Santé des enfants nés d'une ICSI avec AOA (AOA-BABIES)
1 août 2023 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital
Développement physique, mental et moteur des enfants nés d'une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes avec activation assistée des ovocytes avec ionophore de calcium
Les enquêteurs suivent le développement des enfants nés de l'ICSI-AOA à l'aide des questionnaires Developmental Red Flags and Ages & Stages Third Edition (ASQ-3) pour fournir des preuves solides de la sécurité de l'AOA dans les technologies de procréation assistée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) est la technique de reproduction assistée (ART) la plus largement utilisée dans le monde. Les taux de fécondation obtenus après traitement ICSI sont rapportés entre 70 et 80%, représentant l'ART le plus efficace ; cependant, l'échec complet de la fécondation post-ICSI survient encore dans 3 à 5 % des cas.
La principale cause d'échec de la fécondation est l'échec de l'activation des ovocytes, une étape cruciale dans l'initiation du développement de l'embryon pendant la fécondation. L'activation assistée des ovocytes (AOA) à l'aide d'un ionophore de calcium est utilisée depuis plus d'une décennie après l'échec de la fécondation par ICSI. L'AOA n'est pas encore considérée comme une pratique de routine de l'ART, qui ne convient qu'aux patientes ayant des indications appropriées, y compris (i) un échec total de fécondation ou un faible taux de fécondation (<30 %) lors de la FIV précédente ; (ii) stérilité masculine sévère ; (iii) patients ayant des antécédents d'arrêt embryonnaire ou de mauvaise qualité d'embryon au cours du cycle de FIV précédent.
En ce qui concerne la technique, l'augmentation artificielle des augmentations de calcium induites ne peut pas imiter précisément les oscillations de calcium induites physiologiquement par les spermatozoïdes. On sait encore peu de choses sur les effets indésirables possibles des ionophores sur le développement embryonnaire post-implantation. De nombreuses études ont été menées pour comparer le développement des enfants nés d'ICSI - AOA versus non-AOA. Ainsi, les enquêteurs ont réalisé cette étude pour étudier le développement physique, mental et moteur des enfants nés après ICSI - AOA en utilisant les questionnaires Developmental Red Flags and Ages & Stages Third Edition (ASQ-3).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Mỹ Đức Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans le groupe ICSI+AOA, les indications d'AOA sont :
- Échec précédent d'un traitement de FIV sans fécondation ou faible taux de fécondation (ovocytes fécondés/ovocytes prélevés <35 %) ou mauvais résultat embryonnaire (nombre d'embryons/ovocytes prélevés <35 %, <3 embryons, pas d'embryon de bonne qualité)
- Utilisation de sperme après technique de récupération, cryptozoospermie
Dans le groupe témoin, les indications d'AOA pour le cycle de FIV suivant (si les patients continuent le cycle de FIV suivant) sont :
- Échec actuel du traitement de FIV sans fécondation ou faible taux de fécondation (ovocytes fécondés/ovocytes prélevés <35 %) ou mauvais résultat embryonnaire (nombre d'embryons/ovocytes prélevés <35 %, <3 embryons, pas d'embryon de bonne qualité)
La description
Critère d'intégration:
Tous les bébés célibataires vivants nés après ICSI avec AOA et ICSI sans AOA du 08/2020 au 04/2021.
Les parents consentent à participer à l'étude. Groupe ICSI+AOA : Embryons d'ICSI avec AOA avec ionophore de calcium
Dans le groupe ICSI+AOA, les indications d'AOA sont :
- Échec précédent d'un traitement de FIV sans fécondation ou faible taux de fécondation (ovocytes fécondés/ovocytes prélevés <35 %) ou mauvais résultat embryonnaire (nombre d'embryons/ovocytes prélevés <35 %, <3 embryons, pas d'embryon de bonne qualité)
- Utilisation du sperme après la technique de récupération, groupe de contrôle de la cryptozoospermie : embryons d'ICSI sans AOA.
Dans le groupe témoin, les indications d'AOA pour le cycle de FIV suivant (si les patients continuent le cycle de FIV suivant) sont :
- Échec actuel du traitement de FIV sans fécondation ou faible taux de fécondation (ovocytes fécondés/ovocytes prélevés <35 %) ou mauvais résultat embryonnaire (nombre d'embryons/ovocytes prélevés <35 %, <3 embryons, pas d'embryon de bonne qualité)
Critère d'exclusion:
Embryons avec PGT. Don d'ovocytes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ICSI + AOA
Enfants nés après ICSI + AOA
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Contrôler
Enfants nés après ICSI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de score ASQ-3 anormal
Délai: 12 mois après la naissance
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L'ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) comporte 5 aspects : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social. Chaque élément comporte 6 questions. Si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Moyenne ASQ-3 = score moyen de 5 aspects. |
12 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de communication
Délai: 12 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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12 mois après la naissance
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Score de motricité globale
Délai: 12 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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12 mois après la naissance
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Score de motricité fine
Délai: 12 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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12 mois après la naissance
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Score de compétence en résolution de problèmes
Délai: 12 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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12 mois après la naissance
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Score de Personnel-Social
Délai: 12 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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12 mois après la naissance
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Le taux d'enfants qui ont au moins un signe(s) de drapeau rouge :
Délai: 12 mois après la naissance
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Pour les enfants à 12 mois : ils
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12 mois après la naissance
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Durée de l'allaitement
Délai: 12 mois après la naissance
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Durée de l'allaitement
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12 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Délai: 12 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
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12 mois après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
Délai: 12 mois après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
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12 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: 12 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
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12 mois après la naissance
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Masse
Délai: 12 mois après la naissance
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Poids à la date de l'examen
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12 mois après la naissance
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Hauteur
Délai: 12 mois après la naissance
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Taille à la date de l'examen
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12 mois après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel à l'accouchement
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À la naissance
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Taux d'anomalies congénitales
Délai: À la naissance
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Toute anomalie congénitale détectée chez le bébé né
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À la naissance
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Mode de livraison
Délai: À la naissance
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Accouchement vaginal ou césarienne
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À la naissance
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids du bébé né
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À la naissance
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Longueur circonférence
Délai: À la naissance
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Longueur circonférence après la naissance
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À la naissance
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Circonférence de la tête
Délai: À la naissance
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Tour de tête après la naissance
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À la naissance
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Taux d'hémorragie périventriculaire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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L'hémorragie périventriculaire II B ou pire sera diagnostiquée par une échographie crânienne néonatale répétée par le néonatologiste selon les directives sur la neuro-imagerie décrites par de Vries et al.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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L'entérocolite nécrosante (NEC) sera diagnostiquée selon Bell.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de septicémie avérée
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Septicémie avérée, sera diagnostiquée sur l'association de signes cliniques et d'hémocultures positives.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de Composite de mauvais résultats périnataux
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Composite de mauvais résultats périnataux, définis comme une hémorragie intraventriculaire, un syndrome de détresse respiratoire, une entérocolite nécrosante ou une septicémie néonatale.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Durée de l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Nombre de jours d'admission à l'USIN
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de syndrome de détresse respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Syndrome de détresse respiratoire (SDR), diagnostiqué comme présence de tachypnée > 60/minute, récession sternale et grognements expiratoires, besoin d'oxygène supplémentaire et image radiologique d'ombrage réticulogranulaire diffus avec un bronchogramme aérien
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de maladies de longue durée et de maladies chroniques
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Toute maladie de longue durée et affection chronique apparaît chez un enfant.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan Vuong Ngoc, PhD, Mỹ Đức Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alberio R, Zakhartchenko V, Motlik J, Wolf E. Mammalian oocyte activation: lessons from the sperm and implications for nuclear transfer. Int J Dev Biol. 2001 Oct;45(7):797-809.
- Bos-Mikich A, Whittingham DG, Jones KT. Meiotic and mitotic Ca2+ oscillations affect cell composition in resulting blastocysts. Dev Biol. 1997 Feb 1;182(1):172-9. doi: 10.1006/dbio.1996.8468.
- Capalbo A, Ottolini CS, Griffin DK, Ubaldi FM, Handyside AH, Rienzi L. Artificial oocyte activation with calcium ionophore does not cause a widespread increase in chromosome segregation errors in the second meiotic division of the oocyte. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):807-814.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.017. Epub 2015 Dec 1.
- D'haeseleer E, Vanden Meerschaut F, Bettens K, Luyten A, Gysels H, Thienpont Y, De Witte G, Heindryckx B, Oostra A, Roeyers H, Sutter PD, van Lierde K. Language development of children born following intracytoplasmic sperm injection (ICSI) combined with assisted oocyte activation (AOA). Int J Lang Commun Disord. 2014 Nov;49(6):702-9. doi: 10.1111/1460-6984.12100. Epub 2014 May 26.
- Ducibella T, Huneau D, Angelichio E, Xu Z, Schultz RM, Kopf GS, Fissore R, Madoux S, Ozil JP. Egg-to-embryo transition is driven by differential responses to Ca(2+) oscillation number. Dev Biol. 2002 Oct 15;250(2):280-91.
- Ebner T, Oppelt P, Wober M, Staples P, Mayer RB, Sonnleitner U, Bulfon-Vogl S, Gruber I, Haid AE, Shebl O. Treatment with Ca2+ ionophore improves embryo development and outcome in cases with previous developmental problems: a prospective multicenter study. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):97-102. doi: 10.1093/humrep/deu285. Epub 2014 Nov 5.
- Fawzy M, Emad M, Mahran A, Sabry M, Fetih AN, Abdelghafar H, Rasheed S. Artificial oocyte activation with SrCl2 or calcimycin after ICSI improves clinical and embryological outcomes compared with ICSI alone: results of a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1636-1644. doi: 10.1093/humrep/dey258.
- Heytens E, Soleimani R, Lierman S, De Meester S, Gerris J, Dhont M, Van der Elst J, De Sutter P. Effect of ionomycin on oocyte activation and embryo development in mouse. Reprod Biomed Online. 2008 Dec;17(6):764-71. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60403-8.
- Hirata, K., Nakamura, Y., Hattori, H., Kuchiki, M., Sakamoto, E., & Kyono, K. (2013). Follow-up child growth regarding new technologies: Testicular sperm extraction (TESE), in vitro maturation (IVM), and assisted oocyte activation (AOA). Fertility and Sterility, 100(3), S470. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2013.07.445
- Kashir J, Nomikos M, Lai FA, Swann K. Sperm-induced Ca2+ release during egg activation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Aug 1;450(3):1204-11. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.04.078. Epub 2014 Apr 21.
- Kim BY, Yoon SY, Cha SK, Kwak KH, Fissore RA, Parys JB, Yoon TK, Lee DR. Alterations in calcium oscillatory activity in vitrified mouse eggs impact on egg quality and subsequent embryonic development. Pflugers Arch. 2011 May;461(5):515-26. doi: 10.1007/s00424-011-0955-0. Epub 2011 Mar 23.
- Koo OJ, Jang G, Kwon DK, Kang JT, Kwon OS, Park HJ, Kang SK, Lee BC. Electrical activation induces reactive oxygen species in porcine embryos. Theriogenology. 2008 Oct 15;70(7):1111-8. doi: 10.1016/j.theriogenology.2008.06.031.
- Miller N, Biron-Shental T, Sukenik-Halevy R, Klement AH, Sharony R, Berkovitz A. Oocyte activation by calcium ionophore and congenital birth defects: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):590-596.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.04.025. Epub 2016 Apr 30.
- Ozil JP, Huneau D. Activation of rabbit oocytes: the impact of the Ca2+ signal regime on development. Development. 2001 Mar;128(6):917-28. doi: 10.1242/dev.128.6.917.
- Ozil JP, Banrezes B, Toth S, Pan H, Schultz RM. Ca2+ oscillatory pattern in fertilized mouse eggs affects gene expression and development to term. Dev Biol. 2006 Dec 15;300(2):534-44. doi: 10.1016/j.ydbio.2006.08.041. Epub 2006 Aug 25.
- Swann K, Ozil JP. Dynamics of the calcium signal that triggers mammalian egg activation. Int Rev Cytol. 1994;152:183-222. doi: 10.1016/s0074-7696(08)62557-7. No abstract available.
- Eftekhar M, Janati S, Rahsepar M, Aflatoonian A. Effect of oocyte activation with calcium ionophore on ICSI outcomes in teratospermia: A randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2013 Nov;11(11):875-82.
- Tesarik J, Sousa M. Key elements of a highly efficient intracytoplasmic sperm injection technique: Ca2+ fluxes and oocyte cytoplasmic dislocation. Fertil Steril. 1995 Oct;64(4):770-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57853-4.
- Vanden Meerschaut F, Leybaert L, Nikiforaki D, Qian C, Heindryckx B, De Sutter P. Diagnostic and prognostic value of calcium oscillatory pattern analysis for patients with ICSI fertilization failure. Hum Reprod. 2013 Jan;28(1):87-98. doi: 10.1093/humrep/des368. Epub 2012 Oct 18.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, De Roo C, Lierman S, Qian C, Schmitt-John T, De Sutter P, Heindryckx B. Comparison of pre- and post-implantation development following the application of three artificial activating stimuli in a mouse model with round-headed sperm cells deficient for oocyte activation. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1190-8. doi: 10.1093/humrep/det038. Epub 2013 Mar 12.
- Vanden Meerschaut F, Nikiforaki D, Heindryckx B, De Sutter P. Assisted oocyte activation following ICSI fertilization failure. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):560-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.008. Epub 2014 Jan 31.
- WHO child growth standards: Length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age: Methods and development. (n.d.). Retrieved June 10, 2022, from https://www.who.int/publications-detail-redirect/924154693X
- Yoshida S, Plant S. Mechanism of release of Ca2+ from intracellular stores in response to ionomycin in oocytes of the frog Xenopus laevis. J Physiol. 1992 Dec;458:307-18. doi: 10.1113/jphysiol.1992.sp019419.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/22/DD-BVMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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