Acute Behandlung der Ventralnarbenhernie (ACTIVE)

Narbenhernien sind eine häufige Herausforderung für Allgemeinchirurgen als mögliche natürliche Folge eines erheblichen Bauchwandtraumas für laparotomiale, laparoskopische, endoskopische oder robotergestützte Zugänge.

In Italien werden jährlich fast 17.000 Fälle von primitiven und Narbenhernien diagnostiziert, was zu einer großen Notwendigkeit für die chirurgische Reparatur von Bauchwanddefekten führt, mit einem daraus resultierenden wachsenden Interesse an den technischen und technologischen Aspekten dieser Art von Chirurgie.

Die wahre Komplexität dieser Art von Krankheit muss in verschiedenen Elementen gesucht werden: verschiedene abdominale Stellen, verschiedene Hernieninhalte und ein chirurgischer Ansatz, der darauf abzielen muss, die Wiederherstellung der Bauchdecke so gültig und endgültig wie möglich zu machen.

Aus diesen Gründen haben sich immer mehr Chirurgen mit ermutigenden Ergebnissen und in vielen Abteilungen reproduzierbaren Techniken in die Bauchwandchirurgie gewagt, den chirurgischen Ansatz in diesem speziellen Bereich erweitert und ein anatomischeres und vollständigeres Verständnis von Bauchwanddefekten erlangt.

In den letzten Jahren hat die minimal-invasive Chirurgie aufgrund der offensichtlichen Vorteile in Bezug auf die chirurgischen Ergebnisse mehr und mehr stattgefunden und das technische Wissen über laparoskopische, endoskopische und robotergestützte Verfahren weltweit erweitert.

Unter diesen Bedingungen und der sich ständig weiterentwickelnden technischen und technologischen Entwicklung haben viele Zentren einen gültigen Behandlungsstandard für primitive und Narbenbrüche mit minimal-invasiven Techniken eingeführt und konsolidiert.

Das Grundprinzip eines minimal-invasiven Vorgehens bei Bauchhernien liegt, wie bei vielen anderen chirurgischen Bereichen, in konsequenten Vorteilen in Bezug auf postoperative Schmerzen, Infektionsrate an der Operationsstelle, geringere Verweildauer, geringere postoperative Komplikationsrate und daher eine teilweise Verringerung der Kosten für laparoskopische, endoskopische und Robotergeräte.

Die Indikation für einen minimal-invasiven Zugang bei Narbenhernien ergibt sich hauptsächlich aus der Bewertung der chirurgischen Ergebnisse für diejenigen Patienten, die einen laparotomischen Zugang zur chirurgischen Defektreparatur ablehnen könnten, um intraoperativen technischen Schwierigkeiten für Chirurgen entgegenzuwirken.

Aus der klinischen Praxis und der Literaturrecherche scheint ein minimal-invasives Vorgehen bei Narbenhernien in nicht-elektiven Settings heute noch auf stabile Patienten ohne exzessive Darmdilatation vor Darminkarzeration, mit kleinem Wanddefekt, aber ohne eindeutige Präoperation beschränkt zu sein Prädiktor für chirurgische Ergebnisse.

Das ACTIVE-Studio (ACute Treatment of Incisional Ventral hErnia) zielt darauf ab, chirurgische Ergebnisse eines nicht-elektiven Ansatzes bei Narbenhernien zu analysieren und zu vergleichen, mit einem besonderen Fokus auf Kurz- und Langzeitergebnisse sowohl für laparotomiale als auch für laparoskopische Techniken.

Weitere Daten zielen darauf ab, verschiedene verwendete Operationstechniken, verschiedene prothetische Materialien und verschiedene prä- und postoperative Routinen in verschiedenen Zentren in Bezug auf Defektmerkmale zu skizzieren und zu vergleichen.

Ziel der Studie

Retrospektive und multizentrische Bewertung der dringenden Behandlung von Narbenhernien (IH), Analyse und Vergleich der Ergebnisse dieser chirurgischen Ergebnisse und der technischen und verwaltenden Merkmale in verschiedenen Zentren auf der Grundlage der heute verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse. Der Hauptendpunkt der Studie vergleicht die kurzfristige Morbiditätsrate zwischen laparoskopischen und laparotomischen Ansätzen.

Studienpopulation

Alle konsekutiven erwachsenen Patienten, die in den teilnehmenden chirurgischen Abteilungen aufgenommen wurden und sich im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 einer dringenden / notfallmäßigen Operation wegen Narbenhernie unterzogen haben.

Intervention

Laparoskopische Bauchdeckenrekonstruktion bei Narbenhernien mit/ohne Prothesenmaterial in dringenden/notfallmäßigen Situationen, mit/ohne direktem Defektverschluss (IPOM und IPOM+).

Vergleich

Laparotomische Bauchdeckenrekonstruktion bei Narbenhernien mit/ohne Prothesenmaterial in dringenden/notfallbedingten Situationen.

Studienmerkmale

Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie. Die Studie wird alle aufeinanderfolgenden Patienten umfassen, die sich im Zeitraum zwischen Januar 2018 und Dezember 2021 chirurgischen Eingriffen zur IH-Reparatur in dringenden und Notfallsituationen unterzogen haben.

Probengröße

Die Stichprobengröße wurde ausgehend von verfügbaren Literaturdaten (klinische Studien, systematische Übersichtsarbeiten, internationale und nationale Leitlinien) berechnet, wobei eine Morbiditätsrate nach einer IH-Operation erreicht wurde, die als Ausgangspunkt für die vorliegende Studie verwendet wurde.

Wir schätzten, dass ein Minimum von 200 Patienten pro Gruppe (minimal-invasiv vs. offen) eine Aussagekraft von 0,80 (1-ß) ergeben würde, um festzustellen, ob die minimal-invasive Technik für IH-Operationen in dringenden/notfallmäßigen Situationen Auswirkungen auf die globale postoperative Morbidität hat, unter Verwendung von a einseitige Signifikanz ɑ Niveau von 0,05 (5 %).

Tatsächlich kann anhand der aktuellen Literaturdaten die Morbidität nach IH-Operationen mit offener Operation auf etwa 12 % geschätzt werden, während Daten, die sich auf den laparoskopischen Zugang beziehen, bei etwa 5 % liegen, mit einer daraus resultierenden Verringerung der gesamten postoperativen Morbidität von fast 7 % unter Verwendung ein minimal-invasives Vorgehen.

Die vorliegende Analyse wurde mit einem Online-Stichprobengrößenrechner (sealedenvelope.com) durchgeführt.

Teilnehmende Zentren

Die Studie wurde nach Genehmigung durch das Ethikkomitee des Förderzentrums SICE- und ISHAWS-Mitgliedern vorgeschlagen, zusätzlich zu Klinikern, die an der zuvor und angemessen erstellten offenen Online-Umfrage (https://siceitalia.com/survey-laparoceli/) teilgenommen haben.

Studiendauer

Die an der Studie beteiligten Fachbereiche müssen die angeforderten Daten vom 15.09.2022 bis 31.01.2023 eingeben.

Bewertete Funktionen

Allgemeine Merkmale (Geschlecht, Alter, BMI, Charlson-Score-Index, ASA-Score) Klinischer Status des Patienten bei Aufnahme Narbenbruchmerkmale Art der eventuellen Defektreparatur und prothetische Merkmale Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Score), Aufenthaltsdauer, 30-Tage-Sterblichkeit, 30-tägige Morbidität Langfristige chirurgische Ergebnisse

Datensammlung

Alle epidemiologischen, klinischen und chirurgischen Daten werden auf einem CRF (einem Microsoft Excel-Formular) gesammelt, das per E-Mail an nur eine Kontaktperson (Local Lead) jedes teilnehmenden Zentrums gesendet wird. Sobald das CRF ordnungsgemäß ausgefüllt ist, wird es über einen vorab bereitgestellten Link, der nur das Hochladen von Dateien ermöglicht, an ein geschütztes Dropbox-Konto gesendet, das von Delphi International (in Zusammenarbeit mit dem SICE-Sekretariat) verwaltet wird. Anschließend werden die Daten vom Principal Investigator wiederhergestellt und lokal ausgearbeitet.

Alle eingegebenen klinischen Daten sind anonym.

Finanzierung

Diese Forschung hat keine spezifischen Zuschüsse von Fördereinrichtungen des öffentlichen, kommerziellen oder gemeinnützigen Sektors erhalten.

Finanzen und Versicherungen

Unzutreffend.

statistische Analyse

In den Studienergebnissen werden die dichotomen Variablen als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt, während kontinuierliche Variablen als Mittelwert und SD für normale Datenverteilungen oder Median und IQR für nicht normale Datenverteilungen (Minimal- und Maximalwerte) ausgedrückt werden. Student's t-Test oder ANOVA werden für die inferenzstatistische Analyse quantitativer Daten verwendet.

Binäre logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um klinische Einstellungen (wie die Operationstechnik) und grundlegende, Labor- und radiologische Variablen zu untersuchen, die Morbidität und Mortalität vorhersagen. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Ethische Aspekte

Dies ist eine nationale Beobachtungsstudie; Es wird nicht versucht, die klinische Praxis der teilnehmenden Ärzte zu ändern oder zu modifizieren. Die Studie erfüllt und entspricht den in der Deklaration von Helsinki und guten epidemiologischen Praktiken festgelegten Standards. Jedes klinische Zentrum, das an der Studie teilnimmt, ist abhängig von der lokalen Richtlinie für beobachtende und nicht-interventionelle Studien für die Genehmigung durch die Ethikkommission verantwortlich. Alle an der Rekrutierung der Patienten beteiligten Chirurgen werden in die Forschungsautorenschaft einbezogen.

Veröffentlichungspolitik

Der lokale Leiter und zwei Mitarbeiter aus jedem Zentrum werden in den endgültigen Veröffentlichungen als Co-Autoren aufgeführt. Die Daten werden als Pool von allen beteiligten chirurgischen Einheiten veröffentlicht. Daten, die aus der ACTIVE-Studie hervorgegangen sind, werden unabhängig von Ergebnissen veröffentlicht. Die Ergebnisse werden auf ClinicalTrials.Gov veröffentlicht und jedes auf der Grundlage des Registers erstellte Manuskript wird vor der endgültigen Veröffentlichung an alle teilnehmenden Zentren verteilt.

Datenmanagement

Jeder lokale Prüfer ist dafür verantwortlich, Daten für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten in ein Online-Fallberichtsformular einzugeben.

Einverständniserklärung

Aufgrund ihres retrospektiven Designs wird diese Beobachtungsstudie nicht versuchen, die Labor- oder klinischen Praktiken der teilnehmenden Ärzte zu ändern oder zu modifizieren. Folglich ist keine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich.

Sicherheitsprobleme

Keiner.

Autoren

In Abschlusspublikationen werden maximal zwei Autorinnen und Autoren pro beteiligtem Zentrum als Autorinnen und Autoren genannt.