anzeichen und positiven Blutkulturen diagnostiziert.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Kompositrate schlechter perinataler Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Zusammengesetzt aus schlechten perinatalen Ergebnissen, definiert als intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis oder neonatale Sepsis.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Atemnotsyndrom (RDS), diagnostiziert als Vorhandensein von Tachypnoe > 60/Minute, Brustbeinrezession und Ausatmungsgrunzen, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und ein radiologisches Bild einer diffusen retikulogranulären Abschattung mit einem Luftbronchogramm
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate von Langzeiterkrankungen und chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Jede langfristige Krankheit und jeder chronische Zustand tritt bei einem Kind auf.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lan Vuong Ngoc, PhD, Mỹ Đức Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alberio R, Zakhartchenko V, Motlik J, Wolf E. Mammalian oocyte activation: lessons from the sperm and implications for nuclear transfer. Int J Dev Biol. 2001 Oct;45(7):797-809.
- Bos-Mikich A, Whittingham DG, Jones KT. Meiotic and mitotic Ca2+ oscillations affect cell composition in resulting blastocysts. Dev Biol. 1997 Feb 1;182(1):172-9. doi: 10.1006/dbio.1996.8468.
- Capalbo A, Ottolini CS, Griffin DK, Ubaldi FM, Handyside AH, Rienzi L. Artificial oocyte activation with calcium ionophore does not cause a widespread increase in chromosome segregation errors in the second meiotic division of the oocyte. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):807-814.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.017. Epub 2015 Dec 1.
- D'haeseleer E, Vanden Meerschaut F, Bettens K, Luyten A, Gysels H, Thienpont Y, De Witte G, Heindryckx B, Oostra A, Roeyers H, Sutter PD, van Lierde K. Language development of children born following intracytoplasmic sperm injection (ICSI) combined with assisted oocyte activation (AOA). Int J Lang Commun Disord. 2014 Nov;49(6):702-9. doi: 10.1111/1460-6984.12100. Epub 2014 May 26.
- Ducibella T, Huneau D, Angelichio E, Xu Z, Schultz RM, Kopf GS, Fissore R, Madoux S, Ozil JP. Egg-to-embryo transition is driven by differential responses to Ca(2+) oscillation number. Dev Biol. 2002 Oct 15;250(2):280-91.
- Ebner T, Oppelt P, Wober M, Staples P, Mayer RB, Sonnleitner U, Bulfon-Vogl S, Gruber I, Haid AE, Shebl O. Treatment with Ca2+ ionophore improves embryo development and outcome in cases with previous developmental problems: a prospective multicenter study. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):97-102. doi: 10.1093/humrep/deu285. Epub 2014 Nov 5.
- Fawzy M, Emad M, Mahran A, Sabry M, Fetih AN, Abdelghafar H, Rasheed S. Artificial oocyte activation with SrCl2 or calcimycin after ICSI improves clinical and embryological outcomes compared with ICSI alone: results of a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1636-1644. doi: 10.1093/humrep/dey258.
- Heytens E, Soleimani R, Lierman S, De Meester S, Gerris J, Dhont M, Van der Elst J, De Sutter P. Effect of ionomycin on oocyte activation and embryo development in mouse. Reprod Biomed Online. 2008 Dec;17(6):764-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60403-8.
- Hirata, K., Nakamura, Y., Hattori, H., Kuchiki, M., Sakamoto, E., & Kyono, K. (2013). Follow-up child growth regarding new technologies: Testicular sperm extraction (TESE), in vitro maturation (IVM), and assisted oocyte activation (AOA). Fertility and Sterility, 100(3), S470. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2013.07.445
- Kashir J, Nomikos M, Lai FA, Swann K. Sperm-induced Ca2+ release during egg activation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Aug 1;450(3):1204-11. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.04.078. Epub 2014 Apr 21.
- Kim BY, Yoon SY, Cha SK, Kwak KH, Fissore RA, Parys JB, Yoon TK, Lee DR. Alterations in calcium oscillatory activity in vitrified mouse eggs impact on egg quality and subsequent embryonic development. Pflugers Arch. 2011 May;461(5):515-26. doi: 10.1007/s00424-011-0955-0. Epub 2011 Mar 23.
- Koo OJ, Jang G, Kwon DK, Kang JT, Kwon OS, Park HJ, Kang SK, Lee BC. Electrical activation induces reactive oxygen species in porcine embryos. Theriogenology. 2008 Oct 15;70(7):1111-8. doi: 10.1016/j.theriogenology.2008.06.031.
- Miller N, Biron-Shental T, Sukenik-Halevy R, Klement AH, Sharony R, Berkovitz A. Oocyte activation by calcium ionophore and congenital birth defects: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):590-596.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.025. Epub 2016 Apr 30.
- Ozil JP, Huneau D. Activation of rabbit oocytes: the impact of the Ca2+ signal regime on development. Development. 2001 Mar;128(6):917-28. doi: 10.1242/dev.128.6.917.
- Ozil JP, Banrezes B, Toth S, Pan H, Schultz RM. Ca2+ oscillatory pattern in fertilized mouse eggs affects gene expression and development to term. Dev Biol. 2006 Dec 15;300(2):534-44. doi: 10.1016/j.ydbio.2006.08.041. Epub 2006 Aug 25.
- Swann K, Ozil JP. Dynamics of the calcium signal that triggers mammalian egg activation. Int Rev Cytol. 1994;152:183-222. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62557-7. No abstract available.
- Eftekhar M, Janati S, Rahsepar M, Aflatoonian A. Effect of oocyte activation with calcium ionophore on ICSI outcomes in teratospermia: A randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2013 Nov;11(11):875-82.
- Tesarik J, Sousa M. Key elements of a highly efficient intracytoplasmic sperm injection technique: Ca2+ fluxes and oocyte cytoplasmic dislocation. Fertil Steril. 1995 Oct;64(4):770-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57853-4.
- Vanden Meerschaut F, Leybaert L, Nikiforaki D, Qian C, Heindryckx B, De Sutter P. Diagnostic and prognostic value of calcium oscillatory pattern analysis for patients with ICSI fertilization failure. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):87-98. doi: 10.1093/humrep/des368. Epub 2012 Oct 18.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, De Roo C, Lierman S, Qian C, Schmitt-John T, De Sutter P, Heindryckx B. Comparison of pre- and post-implantation development following the application of three artificial activating stimuli in a mouse model with round-headed sperm cells deficient for oocyte activation. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1190-8. doi: 10.1093/humrep/det038. Epub 2013 Mar 12.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation following ICSI fertilization failure. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):560-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.008. Epub 2014 Jan 31.
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- Yoshida S, Plant S. Mechanism of release of Ca2+ from intracellular stores in response to ionomycin in oocytes of the frog Xenopus laevis. J Physiol. 1992 Dec;458:307-18. doi: 10.1113/jphysiol.1992.sp019419.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10/22/DD-BVMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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