Akutt behandling av insisjonell ventral brokk (ACTIVE)

Incisional abdominal brokk er en vanlig utfordring for generelle kirurger, som en mulig naturlig konsekvens av en betydelig mengde bukveggstraumer for laparotomiske, laparoskopiske, endoskopiske eller robottilganger.

I Italia diagnostiseres nesten 17.000 tilfeller av primitive og snittbrokk hvert år, noe som fører til et omfattende behov for kirurgisk reparasjon av bukveggdefekter, med en påfølgende økende interesse for de tekniske og teknologiske aspektene ved denne typen kirurgi.

Den virkelige kompleksiteten til denne typen sykdom må søkes i ulike elementer: forskjellige abdominale steder, forskjellige brokk innhold, og en kirurgisk tilnærming som må ta sikte på å gjøre abdominal veggreparasjon så gyldig og definitiv som mulig.

Av disse grunnene har et økende antall kirurger våget seg inn i bukveggskirurgi, med oppmuntrende resultater og med teknikker som kan reproduseres på mange avdelinger, utvide den kirurgiske tilnærmingen på dette spesifikke feltet, og få en mer anatomisk og fullstendig forståelse av bukveggsdefekter.

I de siste årene har minimalt invasiv kirurgi funnet sted mer og mer, på grunn av de åpenbare fordelene når det gjelder kirurgiske utfall, som øker den tekniske laparoskopiske, endoskopiske og robotkunnskapen over hele verden.

Under disse forholdene, med teknisk og teknologisk utvikling i stadig utvikling, startet og konsoliderte mange sentre en gyldig kurstandard for primitive og incisionale abdominale brokk med minimalt invasive teknikker.

Begrunnelsen for en minimalt invasiv tilnærming til abdominal brokk, som for mange andre kirurgiske felt, ligger i konsekvente fordeler når det gjelder postoperativ smerte, infeksjonsratio på operasjonsstedet, mindre liggetid, mindre postoperativ komplikasjonsforhold, og derfor en delvis reduksjon i kostnader avledet fra laparoskopisk, endoskopisk og robotutstyr.

Indikasjon på en minimalt invasiv tilnærming til snittbrokk stammer hovedsakelig fra evalueringen av de kirurgiske resultatene for de pasientene som kunne mislikes over laparotomisk tilnærming for reparasjon av kirurgisk defekt, og motvirker intraoperative tekniske vanskeligheter for kirurger.

Fra klinisk praksis og litteraturgjennomganger fremstår en minimalt invasiv tilnærming til snittbrokk i ikke-elektive settinger i dag fortsatt begrenset til stabile pasienter, uten en overdreven intestinal dilatasjon oppstrøms for intestinal fengsling, med en liten veggdefekt, men uten en klar preoperativ prediktor for kirurgiske utfall.

ACTIVE-studioet (ACute Treatment of Incisional Ventral hernia) har som mål å analysere og sammenligne kirurgiske resultater av en ikke-elektiv tilnærming til incisional hernia, med et spesifikt fokus på kort- og langsiktige resultater for både laparotomiske og laparoskopiske teknikker.

Ytterligere data tar sikte på å skissere og sammenligne ulike kirurgiske teknikker som brukes, ulike protesematerialer og ulike pre- og postoperative rutiner i ulike sentre, i forhold til defektegenskaper.

Målet med studien

Retrospektiv og multisentrisk evaluering av akuttbehandling av Incisional Hernia (IH), analysering og sammenligning av resultatene av disse kirurgiske resultatene og de tekniske og administrasjonsfunksjonene i ulike sentre basert på den vitenskapelige kunnskapen som er tilgjengelig i dag. Studiens hovedendepunkt sammenligner den kortsiktige sykelighetsraten mellom laparoskopiske og laparotomiske tilnærminger.

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter innlagt på de deltagende kirurgiske avdelingene som gjennomgikk akutt/emergent kirurgi for snittbrokk, i perioden 1. januar 2018 til 31. desember 2021.

Innblanding

Laparoskopisk reparasjon av bukveggen for insisjonsbrokk med/uten protesemateriale i akutte/emergent settinger, med/uten direkte lukking av defekten (IPOM og IPOM +).

Sammenligning

Laparotomisk reparasjon av bukveggen for insisjonsbrokk med/uten protesemateriale i akutte/emergent omgivelser.

Studieegenskaper

Multisentrisk, retrospektiv, observasjonsstudie. Studien vil inkludere alle påfølgende pasienter som gjennomgikk kirurgiske prosedyrer for IH-reparasjon i akutte og akutte omgivelser, i perioden mellom januar 2018 og desember 2021.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen er beregnet med utgangspunkt i litteraturdata som er tilgjengelig (kliniske studier, systematiske oversikter, internasjonale og nasjonale retningslinjer), og nådde en sykelighetsrate etter operasjon for IH som har blitt brukt som utgangspunkt for denne studien.

Vi estimerte at minimum 200 pasienter per gruppe (minimalt invasiv vs. åpen) ville gi en styrke på 0,80 (1-ß) for å fastslå om minimalt invasiv teknikk for IH-kirurgi i akutte/emergent omgivelser påvirket av global postoperativ morbiditet, ved bruk av en ensidig signifikans ɑ nivå på 0,05 (5 %).

Faktisk, fra dagens litteraturdata, kan sykelighet etter IH-kirurgi med åpen kirurgi estimeres til rundt 12 %, mens data som refererer til den laparoskopiske tilnærmingen er på rundt 5 %, med en påfølgende reduksjon av total postoperativ morbiditet på nesten 7 % ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming.

Den nåværende analysen er gjort med en online kalkulator for kraftprøvestørrelse (sealedenvelope.com).

Deltakende sentre

Studien en gang godkjent av Ethical Committee of Promoting Center har blitt foreslått for SICE- og ISHAWS-medlemmer, utover klinikere som svarte på den tidligere og hensiktsmessige opprettede online åpne undersøkelsen (https://siceitalia.com/survey-laparoceli/).

Studieperiode

Avdelingene som er involvert i studien, må legge inn de forespurte dataene fra 15. september 2022 til 31. januar 2023.

Evaluerte funksjoner

Generelle trekk (kjønn, alder, BMI, Charlson Score-indeks, ASA-skår) Pasientens kliniske status ved innleggelse Incisional brokk-trekk Type eventuell defektreparasjon og protesetrekk Postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-score), liggetid, 30-dagers mortalitet, 30-dagers sykelighet Langsiktige kirurgiske utfall

Datainnsamling

Alle epidemiologiske, kliniske og kirurgiske data vil bli samlet på en CRF (et Microsoft Excel-skjema) som sendes via e-post til kun én kontaktperson (lokal leder) for hvert deltakende senter. Når CRF er riktig fylt ut, vil den bli sendt via en forhåndslevert lenke, som bare tillater opplasting av filer, til en beskyttet Dropbox-konto, administrert av Delphi International (i samarbeid med SICE-sekretariatet). Deretter vil data bli gjenopprettet fra Principal Investigator, og utarbeidet lokalt.

Alle kliniske data som legges inn vil være anonyme.

Finansiering

Denne forskningen har ikke mottatt noe spesifikt stipend fra finansieringsbyråer i den offentlige, kommersielle eller ideelle sektoren.

Finans og forsikring

Ikke aktuelt.

Statistisk analyse

I studieresultatene vil de dikotome variablene uttrykkes som tall og prosenter, mens kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt og SD for normale datafordelinger, eller median og IQR for ikke-normale datafordelinger (minimums- og maksimumsverdier). Studentens t-test eller ANOVA vil bli brukt for inferensiell statistisk analyse av kvantitative data.

Binære logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt til å undersøke kliniske holdninger (som kirurgisk teknikk), og grunnleggende, laboratorie- og radiologiske variabler som predikerer morbiditet og dødelighet. En verdi på P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Etiske aspekter

Dette er en nasjonal observasjonsstudie; det vil ikke forsøke å endre eller modifisere den kliniske praksisen til de deltakende legene. Studien vil møte og samsvare med standardene skissert i Helsinki-erklæringen og god epidemiologisk praksis. Hvert klinisk senter som deltar i studien er ansvarlig for godkjenning av etikkkomiteen avhengig av den lokale policyen for observasjonsstudier og ikke-intervensjonelle studier. Alle kirurger involvert i pasientenes rekruttering vil bli inkludert i forskningsforfatterskapet.

Publiseringspolitikk

Den lokale lederen og to samarbeidspartnere fra hvert senter vil bli oppført som medforfattere i de endelige publikasjonene. Data vil bli publisert som en pool fra alle deltakende kirurgiske enheter. Data som fremkom fra ACTIVE-studien vil bli publisert uavhengig av funn. Resultatene vil bli publisert på ClinicalTrials.Gov og hvert manuskript som genereres basert på registeret vil bli spredt til alle deltakende sentre før endelig publisering.

Dataledelse

Hver lokal etterforsker er ansvarlig for å legge inn data på et nettbasert case-rapportskjema for hver pasient som er inkludert i studien.

Informert samtykke

På grunn av dets retrospektive design, vil denne observasjonsstudien ikke forsøke å endre eller modifisere laboratorie- eller klinisk praksis til de deltakende legene. Det vil derfor ikke være nødvendig med informert samtykke.

Sikkerhetsproblemer

Ingen.

Forfattere

Maksimalt to forfattere per deltakende senter vil bli oppført som forfattere i endelige publikasjoner.