Ostre leczenie przepukliny brzusznej po nacięciu (ACTIVE)

Przepukliny brzuszne po nacięciu są częstym wyzwaniem dla chirurgów ogólnych, ponieważ mogą być naturalną konsekwencją znacznego urazu ściany jamy brzusznej w przypadku dostępu laparotomicznego, laparoskopowego, endoskopowego lub zrobotyzowanego.

We Włoszech rocznie diagnozuje się blisko 17 000 przypadków przepuklin pierwotnych i pooperacyjnych, co prowadzi do konieczności chirurgicznego uzupełniania ubytków powłok brzusznych, a co za tym idzie, do rosnącego zainteresowania technicznymi i technologicznymi aspektami tego rodzaju operacji.

Prawdziwej złożoności tego rodzaju choroby należy szukać w różnych elementach: różnych umiejscowieniach w jamie brzusznej, różnej zawartości przepuklin i podejściu chirurgicznym, które musi dążyć do tego, aby naprawa ściany brzucha była jak najbardziej wiarygodna i ostateczna.

Z tych powodów coraz większa liczba chirurgów odważyła się na chirurgię powłok brzusznych, z zachęcającymi wynikami i technikami powtarzalnymi na wielu oddziałach, rozszerzając podejście chirurgiczne w tej konkretnej dziedzinie i uzyskując bardziej anatomiczne i pełne zrozumienie defektów powłok brzusznych.

W ostatnich latach chirurgia małoinwazyjna ma miejsce coraz częściej ze względu na ewidentne korzyści w zakresie wyników chirurgicznych, zwiększając wiedzę techniczną laparoskopową, endoskopową i robotyczną na całym świecie.

W tych warunkach, przy ciągłym rozwoju technicznym i technologicznym, wiele ośrodków rozpoczęło i skonsolidowało ważny standard leczenia przepuklin brzusznych prymitywnych i pooperacyjnych za pomocą technik minimalnie inwazyjnych.

Uzasadnienie minimalnie inwazyjnego podejścia do przepuklin brzusznych, podobnie jak w przypadku wielu innych dziedzin chirurgii, polega na stałych zaletach w zakresie bólu pooperacyjnego, wskaźnika infekcji miejsca operowanego, krótkiej długości pobytu, mniejszego wskaźnika powikłań pooperacyjnych, a zatem częściowej redukcji koszty związane ze sprzętem laparoskopowym, endoskopowym i robotem.

Wskazania do minimalnie inwazyjnego podejścia do przepuklin pooperacyjnych wywodzą się głównie z oceny wyników leczenia chirurgicznego u tych pacjentów, którzy nie zgadzają się na dostęp laparotomiczny w celu naprawy ubytków chirurgicznych, przeciwdziałając śródoperacyjnym trudnościom technicznym chirurgów.

Z praktyki klinicznej i przeglądów piśmiennictwa wynika, że ​​małoinwazyjne podejście do przepuklin pooperacyjnych w warunkach nieplanowych wydaje się obecnie nadal ograniczone do pacjentów stabilnych, bez nadmiernego poszerzenia jelita przed uwięźnięciem jelita, z niewielkim ubytkiem ściany, ale bez wyraźnego przedoperacyjnego predyktor wyników chirurgicznych.

Studio ACTIVE (ACute Treatment of Incisional Ventral hErnia) ma na celu analizę i porównanie wyników chirurgicznych nieplanowego dostępu do przepuklin pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem krótko- i długoterminowych wyników zarówno technik laparotomicznych, jak i laparoskopowych.

Dalsze dane mają na celu przedstawienie i porównanie różnych stosowanych technik chirurgicznych, różnych materiałów protetycznych oraz różnych procedur przed i pooperacyjnych w różnych ośrodkach, w odniesieniu do cech defektu.

Cel badania

Retrospektywna i wieloośrodkowa ocena pilnego leczenia przepukliny pooperacyjnej (IH), analiza i porównanie wyników tych operacji oraz funkcji technicznych i zarządzania w różnych ośrodkach w oparciu o dostępną obecnie wiedzę naukową. Głównym punktem końcowym badania jest porównanie krótkoterminowego wskaźnika zachorowalności między podejściem laparoskopowym i laparotomicznym.

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci przyjmowani do oddziałów chirurgicznych biorących udział w badaniu, którzy przeszli pilną operację przepukliny pooperacyjnej, w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.

Interwencja

Laparoskopowa naprawa ściany jamy brzusznej przepukliny pooperacyjnej z/bez materiału protetycznego w stanach pilnych/nagłych, z/bez bezpośredniego zamknięcia ubytku (IPOM i IPOM+).

Porównanie

Laparotomiczna naprawa ściany brzucha w przypadku przepukliny pooperacyjnej z materiałem protetycznym lub bez materiału protetycznego w nagłych przypadkach.

Charakterystyka badania

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne. Badaniem zostaną objęci wszyscy kolejni pacjenci, u których w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r. wykonano zabiegi chirurgiczne naprawy IH w trybie pilnym i nagłym.

Wielkość próbki

Wielkość próby została obliczona na podstawie dostępnych danych literaturowych (badania kliniczne, przeglądy systematyczne, wytyczne międzynarodowe i krajowe), osiągając wskaźnik zachorowalności po operacji z powodu IH, który został wykorzystany jako punkt wyjścia dla niniejszego badania.

Oszacowaliśmy, że co najmniej 200 pacjentów na grupę (minimalnie inwazyjna vs. otwarta) dałoby moc 0,80 (1-ß) w celu ustalenia, czy minimalnie inwazyjna technika operacji IH w stanach pilnych/nagłych miała wpływ na globalną chorobowość pooperacyjną, przy użyciu istotność jednostronna ɑ poziom 0,05 (5%).

Rzeczywiście, na podstawie aktualnych danych literaturowych, chorobowość po operacji IH z operacją otwartą można oszacować na około 12%, podczas gdy dane odnoszące się do dostępu laparoskopowego wynoszą około 5%, co w konsekwencji zmniejsza ogólną chorobowość pooperacyjną o prawie 7% przy użyciu podejście małoinwazyjne.

Niniejsza analiza została przeprowadzona za pomocą internetowego kalkulatora wielkości próbki mocy (sealedenvelope.com).

Ośrodki uczestniczące

Badanie, które zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Centrum Promocji, zostało zaproponowane członkom SICE i ISHAWS, poza klinicystami, którzy odpowiedzieli na wcześniej utworzoną otwartą ankietę internetową (https://siceitalia.com/survey-laparoceli/).

Okres nauki

Jednostki biorące udział w badaniu będą musiały wprowadzać wymagane dane od 15 września 2022 r. do 31 stycznia 2023 r.

Oceniane funkcje

Cechy ogólne (płeć, wiek, BMI, wskaźnik Charlson Score, punktacja ASA) Stan kliniczny pacjenta przy przyjęciu Cechy przepukliny pooperacyjnej Rodzaj ewentualnej naprawy ubytku i cechy protetyczne Powikłania pooperacyjne (skala Claviena-Dindo), długość pobytu, śmiertelność 30-dniowa, 30-dniowa chorobowość Długoterminowe wyniki chirurgiczne

Zbieranie danych

Wszystkie dane epidemiologiczne, kliniczne i chirurgiczne zostaną zebrane w CRF (formularz programu Microsoft Excel), który zostanie wysłany pocztą elektroniczną tylko do jednej osoby kontaktowej (lokalnego kierownika) z każdego uczestniczącego ośrodka. Po prawidłowym wypełnieniu CRF zostanie wysłany za pomocą wstępnie dostarczonego łącza, które umożliwia jedynie przesyłanie plików, na chronione konto Dropbox, zarządzane przez Delphi International (współpracujące z sekretariatem SICE). Następnie dane zostaną odzyskane od głównego badacza i opracowane lokalnie.

Wszystkie wprowadzone dane kliniczne będą anonimowe.

Finansowanie

Badania te nie otrzymały żadnego specjalnego grantu od agencji finansujących w sektorach publicznym, komercyjnym lub non-profit.

Finansów i Ubezpieczeń

Nie dotyczy.

Analiza statystyczna

W wynikach badania zmienne dychotomiczne zostaną wyrażone jako liczby i procenty, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia i SD dla normalnych rozkładów danych lub mediana i IQR dla nienormalnych rozkładów danych (wartości minimalne i maksymalne). Test t-Studenta lub ANOVA zostaną wykorzystane do wnioskowania statystycznej analizy danych ilościowych.

Binarne modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do zbadania postaw klinicznych (takich jak technika chirurgiczna) oraz podstawowych, laboratoryjnych i radiologicznych zmiennych predykcyjnych chorobowości i śmiertelności. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Aspekty etyczne

To jest krajowe badanie obserwacyjne; nie będzie próbował zmieniać ani modyfikować praktyki klinicznej uczestniczących lekarzy. Badanie będzie zgodne ze standardami określonymi w Deklaracji Helsińskiej i Dobrych Praktyk Epidemiologicznych. Każdy ośrodek kliniczny biorący udział w badaniu jest odpowiedzialny za zgodę Komisji Etyki w zależności od lokalnych zasad dotyczących badań obserwacyjnych i nieinterwencyjnych. Wszyscy chirurdzy zaangażowani w rekrutację pacjentów zostaną włączeni w autorstwo badań.

Zasady publikacji

Lokalny lider i dwóch współpracowników z każdego ośrodka zostanie wymienionych jako współautorzy w końcowych publikacjach. Dane zostaną opublikowane jako pula ze wszystkich uczestniczących jednostek chirurgicznych. Dane, które wyłoniły się z badania ACTIVE, zostaną opublikowane niezależnie od ustaleń. Wyniki zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.Gov, a każdy manuskrypt wygenerowany na podstawie rejestru zostanie rozesłany do wszystkich uczestniczących ośrodków przed ostateczną publikacją.

Zarządzanie danymi

Każdy lokalny badacz jest odpowiedzialny za wprowadzenie danych do internetowego formularza opisu przypadku dla każdego pacjenta objętego badaniem.

Świadoma zgoda

Ze względu na projekt retrospektywny, to badanie obserwacyjne nie będzie miało na celu zmiany ani modyfikacji praktyk laboratoryjnych lub klinicznych uczestniczących lekarzy. W związku z tym świadoma zgoda nie będzie wymagana.

Problemy z bezpieczeństwem

Nic.

Autorski

Maksymalnie dwóch autorów z każdego uczestniczącego ośrodka zostanie wymienionych jako autorzy w końcowych publikacjach.