Salute dei bambini nati da ICSI con AOA (AOA-BABIES)
10 aprile 2025 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital
Sviluppo fisico, mentale e motorio dei bambini nati da iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi con attivazione assistita degli ovociti con ionoforo di calcio
Gli investigatori seguono lo sviluppo dei bambini nati da ICSI-AOA utilizzando i questionari Developmental Red Flags e Ages & Stages Third Edition (ASQ-3) per fornire prove evidenti sulla sicurezza dell'AOA nella tecnologia di riproduzione assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è la tecnica di riproduzione assistita (ART) più utilizzata al mondo. I tassi di fecondazione ottenuti dopo il trattamento ICSI sono riportati tra il 70 e l'80%, rappresentando l'ART più efficiente; tuttavia, il fallimento completo della fecondazione post-ICSI si verifica ancora nel 3-5% dei casi.
La causa principale della fecondazione fallita è il mancato raggiungimento dell'attivazione degli ovociti, una fase cruciale nell'inizio dello sviluppo dell'embrione durante la fecondazione. L'attivazione assistita degli ovociti (AOA) utilizzando uno ionoforo di calcio è stata utilizzata per oltre un decennio dopo il fallimento della fecondazione ICSI. L'AOA non è ancora considerata una pratica di routine dell'ART, che è adatta solo per i pazienti con indicazioni adeguate, tra cui (i) totale fallimento della fecondazione o basso tasso di fecondazione (<30%) nella precedente fecondazione in vitro; (ii) grave infertilità da fattore maschile; (iii) pazienti con una storia di arresto embrionale o scarsa qualità dell'embrione nel precedente ciclo di fecondazione in vitro.
Per quanto riguarda la tecnica, l'aumento artificiale degli aumenti di calcio indotti non può imitare con precisione le oscillazioni di calcio indotte fisiologicamente dagli spermatozoi. Poco si sa ancora sui possibili effetti avversi degli ionofori sullo sviluppo embrionale post-impianto. Sono stati condotti numerosi studi per confrontare lo sviluppo dei bambini nati da ICSI - AOA rispetto a quelli non AOA. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito questo studio per indagare sullo sviluppo fisico, mentale e motorio dei bambini nati dopo ICSI - AOA utilizzando i questionari Developmental Red Flags e Ages & Stages Third Edition (ASQ-3).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Mỹ Đức Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nel gruppo ICSI+AOA, le indicazioni di AOA sono:
- Precedente trattamento IVF fallito senza fecondazione o scarso tasso di fecondazione (ovociti fecondati/ovociti pick-up<35%) o risultato embrionale scarso (numero di embrioni/ovociti pick-up<35%, <3 embrioni, nessun embrione di buona qualità)
- Utilizzando lo sperma dopo la tecnica di recupero, criptozoospermia
Nel gruppo di controllo, le indicazioni di AOA per il successivo ciclo di fecondazione in vitro (se i pazienti continuano il successivo ciclo di fecondazione in vitro) sono:
- Trattamento IVF attualmente fallito senza fecondazione o scarso tasso di fecondazione (ovociti fecondati/ovociti pick-up<35%) o scarso risultato embrionale (numero di embrioni/ovociti pick-up<35%, <3 embrioni, nessun embrione di buona qualità)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i bambini single vivi nati a seguito di ICSI con AOA e ICSI senza AOA dal 08/2020 al 04/2021.
I genitori acconsentono a partecipare allo studio. Gruppo ICSI+AOA: Embrioni da ICSI con AOA con ionoforo di calcio
Nel gruppo ICSI+AOA, le indicazioni di AOA sono:
- Precedente trattamento IVF fallito senza fecondazione o scarso tasso di fecondazione (ovociti fecondati/ovociti pick-up<35%) o risultato embrionale scarso (numero di embrioni/ovociti pick-up<35%, <3 embrioni, nessun embrione di buona qualità)
- Utilizzando lo sperma dopo la tecnica di recupero, criptozoospermia Controllo di gruppo: embrioni da ICSI senza AOA.
Nel gruppo di controllo, le indicazioni di AOA per il successivo ciclo di fecondazione in vitro (se i pazienti continuano il successivo ciclo di fecondazione in vitro) sono:
- Trattamento IVF attualmente fallito senza fecondazione o scarso tasso di fecondazione (ovociti fecondati/ovociti pick-up<35%) o scarso risultato embrionale (numero di embrioni/ovociti pick-up<35%, <3 embrioni, nessun embrione di buona qualità)
Criteri di esclusione:
Embrioni con PGT. Donazione di ovociti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ICSI + AOA
Bambini nati dopo ICSI + AOA
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Controllo
Bambini nati dopo l'ICSI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di punteggio ASQ-3 anomalo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ha 5 aspetti: comunicazione, motore lordo, motore fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale Ogni elemento ha 6 domande. Se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0. Media ASQ-3 = punteggio medio di 5 aspetti. |
12 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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12 mesi dopo la nascita
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Punteggio del motore lordo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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12 mesi dopo la nascita
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Punteggio di motore fine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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12 mesi dopo la nascita
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Punteggio di abilità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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12 mesi dopo la nascita
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Punteggio di personale-sociale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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12 mesi dopo la nascita
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Il tasso di bambini che hanno almeno un segnale di bandiera rossa:
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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Per i bambini a 12 mesi: loro
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12 mesi dopo la nascita
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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Durata dell'allattamento al seno
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12 mesi dopo la nascita
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Età infantile in cui inizia lo svezzamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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Età infantile in cui inizia lo svezzamento
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12 mesi dopo la nascita
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Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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Nome delle malattie che portano al ricovero ospedaliero
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12 mesi dopo la nascita
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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Numero di ricoveri ospedalieri
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12 mesi dopo la nascita
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Peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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Peso alla data dell'esame
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12 mesi dopo la nascita
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Altezza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
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Altezza alla data dell'esame
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12 mesi dopo la nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
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Età gestazionale al parto
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Alla nascita
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Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
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Eventuali anomalie congenite rilevate nel bambino nato
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Alla nascita
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
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Parto vaginale o taglio cesareo
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Alla nascita
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso del bambino nato
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Alla nascita
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Lunghezza circonferenza
Lasso di tempo: Alla nascita
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Lunghezza circonferenza dopo la nascita
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Alla nascita
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita
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Circonferenza cranica dopo la nascita
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Alla nascita
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Tasso di emorragia periventricolare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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L'emorragia periventricolare di tipo II B o peggiore, verrà diagnosticata mediante ecografia cranica neonatale ripetuta dal neonatologo secondo le linee guida sulle neuroimmagini descritte da de Vries et al.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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L'enterocolite necrotizzante (NEC) sarà diagnosticata secondo Bell.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di sepsi provata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Sepsi provata, sarà diagnosticata sulla combinazione di segni clinici ed emocolture positive.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di composito di esiti perinatali scarsi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Composito di scarsi esiti perinatali, definiti come emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante o sepsi neonatale.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva neonatale
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Sindrome da distress respiratorio (RDS), diagnosticata come presenza di tachipnea >60/minuto, recessione sternale e grugnito espiratorio, necessità di ossigeno supplementare e quadro radiologico di diffuso ombreggiamento reticologranulare con broncogramma aereo
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Tasso di malattia a lungo termine e condizioni croniche
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Qualsiasi malattia a lungo termine e condizione cronica appare in un bambino.
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Fino a 28 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lan Vuong Ngoc, PhD, Mỹ Đức Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/22/DD-BVMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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